Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle MedizinUmweltrisikobewertung von Human- und Tierarzneimitteln
Warum braucht die Umweltrisikobewertung von Arzneimitteln ein Update?
Für Arzneimittel, die in Europa vermarktet werden sollen, ist grundsätzlich eine behördliche Genehmigung erforderlich. Seit mehr als 15 Jahren ist die Umweltrisikobewertung (Environmental risk assessment, ERA) ein obligatorischer Teil des Zulassungsdossiers, in der systematisch das Risiko von Umweltschäden ermittelt wird. Ziel des ERA ist es, sicherzustellen, dass die Hersteller von Arzneimitteln mögliche Umweltrisiken – wie zum Beispiel die Auswirkungen auf das Trinkwasser und aquatische Ökosysteme, Antibiotikaresistenzen, Beeinträchtigung von Mikroorganismen oder andere ökologische Wechselwirkungen – verstehen und angemessene Maßnahmen ergreifen, um diese Risiken zu minimieren.
Die Leitlinien des CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) der EMA (European Medicines Agency) und des VICH (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) sowie des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der EMA legen die Richtlinien und Standards für die technische Umsetzung solche Umweltrisikobewertungen fest.
Schon seit mehreren Jahren wird sowohl in der Wissenschaft als auch in der Politik über die Schwächen der aktuell in der EU praktizierten produktbasierten Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln und die Art möglicher Alternativen diskutiert. Im Projekt »MONO4ERA« der EC/DG SANTE wurde durch das Fraunhofer ITEM gemeinsam mit weiteren Projektpartnern eine Machbarkeitsstudie durchgeführt, in der verschiedenste Daten zur Anwendung eines wirkstoffbasierten Ansatzes (»Monographiesystem«) und anderer möglicher Alternativen analysiert und bewertet wurden.
Diese Studie zu ERA-Monographien für Tierarzneimittel ist aktuell wegweisend für die Weiterentwicklung der EU-Gesetzgebung zur Umweltrisikobewertung von Human- und Tierarzneimitteln, denn die EU-Kommission hat im April 2023 das Umwelt-Monographie-System in Art. 24 in den Gesetzesentwurf für Humanarzneimittel aufgenommen. Die Sammlung der Daten, also die Monographien, sollen zukünftig auch für die Öffentlichkeit verfügbar sein.
Das Fraunhofer ITEM unterstützt aktiv die regulatorische Weiterentwicklung einer Umweltrisikobewertung von Arzneimitteln, u. a. in EU-Projekten wie »PREMIER« und begleitet auch Auftraggeber bei der Erstellung des ERA im Rahmen der Zulassung.