• Mikrobielle Kultivierung
• Zellkulturtechnik
• Aufarbeitungstechnik
• Qualitätskontrolle
• Aseptische Abfüllung

Seit Januar 2008 ist die »Pharmazeutische Biotechnologie« ein Bereich des Fraunhofer ITEM in Hannover mit Standort in Braunschweig. Das Team des Bereichs entwickelt bereits seit mehr als 15 Jahren Herstellungsverfahren für biopharmazeutische Wirkstoffkandidaten und stellt sie in GMP-Qualität zur Weiterverarbeitung zu klinischen Prüfmustern her.

Dafür stehen umfangreiche Entwicklungslabors und Technikumsanlagen zur Prozessentwicklung sowie Reinraumanlagen für die Arbeiten nach GMP-Richtlinien zur Verfügung. Ausgestattet sind die Anlagen mit Bioreaktoren, die bis zu 500 Liter fassen, sowie mit prozesstechnischen Anlagen für die Chromatographie und Filtration. Bereits seit 1997 liegt eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG vor. Durch den Übergang des Bereichs an das Fraunhofer ITEM war eine Neubeantragung der erforderlich geworden, die nach erfolgreicher behördlicher Inspektion im Dezember 2008 erteilt wurde. Eine neue Anlage (GMP-II) ist im Januar 2008 zugelassen worden. Sie erfüllt sowohl die Anforderung der europäischen (EMEA) als auch der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA).

Die am Fraunhofer ITEM bearbeiteten Targets umfassen das gesamte Spektrum an biopharmazeutischen Wirkstoffen von rekombinanten Proteinen und Glykoproteinen bis hin zu DNAs, Viren, VLPs und Bakteriophagen. Produktionsorganismen sind zumeist E. coli-K12-Stämme und CHO-Zelllinien, in seltenen Fällen auch andere Organismen, wie S. aureus oder Insektenzellen.

Neu ist für den Bereich Pharmazeutische Biotechnologie, dass er seit Anfang 2008 eigenständige Vorlaufforschungsprojekte bearbeitet. Zurzeit werden robuste und schnelle Plattformtechnologien für die Herstellung von Antikörper- und Nukleinsäurewirkstoffen entwickelt.

Am Standort Hannover ist seit kurzem eine GMP-Reinraumanlage zur aseptischen Abfüllung von klinischen Prüfmustern in Betrieb.