Seit April 2010 verfügt das Fraunhofer ITEM über eine Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG für die sterile Abfüllung klinischer Prüfmuster. Damit hat das Institut die letzte Lücke für die Entwicklung neuer Arzneimittel geschlossen. Neben der Durchführung präklinischer Studien nach GLP und verschiedener Phasen der klinischen Prüfung nach GCP, können nun auch Prüfarzneimittel für die parenterale Applikation nach Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden.

Die Kernelemente der neuen GMP-Reinraumanlage sind zwei Abfüllräume der Reinraumklasse B. In jedem der beiden Abfüllräume befindet sich eine Laminar Flow, die als Reinraumklasse A-Arbeitsbereich genutzt wird. In diesen Berichen können gemäß den Anforderungen von Annex 1 des EU GMP-Leitfadens (aseptische Herstellung)  manuell Kleinchargen von Fertigarzneiformen (Prüfmustern) für klinische Prüfungen insbes. der Phasen I und II GMP gerecht  abgefüllt werden.

Die Herstellungserlaubnis bezieht sich bisher auf großvolumige Lösungen in Infusionsbeuteln oder -Flaschen. Es ist aber auch eine manuelle Abfüllung  kleinvolumiger Lösungen, z. B. in Vials,  in kleinen Stückzahlen (n = ±100) möglich.
Abfüllchargen von Prüfpräparaten werden für den Eigenbedarf und für Kooperationspartner  hergestellt.