Pharmazeutische Biotechnologie

Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin

Aufarbeitungstechnik

Die Arbeitsgruppe Aufarbeitungstechnik entwickelt seit mehr als 20 Jahren Verfahren zur Aufreinigung von biopharmazeutischen Wirkstoffen für präklinische Studien und zu deren Weiterverarbeitung zu Prüfmustern für klinische Prüfungen der Phasen I und II. Die Schwerpunkte der Arbeitsgruppe liegen in der Entwicklung und dem Scale-up von Aufarbeitungsverfahren, d. h. der Übertragung von Laborverfahren in Herstellungsprozesse nach GMP-Richtlinien.

Targets waren bisher verschiedene biopharmazeutische Wirkstoffe, wie rekombinante Proteine, Antikörper, Plasmide, Virus-like-Particles (VLPs) und Phagen. Dafür stehen die entsprechenden technischen Einrichtungen wie Reinräume und Geräte zur Entwicklung und Durchführung aller gängigen Verfahrensschritte zur Verfügung.

Zeit ist ein entscheidender Parameter bei der Entwicklung von biopharmazeutischen Wirkstoffen. Je schneller der »Proof-of-Principle« in der Klinik gezeigt wurde, desto höher ist der Wert des Wirkstoffkandidaten. Aus diesem Grund liegt ein künftiger Schwerpunkt in der Entwicklung von robusten Standardverfahren für die Aufreinigung von Antikörpern und Plasmiden.

Weitere Informationen

Leistungsspektrum

  • Plattform zur Aufarbeitung von Antikörpern und Plasmiden
  • Aufreinigungsverfahren und GMP-Wirkstoffherstellung:
    Adenoviren
    Bakteriophagen
    VLPs, rekombinante Plasmide
    rekombinante Proteine (Malaria-Vakzin, B.  tuberculosis-Vakzin, G-CSF)
    rekombinante Glykoproteine (EPO, INF-ß, IL-2, Antikörper)
  • Reinigungsvalidierung

Angebot

  • Entwicklung von Verfahren zur Aufarbeitung von biopharmazeutischen Wirkstoffen bis in den Prozessmaßstab
  • Validierung von Prozessschritten und Aufarbeitungsverfahren
  • Aufreinigung / Herstellung von Testmaterial für Präklinik / pharmako-toxikologische Studien
  • GMP-Aufreinigung von Wirkstoffen

Methoden

  • Proteinrückfaltung bis in den 1-m³-Maßstab
  • Extraktion mit wässrigen Zweiphasensystemen
  • Fällungsverfahren
  • Fest-Flüssigtrennungen:
    Zentrifugation
    Cross-flow-Mikro- und Ultrafiltration (bis 6 m³ Membranfläche)
    Dead-end-Filtration
  • Chromatographie vom Labor- bis in den Prozessmaßstab (Anlage: GE BioProcess, 30-cm-BPG-Säulen):
    Ionenaustauschchromatograpie
    Hydrophobe Interaktionschromatographie
    Thiophile Chromatographie
    Affinitätschromatographie
    Gelpermeationschromatographie
    Mixed-mode-Chromatographie
    Präparative HPLC
  • TOC