Die Arbeitsgruppe Zellkulturtechnik entwickelt Prozesse zur Herstellung von biopharmazeutischen Wirkstoffen (= Active Pharmaceutical Ingredients, API) mit rekombinanten tierischen Zellen. Der Schwerpunkt der Arbeitsgruppe liegt auf der Entwicklung und dem Scale-up von Kultivierungsverfahren, d. h. der Übertragung von Laborverfahren in Herstellungsprozesse nach GMP-Richtlinien im Pilotmaßstab und der abschließenden Herstellung von API in GMP-Qualität für anschließende klinische Prüfungen.

Die Arbeitsgruppe hat langjährige Erfahrung in der Zellkulturtechnik. Targets sind in der Regel rekombinante Glykoproteine und Antikörper. Für die Entwicklung und Durchführung aller gängigen Verfahrensschritte stehen die entsprechenden technischen Einrichtungen wie Reinräume und Anlagen zur Verfügung.

Die Herangehensweise an Entwicklungsprojekte ist modular. Kernelemente sind:

• Einsatz von Ausgangs- und Hilfsstoffen in pharmazeutischer Qualität
• scale-up-fähige und auf Reproduzierbarkeit sowie Robustheit ausgelegte Verfahrensschritte
• Validierungsstudien zur Identifizierung und Charakterisierung kritischer Parameter

Grundsätzlich gilt für jedes Projekt: Der »Proof-of-Principle« in der Klinik muss möglichst schnell gezeigt werden. Der Zeitbedarf für die Verfahrensentwicklung ist darum ein kritischer Schritt für jedes Projekt. Aus diesem Grund liegt der neue Schwerpunkt auf der Entwicklung von standardisierten Technologieplattformen für die Produktion von Antikörpern auf der Basis von CHO-Zelllinien.