Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA) für die Zulassung von Tier- und Humanarzneimitteln

Für Arzneimittel, die in Europa vermarktet werden sollen, ist grundsätzlich eine Zulassung durch die zuständige Behörde erforderlich. Ein wichtiger Teil des Zulassungsdossiers ist die Umweltrisikobewertung (Environmental risk assessment, ERA).

Aufgrund der sich ständig ändernden Anforderungen an die Umweltrisikobewertung bestehen häufig Unklarheiten, die auch durch die verfügbaren Leitlinien und allgemeinen EU-Bewertungskonzepte nicht vollständig geklärt werden können.

Für Auftraggeber aus der pharmazeutischen Industrie evaluieren wir die notwendigen Daten, erstellen das ERA für das Dossier nach den regulativen Vorgaben und unterstützen bei der Erstellung aller notwendigen Unterlagen, in der Entwicklung angepasster Prüfstrategien sowie der Diskussion mit zuständigen Behörden. Eventuell notwendige experimentelle Untersuchungen können sowohl an Fraunhofer-Instituten als auch an anderen erfahrenen Prüfinstituten durchgeführt werden. 

Unsere Leistungen im Überblick

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  • Umweltrisikobewertungen: Environmental Risk Assessment (ERA) nach VICH und EMA/CVMP sowie EMA/CHMP-Leitlinien
  • Systematische oder zielgerichtete Literatursuche nach ERA-relevanten Endpunkten, um neue Informationen zur Ökotoxizität des Wirkstoffs zu identifizieren
  • Bewertung von Relevanz und Verlässlichkeit der gefundenen Daten (z. B. nach der CRED-Methode für ökotoxikologische Endpunkte). Extraktion von Daten zu ökotoxikologischen Effekten, Bioakkumulation, Adsorption und Abbau in der Umwelt sowie physikalisch-chemischen Eigenschaften für die Umweltrisikobewertung (ERA-Guideline)
  • Bewertungskonzepte und Prüfstrategien für die Produktzulassung für Tierarzneimittel: Entwicklung maßgeschneiderter Lösungen unter den Gesichtspunkten Belastbarkeit und Ökonomie; Möglichkeiten des Ersatzes vorgeschriebener Prüfungen; Diskussion zur Akzeptanz von Studien durch die Behörden
  • Planung, Durchführung und Monitoring von Studien zur validen Abdeckung erforderlicher Prüfanforderungen nach den entsprechenden Leitlinien und Vorgaben in Kooperation mit anderen Fraunhofer-Instituten und weiteren erfahrenen Prüfinstituten
  • Bearbeitung von Mängelrügen der zuständigen Behörden (RMS/CMS) im Rahmen des Zulassungsverfahrens
  • Bewertung der intrinsischen Stoffeigenschaften (PBT und endokrin-wirksame Stoffe)
  • Wissenschaftliche und regulatorische Beratung
  • Erstellung von Environmental Risk Assessment (ERA)-Monografien für Human- und Tierarzneimittel 

Ihre Ansprechpartnerin

Susanne Schwonbeck

Contact Press / Media

Dr. Susanne Schwonbeck

Wissenschaftliche Mitarbeiterin

Telefon +49 511 5350-357