Qualitätssicherung im wissenschaftlichen Bereich ist ein entscheidendes Anliegen am Fraunhofer ITEM. Die Abteilung Qualitätssicherung als zentrale Einrichtung des Institutes ist verantwortlich für die Umsetzung des Qualitätssicherungsprogramms, das auf den GXP-Regularien basiert. Sie unterstützt damit die Institutsleitung bei der Sicherstellung der entsprechenden Qualitätsanforderungen.

Unter GXP werden die gesetzlich geforderten und von den Behörden überwachten Qualitätssicherungssysteme GLP (»Good Laboratory Practice«, Gute Laborpraxis), GCP (»Good Clinical Practice«, Gute Klinische Praxis) und GMP (»Good Manufacturing Practice«, Gute Herstellungspraxis) verstanden. Sie sollen gewährleisten, dass die Prozesse bei der Herstellung und Entwicklung von Arzneimitteln und der Sicherheitsprüfung von Chemikalien zuverlässig und nachvollziehbar durchgeführt werden und die erhobenen Daten valide sind.

GLP: Über 15 Jahre »Gute Laborpraxis«

Bei den nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen stellt die Abteilung Qualitätssicherung die Umsetzung aller GLP-Anforderungen sicher. Die wichtigsten sind:

• klare Verantwortlichkeiten innerhalb der Prüfeinrichtung
• sorgfältige Planung jeder Prüfung
• nachvollziehbare Dokumentation aller Arbeitsschritte und umfassende Berichterstattung

Dem Fraunhofer ITEM wird schon seit mehr als 15 Jahren die GLP-Konformität von der zuständigen Behörde bescheinigt.

GCP: »Gute Klinische Praxis« in der Forschung umgesetzt

Für die klinischen Prüfungen, die in der Abteilung Klinische Atemwegsforschung durchgeführt werden, bilden die GCP-Anforderungen den Qualitätsrahmen. Die Abteilung Qualitätssicherung unterstützt die Prüfärzte bei der Erfüllung ihrer GCP-Pflichten und stellt bei Prüfungen, die von der Fraunhofer-Gesellschaft initiiert werden (sog. »Investigator Initiated Trials«) die Wahrnehmung der Sponsor-Aufgaben durch die Fachabteilung sicher. Audits von internationalen Kunden und Auftraggebern bestätigen das GCP-konforme Qualitätsniveau.

GMP: »Gute Herstellungspraxis« an den Standorten Hannover und Braunschweig

Die Herstellung der in den klinischen Prüfungen eingesetzten Prüfpräparate unterliegt den GMP-Anforderungen. Auch für die patientenspezifische Verdünnung und aseptische Abfüllung von Prüfpräparaten ist eine GMP-Einrichtung erforderlich. Eine entsprechende behördliche GMP-Herstellungserlaubnis wurde jüngst erteilt.

Am Standort Braunschweig unterstützt die Abteilung Qualitätssicherung kontinuierlich die Arbeiten der Pharmazeutischen Biotechnologie im Hinblick auf die GMP-gerechte Entwicklung von Prozessen zur Herstellung von biopharmazeutischen Wirkstoffen und klinischen Prüfpräparaten. Die bislang vorliegende GMP-Herstellungserlaubnis wurde im Jahr 2009 erweitert.