Arbeitsschwerpunkte

Das Zielorgan Respirationstrakt ist ein zentrales Thema am Fraunhofer ITEM. In In-vitro- und In-vivo-Modellen können gasförmige Substanzen und Aerosole auf ihre toxischen und kanzerogenen Wirkungen geprüft werden. Um Wirkungsmechanismen aufzuklären, werden biochemische, molekularbiologische, immuntoxikologische und histopathologische Methoden herangezogen. Für die Zulassung von Arzneimitteln für die Indikationen Allergie, Asthma und COPD führen wir unter der Leitung von Fachärzten klinische Studien der Phasen I-IV nach GCP-Richtlinien durch. Auch die Wirkungen von arbeitsplatzrelevanten Stoffen, die inhalativ aufgenommen werden können, und die von Umweltaerosolen werden in verschiedenen experimentellen Ansätzen untersucht. Für die klinische Abteilung ist das umfassende Fachwissen und die langjährige Erfahrung der Aerosoltechnologen am Fraunhofer ITEM eine wesentliche Voraussetzung. Das Know-how über die Aerosolisierung von Substanzen sowie über die Deposition und Kinetik von inhalierten Stoffen nutzen wir auch zur Entwicklung von Arzneimittelaerosolen für die inhalative Applikation.

Von Untersuchungen zum Wirkungsmechanismus bis hin zu den zulassungsrelevanten Studien und der technischen Entwicklung von Arzneimittelaerosolen können wir unseren Kunden alles bieten, was für die Entwicklung und Prüfung von inhalativ verabreichten Medikamenten benötigt wird.

Im Bereich Pharmaforschung sind Genexpressionsstudien ein Schwerpunkt. Mit ihnen können unter anderem neue Lead-Strukturen aus kombinatorischen Bibliotheken für Diagnoseverfahren und neue Therapieansätze identifiziert werden. Für eine effiziente Wirkstoffsuche bieten wir Verfahren mit hohem Durchsatz an, so genannte High-Throughput-Sreening-Systeme. Therapeutische Eigenschaften und toxische Wirkungen von pharmakologisch wirksamen Substanzen können damit bereits frühzeitig erkannt werden.

Auf der Grundlage von eigenen Studien oder auch von Literaturrecherchen führen wir Expositions- und Risikoabschätzungen für den Menschen durch und erstellen Dossiers und Gutachten über toxikologisch relevante Substanzen.

Kompetenzen

Fachliche Expertise in den Disziplinen Toxikologie, Human- und Veterinärmedizin, Biologie, Biochemie, Chemie und Physik und modernste Technologien befähigen uns, unseren Kunden Dienstleistungen und Forschungsarbeiten auf höchstem Niveau anzubieten. Ausgewiesene Fachärzte führen klinische Arzneimittelprüfungen für die Indikationen Allergie, Asthma und COPD sowie Probandenstudien zu umwelttoxikologischen Fragestellungen durch.

Zu unseren Kernkompetenzen zählen:

• Inhalationstoxikologie
• Prüftoxikologie
• Toxikologische Pathologie
• Immuntoxikologische Testverfahren
• Molekulare Toxikologie und Pharmakologie
• Zellkulturtechnik
• Klinische Arzneimittelprüfungen Atemwege (Phasen I-IV)
• Pneumologische und allergologische Forschungsmethoden
• Molekulare Diagnostik und Analyse von Genpolymorphismen
• Chip-basierte Genexpressionsstudien
• Bio- und Strukturanalytik
• Chemische Analytik
• Aerosolverfahrenstechnik und Aerosolanalytik
• Risikobewertung, Erstellung von Dossiers und Gutachten

Für die Anerkennung unserer Studien durch nationale und internationale Zulassungsgremien besitzt das Institut ein GLP-Zertifikat. Darin eingeschlossen sind präklinische Studien zu Toxizität, Mutagenität und Verhalten sowie sicherheitspharmakologische Prüfungen für die Lunge und die Durchführung von molekulartoxikologischen und molekularbiologischen Prüfungen von pharmakologischen Wirkstoffen, Chemikalien, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden. Klinische Arzneimittelstudien werden nach den Richtlinien des Arzneimittelgesetzes und der »Good Clinical Practice« durchgeführt.

Qualitätssicherung

Die »Qualitätssicherung« ist als zentrale Einrichtung des Fraunhofer ITEM für die Umsetzung des institutsinternen Qualitätssicherungsprogramms an den Standorten Hannover und Braunschweig verantwortlich. Sie ist unabhängig von den Fachbereichen des Instituts und berichtet direkt der Institutsleitung. Damit unterstützt sie die Institutsleitung und die gesetzlich verantwortlichen Personen bei der Sicherstellung der Einhaltung der GXP-Qualitätsanforderungen. Sie besitzt Expertise auf dem Gebiet der GLP-, GCP- und GMP-spezifischen Qualitätssicherung.

Arbeitsschwerpunkte

• Durchführung von Audits und Inspektionen für alle Phasen von GLP-Prüfungen
• Durchführung von GLP-Inspektionen in den Laborbereichen des Instituts und bei Kooperationspartnern
• Durchführung von GCP-Audits
• Durchführung von GMP-Inspektionen intern und bei externen Kontrolllabors
• Überprüfung aller Standardarbeitsanweisungen unter Qualitätssicherungsaspekten
• Überprüfung der Validierungsmaßnahmen (Validierungsdokumentation) für GXP-relevante computergestützte Systeme
• Unterstützung beim Aufbau eines GMP-gerechten Dokumentationssystems
• Überprüfung und gegebenenfalls Freigabe der GMP-Dokumente
• Durchführung von internen GLP-, GCP- und GMP-Schulungen
• Unterstützung der Fachbereiche bei der Vor- und Nachbereitung von Inspektionen durch Behörden und Auftraggeber

GLP-Bescheinigung

Im Bereich der nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen wird das Institut regelmäßig auf Einhaltung der GLP-Grundsätze behördlich überwacht. Seit vielen Jahren wird dem Institut von der zuständigen Landesbehörde bestätigt, dass ein breites Spektrum von toxikologischen und analytischen Prüfungen, aber auch sicherheits-pharmakologische Untersuchungen gemäß den GLP-Grundsätzen durchgeführt werden können.

Die aktuelle GLP-Bescheinigung, die auf der erfolgreichen behördlichen Inspektion im Juli 2007 basiert, umfasst die GLP-Prüfkategorien 1, 2, 3, 5, 8 und 9 (letztere für molekulartoxikologische, molekularbiologische und sicherheitspharmakologische Prüfungen).

GMP-Herstellungserlaubnis

Am Standort Braunschweig wurde eine Erlaubnis zur biotechnologischen Herstellung von Wirkstoffen erstmalig 1997 erteilt. Durch den Übergang der »Bioverfahrenstechnik« des Helmholtz-Zentrums für Infektionsforschung als »Pharmazeutische Biotechnologie« an das Fraunhofer ITEM war eine Neubeantragung der Herstellungserlaubnis erforderlich geworden. Diese wurde nach erfolgreicher behördlicher Inspektion im Dezember 2008 erteilt.

Die Herstellungserlaubnis für die aseptische Herstellung klinischer Prüfpräparate am Standort Hannover soll im Jahr 2009 beantragt werden.

Kontakt

• Dr. Ilona Fleischhauer

  • E-Mail senden

  • Telefon +49 511 5350-304 

Forschungs- und Dienstleistungsangebot

Das Spektrum des Forschungs- und Dienstleistungsangebots des Fraunhofer ITEM reicht von der präklinischen und klinischen Pharmaforschung und -entwicklung, der Allergie- und Asthmaforschung bis zu Untersuchungen zu Gewerbe-, Umwelttoxikologie und Verbraucherschutz sowie Prüfung und Registrierung von Chemikalien, Bioziden und Pflanzenschutzmitteln. Die Untersuchungen können in In-vitro- und Tiermodellen erfolgen und, wenn es ethisch vertretbar ist, auch am Menschen, zum Beispiel in klinischen Arzneimittelstudien.

Zu unserem Forschungs- und Dienstleistungsangebot zählen:

• Präklinische Untersuchungen von Pharmaka
• Zulassungsuntersuchungen für Arzneimittel
• Klinische Arzneimittelstudien für die Indikationen Allergie, Asthma und COPD
• Pneumologische und allergologische Diagnostik
• Unterstützung bei der Entwicklung neuer Arzneimitteln
• Toxiko- und pharmakokinetische Untersuchungen zur Aufnahme, Verteilung und Verstoffwechselung von Chemikalien im Organismus, in Organen oder Zellsystemen
• Untersuchungen von subchronischen und chronischen Wirkungen, insbesondere der Entstehung von Tumoren und teratogenen Effekten
• Studien zu gentoxischen Wirkungen von Substanzen (Phasen I-IV)
• Untersuchung der Effekte von pharmakologischen Wirkstoffen oder von Schadstoffen auf die Lungenfunktion in Tiermodellen (z. B. Asthma- und Allergiemodelle)
• Untersuchungen zur molekularen Medizin und Pharmakogenetik
• Aufklärung von Wirkungsmechanismen auf zellulärer und subzellulärer Ebene
• Untersuchungen zur Signaltransduktion und Regulation der Genexpression
• Kryokonservierung von Stammzellen des peripheren Bluts
• Kultivierung von dendritischen Zellen
• Zulassungsuntersuchungen für Nahrungsmittelzusätze, Chemikalien und Pflanzenschutzmittel
• Klärung von umwelttoxikologischen Fragestellungen anhand von Probandenstudien
• Immuntoxikologische Untersuchungen (z. B. an Infektionsmodellen)
• Bereitstellung toxikologischer Daten zu inhalierbarem, luftgetragenem Material mit In-vitro-Assays auf der Basis direkter Expositionstechniken
• Chemikalienbewertung
• In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen zur Bestimmung des Gefährdungspotenzials durch hochfrequente elektromagnetische Felder
• Identifizierung und Quantifizierung von Schadstoffen in der Umwelt, im Wohnbereich und am Arbeitsplatz
• Bestimmung von Schadstoffen und ihrer Metaboliten in Körperflüssigkeiten
• Charakterisierung des Verhaltens von Aerosolen; Messung und Generierung dieser Aerosole für verschiedene Anwendungen
• Reaktionen von Luftschadstoffen (z. B. Ozon, Stickoxide) mit Biomolekülen
• Auffindung, Überwachung und Verminderung von Schadstoffquellen
• Analyse und Persistenzprüfung von Luftverunreinigungen

Partner

TRAIN: Translationsallianz in Niedersachsen

TRAIN-Geschäftsstelle
c/o Twincore GmbH
Feodor-Lynen-Str. 7
30625 Hannover
Telefon +49 511 220027-222
www.translationsallianz.de

LPT Laboratory of Pharmacology and Toxicology

Redderweg 8
21147 Hamburg
Telefon +49 40 70202-0
Fax +49 40 70202-299
LPT-Hamburg@t-online.de

Institute of Pharmacology and Preclinical Drug Safety (IPAS), Nycomed GmbH

Haidkrugsweg 1
22885 Barsbüttel

Centre International de Toxicologie (CIT)

Misery - B.P. 563
27005 Evreux Cedex
Frankreich
Telefon +33 232 292626
Fax +33 232 678705
www.citox.com

Das Institut in Zahlen

Mitarbeiterentwicklung

Am Jahresende 2009 waren am Fraunhofer ITEM 234 Personen tätig. Im Folgenden ist die Anzahl der Mitarbeiter gegliedert nach den verschiedenen Beschäftigungsgruppen dargestellt:

• 75 wissenschaftliche Mitarbeiter
• 71 graduierte Mitarbeiter
• 72 technische Mitarbeiter
• 4 Doktoranden und Diplomanden
• 4 wissenschaftliche Hilfskräfte
• 2 sonstige Hilfskräfte
• 6 Auszubildende

Betriebshaushalt

Der Betriebshaushalt hat im Jahr 2009 ein Volumen von ungefähr 20,8 Millionen Euro erreicht. Dabei belief sich die Finanzierung aus selbst erwirtschafteten Mitteln auf rund 61 Prozent. Der Anteil der Industrieerträge am Betriebshaushalt betrug etwa 47 Prozent. Die Investitionen des Fraunhofer ITEM beliefen sich auf rund 1,8 Millionen Euro.