Mit dem Zertifikat EN ISO 13485 für Auftragsdesign und Entwicklung von inhalativen Medizinprodukten und Implantaten unterstützen die Ingenieure der Abteilung »Regulatorische Prozesse und Dokumentation« unsere Kunden ideal dabei, Marktchancen zu erschließen.
Bei Medizinprodukten wirkt sich die Qualität direkt auf die Wirksamkeit des Produkts und die Sicherheit von Patienten und Anwendern aus. Infolgedessen wird von Medizinprodukteherstellern und -anbietern gefordert, dass ihre Produkte dem Qualitätsstandard nach EN ISO 13485:2016 entsprechen.
Die ISO 13485 ist ein Standard für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Bereich Medizinprodukte. Der Fokus von ISO 13485 liegt auf Medizinprodukten und legt die Vorgaben für ein umfassend dokumentiertes QMS fest. Für Medizinproduktehersteller gewährleistet diese Norm die Konsistenz beim Entwurf, der Entwicklung, Produktion, Installation und Bereitstellung von Medizinprodukten und bietet damit die notwendige Sicherheit für den vorgesehenen Verwendungszweck.
Durch die Zertifizierung der Abteilung „Regulatorische Prozesse und Dokumentation“ im Geschäftsbereich Translationale Medizintechnik unterstützen wir unsere Kunden dabei, Marktchancen zu erschließen. Unternehmen, die die Anforderungen der 13485 erfüllen, kommunizieren sowohl ihren Kunden als auch Regulierungsbehörden eine Verpflichtung zur Qualität.
Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin