Aufarbeitung/ Aufreinigung/ DSP

Unabhängig davon, ob das Wirkstoffmolekül von Bakterien intrazellulär vorliegt oder ob es von Hefen oder Säugerzellen in den Kulturüberstand abgegeben oder produziert wird, durchläuft jeder einzelne Schritt einen Optimierungs- und Validierungsprozess im Hinblick auf Reinheit, Ertrag und Parameterbereich.

Die Schwerpunkte am Fraunhofer ITEM liegen auf der schnellen Entwicklung robuster Aufarbeitungsprozesse, der Übertragung von Prozessschritten vom Labor- in den Pilotmaßstab, der Validierung von Prozessparametern und der anschliessenden technischen Aufreinigung biopharmazeutischer Wirkstoffe.

 

 

Leistungsspektrum

 

Entwicklung und Scale-up von Aufarbeitungsprozessen

Optimierung von Aufarbeitungsprozessen durch multifaktorielle (DoE-) Ansätze

Entwicklung von Hochdurchsatzprozessen

Entwicklung von Proteinrenaturierungsprozessen

Validierung kritischer Prozessparameter

Entwicklung und Überprüfung von Reinigungsverfahren für wiederverwendbare Geräteteile mit direktem Kontakt zum Wirkstoff

Aufarbeitung von Pilotchargen (nicht-GMP)

 

Methoden und Hardware

 

Proteinrückfaltung bis zum 1000-l-Maßstab

Proteinextraktion mit wäßrigen Zwei-Phasen-Systemen

Präparative Fällungen

Fest-Flüssig-Trennungen durch Zentrifugieren, Crossflow-Mikro- und -Ultrafiltration (Membranfläche bis 6 m²) sowie Dead-End-Filtration

Prozesschromatographieverfahren: Ionenaustausch, hydrophobe Interaktion, thiophile Adsorption, Affinität, Gelpermeation und Mixed-Mode

Chromatographiehardware: ÄKTAexplorer 10 und 100, ÄKTAavant, ÄKTApilot, BioProcess, Säulen mit bis zu 30 cm Durchmesser

Präparative HPLC