Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe

Biopharmaka – nahtlos von Ihrer Idee für ein neues Präparat bis zum steril abgefüllten Prüfarzneimittel

Das Fraunhofer ITEM verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Prozesse und der GMP-konformen Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe und Prüfarzneimittel für frühe klinische Phasen. Ein mulitdisziplinäres Team aus Biologen, Chemikern, Pharmazeuten, Ingenieuren und Technikern unterstützt und begleitet Sie auf dem Weg von Ihrer Idee für ein neues Biopharmakon über die Zelllinienentwicklung bis zur Herstellung Ihres für die klinische Prüfung freigegebenen Prüfarzneimittels. Bei Ihrem Projekt stehen wir Ihnen mit dem Know-how zur Seite, das wir uns mit einer Vielzahl von Biopharmakakandidaten – von einfachen Proteinen bis hin zu komplexen Strukturen wie Viren und Zellen – erworben haben. Wir begleiten Sie durch den Zulassungsprozess bis hin zur Genehmigung des »Investigational Medicinal Product Dossiers« (IMPD) für Ihr Prüfpräparat.

Sie liefern uns eine DNA-Sequenz und unsere Teams begleiten Sie durch den gesamten biotechnologischen Entwicklungzyklus von der Produktionszelllinie zum sterilen und freigegebenen Prüfpräparat.

Ihre Vorteile

© Foto Fraunhofer ITEM

Das Fraunhofer ITEM ist Teil eines tragfähigen Netzwerks mit verlässlichen Partnerschaften, sowohl intern als auch mit externen, arzneimittelbehördlich anerkannten Dienstleistern. Durch uns erhalten Sie professionell begleiteten Zugang zu den hochmodernen Technologien, die Sie für die Etablierung Ihrer Biopharmaka-Kandidaten brauchen.

Von Beginn an arbeitet das Fraunhofer ITEM eng mit Aufsichts- und Zulassungsbehörden zusammen. Dadurch sind wir in der Lage, jedem Kunden für sein Prüfpräparat die geeignetste Lösung anzubieten.

Zu den Schwerpunkten des Fraunhofer ITEM zählen auch die präklinische Forschung und klinische Studien. Dadurch können wir Ihnen nahtlose Ansätze aus einer Hand anbieten.

20 Jahre Biopharmaprojekte bedeuten konkret, dass wir schon viele verschiedene Moleküle und Prozesse entwickelt haben, beispielsweise Proteine, Glykoproteine, eine Vielzahl von IgG-Antikörpern, Antikörperfragmente, bispezifische Antikörper, virusartige Partikel, Bakteriophagen, Nukleinsäuren und Plasmide.

Im Jahr 2015 haben wir eine neue Anlage für die sterile Abfüllung in Vials und Ampullen in Betrieb genommen. Dadurch konnte das Fraunhofer ITEM auch die letzte Lücke im biopharmazeutischen Entwicklungsprozess von der GMP-Charge Ihres Wirkstoffkandidaten zum steril abgefüllten Prüfpräparat schließen.

Ablauf der GMP-Herstellung biopharmazeutischer Prüfpräparate

Die Herstellung von Prüfarzneimitteln unterliegt dem europäischen Arzneimittelrecht und den Qualitätsanforderungen, die in den Leitlinien der Europäischen Union zur guten Herstellungspraxis – englisch »Good Manufacturing Practice« oder kurz »GMP« – festgelegt sind.

Wenn es sich bei einem Wirkstoff um ein komplexes Biomolekül (Protein, Glykoprotein oder Nukleinsäure) handelt, gilt, dass GMP-Qualitätsanforderungen bereits frühzeitig, d. h. zu Beginn der Prozessentwicklung für die Wirkstoffherstellung, berücksichtigt werden müssen.

Bioprozessentwicklung und GMP-Herstellung sind definiert als eine Abfolge von Schritten, die letztendlich die Qualität des hergestellten Biomoleküls bestimmen. Dem tragen wir von Beginn an Rechnung.