Der Pollenprovokationsraum des Fraunhofer ITEM

Internationale multizentrische Studie zur spezifischen Immuntherapie im Fraunhofer-Pollenprovokationsraum erfolgreich durchgeführt

Mit »por favor, rellene su cuestionario«, »proszę wypełnić swój kwestionariusz teraz« und »bitte füllen Sie jetzt Ihren Fragebogen aus« fordert das medizinische Personal am Fraunhofer ITEM mithilfe von Dolmetschern die Teilnehmer einer klinischen Studie auf, ihren Fragebogen zu ihrem aktuellen Befinden zu beantworten.

Die Patienten sitzen im Pollenprovokationsraum des Fraunhofer ITEM in Hannover. Sie sind Teilnehmer einer multinationalen multizentrischen Studie und sie sind extra nach Hannover mit dem Bus, der Bahn oder per Flugzeug aus anderen deutschen Städten, aus Spanien und Polen angereist. Es ist die erste internationale Studie dieser Art, die am Fraunhofer ITEM durchgeführt wurde – mit Erfolg.

Ideale Bedingungen im Pollenprovokationsraum des Fraunhofer ITEM

© Foto Fraunhofer ITEM

In dieser Studie, mit der das Fraunhofer ITEM beauftragt wurde, sollte die Wirksamkeit verschiedener Dosen einer spezifischen Immuntherapie unter standardisierten Bedingungen untersucht werden – Bedingungen, die der Pollenprovokationsraum des Fraunhofer-Instituts erfüllt. Dabei erfolgten die Auswahl und die fünfmonatige Immuntherapie der Patienten jeweils in den Arztpraxen und Studienzentren vor Ort.

Vor und nach der Behandlungsphase mussten die Patienten den Pollenraum im Fraunhofer ITEM aufsuchen, um die Wirksamkeit der Therapie zu prüfen. Dafür reisten die 172 Patienten mit Bus, Bahn oder Flugzeug nach Hannover, übernachteten eine Nacht im Hotel, gingen für zwei Stunden in den Pollenraum und reisten anschließend wieder nach Hause.

Die Pollenprovokationsräume am Fraunhofer ITEM werden schon seit über 15 Jahren erfolgreich für die Testung antiallergischer Medikamente wie Antihistaminika, nasale Steroide, Phytotherapeutika und Anti-Zytokine sowie spezifischer Immuntherapie eingesetzt. Das Fraunhofer-Team hat dabei umfangreiche Erfahrung gesammelt – mit klinischen Allergenprovokationsstudien und zentralen Pollenraumexpositionen bei multizentrischen und sogar multinationalen Immuntherapiestudien.

Insgesamt stehen am Institut vier Provokationsräume für Studien mit anspruchsvollem Studiendesign zur Verfügung. Hier können bis zu 18 Probanden zeitgleich gegenüber natürlichen Pollen, Allergenextrakten oder Ozon exponiert werden. Es können direkt an Ort und Stelle die Verstopfung der Nase (Rhinomanometrie) und die Menge an nasalem Sekret gemessen werden. Auch Biomarker, die die Wissenschaftler im Rahmen der Studien aus Blut, nasalem Sekret oder der Ausatemluft gewinnen, werden in einem modernen Biomarker-Labor vor Ort aufbereitet und gemessen.

Für die Durchführungen von Proof-of-Concept-Studien zur allergischen Rhinitis sind die Pollen- und Allergenprovokationsräume ein exzellentes Werkzeug

© Foto Fraunhofer ITEM

Sicherheit und Wirksamkeit der antiallergischen Behandlung können anhand einer großen Anzahl verschiedener objektiver und subjektiver Messungen getestet werden.

Zusätzlich profitiert man von der geringen Patientenzahl, mit der signifikante Ergebnisse erzielt werden, im Gegensatz zu Feldstudien, bei denen ein größeres Kollektiv für verlässliche Aussagen benötigt wird. Und die Studien können das ganze Jahr über stattfinden, auch wenn keine Pollen fliegen.

Für Studien zur spezifischen Immuntherapie sind Pollenräume mit ihren standardisierten Bedingungen äußerst vorteilhaft, insbesondere wenn es um die Findung der Dosis oder um die Absicherung von Wirksamkeitsstudien im Feld geht. Denn eine »schlechte« Pollensaison mit schwachem oder stark schwankendem Pollenflug kann eine aufwendige Immuntherapiestudie zum Scheitern verurteilen. Nicht weil die Immuntherapie nicht wirkt, sondern weil die Symptome der Patienten in einer schlechten Saison so schwach sind, dass die Wirkung nicht sichtbar wird.

Die Patienten, das Personal und der Auftraggeber waren sehr zufrieden mit der Durchführung der Allergen-Provokationen im Pollenraum des Fraunhofer ITEM. Und für die Probanden hieß es am Ende: »Buena vuelta a casa«, »dobre podróż do domu« und »gute Heimreise!«

Film »Die Pollenraumstudie«