Regulatorische Forschung und Risikobewertung von chemischen Substanzen

Unser Ziel ist es, das Risiko von chemischen Stoffen einschließlich ihrer Verwendung in spezifischen Produkten zu bewerten. Hierfür verfolgen wir einen mehrstufigen Ansatz, die sogenannte »Integrated Testing Strategy« (ITS).

Wir bieten Ihnen die notwendigen Untersuchungen und Dienstleistungen an, um chemische Stoffe in Bezug auf mögliche Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu bewerten und sie dem jeweiligen Einsatzzweck entsprechend zu registrieren – dazu gehören Industriechemikalien, Biozide, Lebensmittelzusatzstoffe sowie Tier- und Humanarzneimittel. In enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden tragen wir anhand der gesetzlichen Anforderungen die für die Registrierung notwendigen Informationen zusammen und beantworten regulatorische Fragestellungen.

Mit eigenen Forschungsprojekten tragen wir zu neuen Bewertungsstrategien bei, die die Methoden der Risikobewertung verbessern und weiterentwickeln, um letztlich die Anzahl der notwendigen  Studien, insbesondere Tierstudien, zu minimieren. Beispiele hierfür sind die Aufklärung von Struktur­-Wirkungsbeziehungen ((Q)SAR), Gruppierungsansätze wie Read-Across, der Aufbau von Datenbanken und die Weitentwicklung des TTC-Konzepts.

Regulatorische Forschung und Risikobewertung von Arzneimitteln

Unsere Leistungen im Überblick

Datenlückenanalyse und Literaturrecherche: Wir klären mit Ihnen, welche Daten vorhanden sind, welche Studien notwendig sind und prüfen, ob Informationen zu dem Stoff öffentlich verfügbar sind. Besondere Erfahrungen bestehen bei der Bearbeitung von Stoffkategorien und beim Read-Across.

Dossiererstellung: Eingabe der Studien im IUCLID, Erstellung von Expositions- und Risikobewertung, Stoffsicherheitsbericht (CSR) und Registrierungsdossier.

Beratung und Betreuung: Wir beraten Sie umfassend und erarbeiten mit Ihnen eine für Ihre Situation passende Registrierungsstrategie.

Planung und Begleitung von Studien: Experimentelle Untersuchungen, z. B. zur Toxikologie, können direkt am Fraunhofer ITEM durchgeführt werden oder werden an andere Prüfinstitute weitervergeben. Bei externen Partnern unterstützen wir Sie bei der Auswahl und dem Monitoring der Studien.

Risikobewertung und Gutachten: In Form von Gutachten dokumentieren wir die (öko-)toxikologischen Eigenschaften von Stoffen und bewerten das Risiko für Mensch und Umwelt, z. B. unter REACH, für Biozide und bei Kontaminationen oder Rückständen in Produkten und Lebensmitteln. 

Ihre Vorteile

© Foto Fraunhofer ITEM

Profitieren Sie von unseren Synergien zwischen der experimentellen Toxikologie, umfangreicher Analytik und regulatorischem Wissen.

Wir vermitteln zwischen Kunden und Behörden, arbeiten aktiv in gesetzesvorbereitenden Gremien und kooperieren mit nationalen und internationalen wissenschaftlichen Organisationen.

Wir analysieren Ihre Daten auf mögliche Lücken und schließen diese mittels Struktur-Wirkungsbeziehungen ((Q)SAR-Modelle), Read-Across oder Waiving; falls notwendig entwickeln wir eine optimierte Teststrategie.

Wir verfügen über institutseigene toxikologische Datenbanken (RepDose, FeDTex, PaFTox) und können diese für Ihr Problem spezifisch anpassen und auch andere öffentliche Datenbanken abfragen.

Projekteinblicke

Wissenschaftliche Grundlagen

Weiterentwicklung des TTC-Konzepts, Ableitung eines TTC für Inhalation, Ableitung von Extrapolationsfaktoren, Konzepte für die Gruppierung von (Nano-)Partikeln

Toxikologische Datenbanken

Erstellung und Auswertung von Datenbanken z. B. zur wiederholten Verabreichung (RepDose) und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität (FeDTex)  

Read-Across und QSAR

Modelle zur qualitativen oder quantitativen Struktur-Wirkungsbeziehung, Untersuchungen strukturell verwandter Stoffe, Entwicklung und Bewertung von Substanzkategorien