Biozide - Bewertung und Zulassung

Biozidprodukte werden täglich in den unterschiedlichsten Bereichen eingesetzt: um die menschliche Gesundheit zu schützen, die Hygiene zu verbessern, für eine verlängerte Haltbarkeit einer Vielzahl von Produkten zu sorgen oder zu einem reibungslosen Ablauf von Produktionsprozessen beizutragen. Dies wird erreicht, indem Biozide gezielt gegen bestimmte Schadorganismen wie Pilze, Bakterien, Algen, Viren, Insekten oder andere Zielorganismen eingesetzt werden.

Die Zulassung von Biozidprodukten und deren Wirkstoffen unterliegt einem systematischen, jedoch komplexen Zulassungsverfahren gemäß der Biozidproduktverordnung (EU) 528/2012 (BPR). 

Wir haben über 20 Jahre Erfahrung darin, für unsere Kunden Dossiers für biozide Wirkstoffe und Biozidprodukte in unterschiedlichen Produktarten zu erstellen. Das Fraunhofer ITEM unterstützt seine Kunden dabei in allen wissenschaftlichen und regulatorischen Fragestellungen. Dies beinhaltet die Bewertung aller Daten, die Beurteilung von potenziell kritischen Substanzen sowie die Dossiererstellung und -einreichung.

Für Fragestellungen jenseits der Standard-Toxikologie schaffen wir für unsere Kunden maßgeschneiderte Lösungen, indem wir sowohl Read-Across- oder Bridging-Prinzipien anwenden als auch integrierte Teststrategien wie z. B. In-vitro-Methoden entwickeln.

Unser Ziel ist es, auf gesundheits- und umweltgefährdende Risiken hinzuweisen, diese zu reduzieren und dabei die erwünschte Wirksamkeit gegen ausgelobte Schadorganismen nicht aus den Augen zu verlieren.

Unsere Leistungen - wir unterstützen Sie bei der Zulassung Ihrer Biozide

Wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung
 

Entwicklung einer Registrierungsstrategie und Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen

Kommunikation mit den zuständigen Behörden

Verhandlungen zu Zugangsbescheinigungen (Letter of Access (LoA))

Notifizierung von Bioziden in verschiedenen Ländern

Datenerfassung und Studienüberwachung
 

Identifizierung von Datenlücken

Entwicklung von Teststrategien und Einsatz von (Q)SAR

Beauftragung und Überwachung analytischer Studien sowie In-vitro- und In-vivo-Studien

Beurteilung der Wirksamkeit und Beratung möglicher Auslobung

Risikobewertung von Wirkstoffen, Biozidprodukten/-produktfamilien
 

Bewertung des Gefahrenpotenzials einschließlich Einstufung und Kennzeichnung

Identifizierung und Bewertung bedenklicher Beistoffe (substances of concern (SoC))

Identifizierung und Bewertung der endokrin schädigenden Eigenschaften (ED-Bewertung)

Expositionsabschätzung und Risikobewertung für Mensch und Umwelt

Inhouse-Expositionsmessungen und Analytik

Dossiererstellung und -einreichung
 

Dossiererstellung für die Zulassung von Wirkstoffen und Biozidprodukten/-produktfamilien gemäß BPR (einschließlich IUCLID-Datei; »draft risk assessment« (DRA) und »summary of product characteristics« (SPC))

Dossier-Einreichung über R4BP

Beantwortung zusätzlicher Datenanfragen der Behörden

Expertise in der Human- und Umwelttoxikologie

Langjährige Erfahrung in der Erstellung von Dossiers zu bioziden Wirkstoffen und Biozidprodukten/-produktfamilien

Expositionsabschätzungen und Risikobewertung

Beratung und Unterstützung in verwandten regulatorischen Bereichen einschließlich REACH, Tierarzneimitteln, Lebensmittelzusatzstoffen und Kosmetikprodukten

Entwicklung und Bewertung von Strategien und Verfahren zur Chemikalienbewertung wie Herleitung von (quantitativen) Struktur-Wirkungsbeziehungen ((Q)SAR) oder Expositionsmodelle