Prüfung medizinischer Inhalatoren

Entwicklung maßgeschneiderter Prüfsysteme – Für die Prüfung neuartiger Medizingeräte sind die vorhandenen Standardmethoden oftmals nicht geeignet. Daher räumen die relevanten Normen Handlungsspielräume ein. Die Norm ISO 20072 beispielsweise schreibt kein Prüfverfahren zum Testen von Inhalatoren vor. Ganz im Gegenteil ist es bei neuen Inhalationsgeräten oftmals erforderlich, einen risikobasierten Ansatz zu verwenden und entweder vorhandene Prüfverfahren anzupassen oder neue zu entwickeln.

Wir nutzen durchaus auch Standardverfahren, doch liegt unser Schwerpunkt auf der Prüfung von neuartigen Geräten und insbesondere von Geräten, die in Inhalationskreisläufen für Erwachsene und Neugeborene zum Einsatz kommen. Dazu gehört nicht nur die Bestimmung der Geräteleistung, sondern auch Untersuchungen zu eventuellen Einflüssen der verabreichten Substanz auf den gesamten Beatmungskreislauf, beispielsweise das Verstopfen von Filtern oder anderen luftführenden Kanälen, wie etwa der nasalen Prongs, die bei Neugeborenen zum Einsatz kommen.

Entwicklung maßgeschneiderter Prüfsysteme

Erweiterung von Standard-Testmethoden oder Entwicklung neuer Methoden basierend auf Risikobetrachtungen und den individuellen, projektbezogenen Anforderungen

Entwicklungsbegleitende Überprüfung der Leistung der Geräte mit den oben genannten Methoden

Bestimmung der Beeinflussung von Beatmungskreisläufen durch Arzneimittelaerosole