Prüfung medizinischer Inhalatoren
Für die Konformitätsbewertung neuer Medizinprodukte sind die vorhandenen Prüfmethoden oftmals nicht geeignet. Daher räumen die relevanten Normen Handlungsspielräume ein. Die Norm ISO 20072 beispielsweise schreibt kein Prüfverfahren zum Testen von Inhalationsgeräten vor. Ganz im Gegenteil ist es bei neuen Geräten für Inhalationstherapien oftmals erforderlich, einen risikobasierten Ansatz zu verwenden und entweder vorhandene Prüfverfahren anzupassen oder neue zu entwickeln.
Zwar nutzen wir auch Standardverfahren, doch liegt unser Schwerpunkt auf der Prüfung von neuartigen Geräten und insbesondere von Geräten, die in Inhalationskreisläufen für Erwachsene und Neugeborene zum Einsatz kommen. Dazu gehört nicht nur die Bestimmung der Geräteleistung, sondern auch Untersuchungen zu eventuellen Einflüssen der verabreichten Substanz auf den gesamten Beatmungskreislauf, beispielsweise das Verstopfen von Filtern oder anderen luftführenden Kanälen, wie etwa der nasalen Prongs, die bei Neugeborenen zum Einsatz kommen.
Entwicklung maßgeschneiderter Prüfsysteme
- Erweiterung von Standard-Testmethoden oder Entwicklung neuer Methoden basierend auf Risikobetrachtungen und den individuellen, projektbezogenen Anforderungen
- Entwicklungsbegleitende Prüfung der Geräteleistung mit den oben genannten Methoden
- Bestimmung der Beeinflussung von Beatmungskreisläufen durch Arzneimittelaerosole