EU-Projekt TBMED

Open-Innovation-Testplattform für Hochrisiko-Medizinprodukte

TBMED in Kürze

In dem EU-Projekt TBMED arbeitet das Fraunhofer ITEM mit weiteren 12 Partnern aus Spanien, Frankreich, Irland und Deutschland an der Entwicklung einer Open-Innovation-Testplattform. Gemeinsames Ziel ist die Unterstützung europäischer Medizintechnikunternehmen.

Ziele des Projekts

 
  1. Die Qualität von Medizinprodukten erhöhen, ihre Risiken vermindern und ihre klinische Prüfung erleichtern.
  2. Argumente entwickeln, um echte Vorteile (Nutzen/Endergebnisse) neuer Geräte aufzuzeigen und so ihren erfolgreichen Markteintritt zu begünstigen.
  3. Kosten, Variabilität des Herstellungsprozesses und Dauer bis zur Markteinführung mithilfe statistisch angelegter Prüfungen zur Prozessvalidierung verringern.

Projektkoordinatorin Dr. Iraida Loinaz

 

»Wir wollen unseren Ansatz durch die strategische Einbindung bestehender europäischer Cluster und die Nutzung von Kooperationsmöglichkeiten nachhaltig gestalten. Unser Ziel ist es, das Wachstum und die Entwicklung von KMU in vielen verschiedenen Regionen zu stärken und ihre Erfolgsaussichten zu erhöhen. Dafür bringen wir sie mit potenziellen Investoren, die an neuen Produkten interessiert sind, in Kontakt.«, sagte die Projektkoordinatorin Dr. Iraida Loinaz von der Fundación CIDETEC Nanomedicine bei der TBMED-Kick-off-Veranstaltung am 21. und 22. Februar 2019 in San Sebastián (Donostia), Spanien.

Patientenzugang zu Hochrisiko-Medizinprodukten verbessern

Mit dem Ziel, europäische Medizintechnikunternehmen im globalen Wettbewerb zu unterstützen, hat die EU das Projekt »TBMED – An Open-Innovation Test Bed for the Development of High-Risk Medical Devices« aufgelegt. Das Fraunhofer ITEM ist mit weiteren 12 Projektpartnern aus Spanien, Frankreich, Irland und Deutschland maßgeblich an der Entwicklung einer Testplattform für Hochrisiko-Medizinprodukte der Klassen IIb und höher beteiligt. Gefördert wird das Projekt mit 8,5 Millionen Euro aus dem EU-Rahmenprogramm Horizon 2020 und läuft bis Ende Februar 2023.

TBMED ist ein von der EU gefördertes Verbundprojekt, das darauf abzielt, den Zugang von Patienten zu Hochrisiko-Medizinprodukten zu verbessern. Zu diesem Zweck sollen KMU dabei unterstützt werden, die Zeit bis zur Markteinführung eines neuen Produkts und die Amortisationsdauer zu minimieren und somit den Translationsprozess vom Prototyp zum wertvollen innovativen Medizinprodukt zu optimieren. 

Im Projekt TBMED wird eine Open-Innovation-Testplattform (OITB) in Form eines Netzwerks mehrerer Labors errichtet. Dadurch entsteht eine zentrale Anlaufstelle für Dienstleistungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette, von der präklinischen Entwicklung bis hin zur klinischen Prüfung. Der gesamte Prozess basiert auf einem Quality-by-Design (QbD)-Ansatz.
© www.tbmed.eu
Im Projekt TBMED wird eine Open-Innovation-Testplattform (OITB) in Form eines Netzwerks mehrerer Labors errichtet. Dadurch entsteht eine zentrale Anlaufstelle für Dienstleistungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette, von der präklinischen Entwicklung bis hin zur klinischen Prüfung. Der gesamte Prozess basiert auf einem Quality-by-Design (QbD)-Ansatz.

Unterstützung für KMU der Medizintechnik

In dem EU-Projekt TBMED entwickeln 13 Projektpartner aus Spanien, Frankreich, Irland und Deutschland gemeinsam eine Open-Innovation-Testplattform für Hochrisiko-Medizinprodukte.
© TBMED
In dem EU-Projekt TBMED entwickeln 13 Projektpartner aus Spanien, Frankreich, Irland und Deutschland gemeinsam eine Open-Innovation-Testplattform für Hochrisiko-Medizinprodukte.

Mithilfe des EU-Projekts TBMED sollen zwei der dringendsten Probleme im europäischen Gesundheitssystem ins Visier genommen werden: zum einen die großen Unterschiede in der Diagnose von Erkrankungen und zum anderen die stetig steigenden Kosten. Insbesondere kleine und mittlere europäische Medizintechnikunternehmen werden durch die neue, europaweit reichende Medizinprodukteverordnung (MDR) vor große Herausforderungen gestellt. Um diese Unternehmen dabei zu unterstützen, eine bessere Versorgung zu angemesseneren Preisen gewährleisten zu können und sie dadurch auch global im Vergleich zu großen Anbietern wettbewerbsfähig zu machen, soll eine Open-Innovation-Testplattform entwickelt werden – mit Schwerpunkt auf den anspruchsvollsten Geräten der Hochrisiko-Klassen IIb und III.

Das Fraunhofer ITEM bringt sich anfangs mit der regulatorischen Strategie, der Ermittlung von Datenlücken nach ISO 10993-1 (Gap-Analysen) und der Entwicklung spezifischer, Produkt-adaptierter toxikologischer Teststrategien in das Projekt ein.  Im weiteren Verlauf werden darüber hinaus Material-spezifische, (gen)toxikologische Screening-Methoden entwickelt, die erste Hinweise auf mögliche unerwünschte Wirkungen der entwickelten Produkte liefern sollen, um toxikologische Risiken frühzeitig im Entwicklungsprozess erkennen zu können. Ebenfalls in den Zuständigkeitsbereich des Fraunhofer ITEM fallen regulatorisch relevante Tests zur Biokompatibilität der Medizinprodukte nach ISO 10993-3 (Gentoxizität) und ISO 10993-5 (Zytotoxizität).

Ihre Ansprechpartner/-in

Christina Ziemann

Contact Press / Media

Dr. Christina Ziemann

Arbeitsgruppenleiterin Genetische Toxikologie und Tumorforschung

Telefon +49 511 5350-203

Ulrich Froriep

Contact Press / Media

Dr. Ulrich Froriep

Stellvertretender Abteilungsleiter Implantatsysteme, Stellvertretender Abteilungsleiter Medizinische Inhalation

Telefon +49 511 5350-294