Risiko- und Sicherheitsbewertung medizinischer Geräte

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Implantate Musterfertigung: Konformität

Risikomanagement:

Voraussetzung für den Einsatz von Medizinprodukten in der Klinik ist, dass ihre Anwendung die Sicherheit und Gesundheit von Patienten und Anwendern nicht gefährdet. Entsprechend nicht nur den einschlägigen Richtlinien kommt dabei dem Risikomanagement eine zentrale Rolle in der Entwicklung zu. Basierend auf unseren Erfahrungen unterstützen wir unsere Partner daher entwicklungsbegleitend bei der Risikominimierung unter Berücksichtigung der anzuwendenden Normen.

Mitigation:

Bei der Entwicklung und Implementierung von Sicherheitsfeatures, bei der formalen Umsetzung des Risikomanagements und bei nötigen Risikominderungsmaßnahmen unterstützen wir unsere Partner mit unserem Know-how.