Regulatorische Anforderungen für die Zulassung von humanmedizinischen CBMPs auf dem europäischen Markt

Die europäische Arzneimittelagentur EMA legt die grundlegenden Anforderungen fest, die für eine Zulassung von humanmedizinischen CBMPs auf dem europäischen Markt erfüllt sein müssen. In ihrer Leitlinie für CBMPs (»Guideline on human cell-based medicinal products«, EMEA/CHMP/410869/2006) bezeichnet die EMA diese Arzneimittel als heterogen und vertritt die Auffassung, dass von Fall zu Fall produktspezifische Teststrategien anstatt klassischer nichtklinischer Studien zur Pharmakologie und Toxikologie erforderlich sind.

Weiterhin empfiehlt die EMA, solche individuellen, risikobasierten Strategien zur präklinischen Prüfung den Zulassungsbehörden frühzeitig darzulegen und mit ihnen zu diskutieren.

Von der langjährigen Erfahrung des Fraunhofer ITEM in der präklinischen Prüfung neuer Arzneimittel, einschließlich sicherheitsrelevanter Studien nach GLP-Richtlinien, können unsere Kunden in allen Belangen rund um die präklinische Prüfung zellbasierter Therapeutika profitieren. Dazu zählen auch die Beratung zur Entwicklung einer geeigneten Teststrategie und die frühzeitige Kommunikation mit den zuständigen Behörden, um sicherzustellen, dass die entwickelte Strategie die regulatorischen Anforderungen erfüllt. Anschließend werden die komplexen Tests und Studien validiert und nach den relevanten Qualitätsvorschriften durchgeführt.