Qualitätssicherung

GXP – Qualitätssicherung nach internationalen Standards

Das Fraunhofer ITEM hat den Anspruch, für seine Dienstleistungen und Produkte hohe Qualitätsanforderungen zu erfüllen und den bestmöglichen Schutz für die Teilnehmer an intern durchgeführten klinischen Studien zu gewährleisten. Es werden nicht nur die einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen strikt eingehalten, sondern auch die regulatorischen Anforderungen, die den aktuellen »Stand von Wissenschaft und Technik« darstellen, konsequent berücksichtigt. Um sicherzustellen, dass die Arbeit des Fraunhofer ITEM in Übereinstimmung mit international anerkannten Qualitätsstandards erfolgt, hat das Institut die GXP-Qualitätssicherungssysteme implementiert. Sie umfassen die »Gute Laborpraxis« (Good Laboratory Practice, GLP), die »Gute klinische Praxis« (Good Clinical Practice, GCP) und die »Gute Herstellungspraxis« (Good Manufacturing Practice, GMP). Mit ihrem jeweils spezifischen Geltungsbereich decken diese Qualitätssicherungssysteme den translationalen Ansatz im Tätigkeitsspektrum des Instituts ab. Die zentrale Service-Einheit »Qualitätssicherung« ist für die Umsetzung des entsprechenden Qualitätssicherungsprogramms zuständig.

 

GLP-Konformität für nicht-klinische Sicherheitsprüfungen

Um die Zuverlässigkeit und Nachvollziehbarkeit von Daten, die aus nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen resultieren, sicherzustellen, fordern die GLP-Grundsätze u. a.:

klare Zuordnung von Verantwortlichkeiten innerhalb der Prüfeinrichtung,

sorgfältige Planung und qualifizierte Durchführung jeder Prüfung sowie

vollständige Dokumentation aller Arbeitsschritte und umfassende Berichterstattung.

Die Service-Einheit »Qualitätssicherung« überprüft durch prüfungs- und einrichtungsbezogene Audits kontinuierlich die Einhaltung dieser Prinzipien in den toxikologischen, sicherheitspharmakologischen und analytischen Fachbereichen des Instituts. Die zuständige Überwachungsbehörde hat im Rahmen von Regelinspektionen während der letzten zwei Jahrzehnte die GLP-Konformität des Fraunhofer ITEM für ein breites Prüfungsspektrum bescheinigt. Bei der letzten Inspektion im Dezember 2014 wurde die Integrität der durchgeführten GLP-Prüfungen ein weiteres Mal bestätigt. Das etablierte Qualitätssicherungssystem gewährleistet somit allen Auftraggebern einen anerkannten Qualitätsstandard in den nicht-klinischen Einrichtungen des Instituts.

GLP-Bescheinigung

 

GCP-Standard für klinische Prüfungen

Die in der Deklaration von Helsinki festgelegten ethischen Prinzipien für die biomedizinische Forschung bilden die Basis für die GCP-Grundsätze, die die Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen beschreiben. Im Fraunhofer ITEM wird durch umfangreiche Maßnahmen sichergestellt, dass diese Anforderungen sowohl bei Prüfungen, die in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes fallen und im Auftrag von internationalen Sponsoren durchgeführt werden, als auch bei klinischen Forschungsvorhaben erfüllt werden können. Die Service-Einheit »Qualitätssicherung« unterstützt die Prüfer bei der Wahrnehmung ihrer Pflichten, indem sie die Implementierung der qualitätsrelevanten Prozesse unter GCP-Gesichtspunkten engmaschig begleitet und die entsprechenden Dokumentationen regelmäßig überprüft. Sowohl die Überwachungsbehörde als auch Auftraggeber bewerteten das erreichte Qualitätsniveau als GCP-konform.

Mit der Etablierung des Clinical Research Center Hannover (CRC Hannover), das als Fraunhofer-Einrichtung gemeinsam vom Fraunhofer ITEM, der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) und dem Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) genutzt wird, hat die Service-Einheit »Qualitätssicherung« erfolgreich die Federführung beim Aufbau eines gemeinsamen Qualitätssicherungssystems für die Nutzungsbereiche der Kooperationspartner übernommen, die klinische Prüfungen gemäß GCP durchführen. Im laufenden Betrieb des CRC Hannover erfüllt die Service-Einheit »Qualitätssicherung« projektübergreifende und koordinative Qualitätssicherungsaufgaben und trägt damit zur Aufrechterhaltung hoher und einheitlicher Qualitätsstandards in den Einrichtungen des CRC Hannover bei. Die Synergien in der fachlichen Zusammenarbeit der CRC-Kooperationspartner gehen somit einher mit der Sicherstellung des bestmöglichen Schutzes aller Prüfungsteilnehmer und der Erfüllung der Qualitätsansprüche der Auftraggeber.

 

GMP-Einrichtungen des Fraunhofer ITEM

Alle Herstellungs- und Qualitätskontrollschritte für die in klinischen Prüfungen eingesetzten Prüfpräparate – dazu zählen auch Provokationsagenzien – unterliegen strengen GMP-Anforderungen.