GMP-Einrichtungen Hannover und Braunschweig

GMP-Einrichtungen am Standort Hannover

 

Um eine patientenspezifische Verdünnung und aseptische Abfüllung von Prüfpräparaten (flüssige Darreichungsformen) in räumlicher Nähe zu den klinischen Einrichtungen zu ermöglichen, wurde am Fraunhofer ITEM in Hannover vor einigen Jahren eine entsprechende GMP-Einrichtung erfolgreich etabliert. Außerdem bietet der Standort die behördlicherseits anerkannte Möglichkeit, Ozon als Provokationssubstanz für klinische Inhalationsstudien gemäß GMP herzustellen. Die durch die zuständige Überwachungsbehörde erteilte GMP-Herstellungserlaubnis ruht zurzeit. Die Service-Einheit »Qualitätssicherung« sorgt dafür, dass bei entsprechendem Bedarf die regulatorischen Voraussetzungen für die Wiederaufnahme der Herstelltätigkeiten gegeben sind.

 

GMP-Einrichtungen am Standort Braunschweig

 

Der Bereich Pharmazeutische Biotechnologie am Standort Braunschweig verfügt über langjährige Erfahrung und umfassendes Know-how in der Entwicklung GMP-konformer Prozesse zur Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe und Prüfarzneimittel. Zu diesem zweck unterhält der Bereich ein GMP-konformes Qualitätssicherungssystem zur Erfüllung der Vorgaben des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und des GMP-Leitfadens der Europäischen Union. Darüber hinaus werden u. a. die Richtlinien des ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) beachtet. 

Der Bereich verfügt über Reinräume der Reinheitsklassen D bis B nach Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, die in entsprechende Hygiene- und Druckzonen aufgeteilt sind. Die Qualität von Dampf und Wasser entspricht den Vorgaben der Europäischen Pharmakopöe. Alle kritischen Geräte zur Herstellung der Produkte sind nach Vorgaben des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens qualifiziert. Zur Herstellung steriler Prüfpräparate steht eine automatisierte Abfüllanlage unter einem Restricted-Access-Barrier-System (RABS) mit Reinheitsklasse A in einer Umgebung der Reinheitsklasse B für Kleinchargen zur Verfügung, z.B. für den Einsatz in klinischen Prüfungen oder Stabilitätsuntersuchungen.

Der Bereich wurde von den lokalen und nationalen Behörden mehrfach inspiziert - zuletzt erfolgreich im März 2018 - und besitzt eine gültige Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis für biopharmazeutische Wirkstoffe aus Mikroorganismen oder tierischen Zellen und Prüfarzneimittel.

Biopharmazeutische Produkte können somit gemeinsam mit industriellen und akademischen Partnern in der erforderlichen Qualität nachhaltig bearbeitet werden - von der Entwicklung der Zelllinie und der Herstellung von Master-Zellbanken über die Optimierung der Herstellungsschritte bis zum freigegebenen Prüfarzneimittel.

 

GMP-Herstellungserlaubnis Fraunhofer ITEM, Standort Braunschweig

GMP-Zertifikat Fraunhofer ITEM, Standort Braunschweig