EU-Projekt MDOT

Mit einer Open-Innovation-Testplattform bei der Zertifizierung von Medizinprodukten unterstützen

Open-Innovation-Testplattform

Seit Januar 2019 kooperieren 13 Partner aus 7 europäischen Ländern, darunter Forschungsinstitute, Universitäten und kleine und mittlere Unternehmen, in dem Horizon-2020-EU-Projekt MDOT (Medical Device Obligations Taskforce). Koordiniert wird dieses Projekt mit fünfjähriger Laufzeit vom Fraunhofer ITEM.

Im Gegensatz zu den meisten Horizon-2020-EU-Projekten soll aus MDOT eine etablierte Open-Innovation-Testplattform hervorgehen, ein neues europäisches Instrument, mit dem die Projekte nach Ablauf der Förderung in eine Gesellschaft oder Firma überführt werden.

MDOT in Kürze

 

Mit dem EU-Projekt MDOT sollen Medizintechnikunternehmen entlastet werden – denn die Anforderungen, die seit Inkrafttreten der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) erfüllt werden müssen, sind deutlich gewachsen.

Mit einem Förderbudget von 8,3 Millionen Euro soll innerhalb von fünf Jahren anhand von drei Beispieltechnologien in den Bereichen Inhalatoren, neuronale Implantate und Hüftersatz-Beschichtungen eine Plattform entwickelt werden, die kleine und mittlere Medizintechnikunternehmen bei der Konformitätsbewertung ihrer Medizinprodukte unterstützt.

Den Bewertungsprozess mithilfe einer umfassenden Datenbank erleichtern

MDOT bedient den Unterstützungsbedarf der Hersteller von Medizinprodukten bei der obligatorischen Konformitätsbewertung, der durch die EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, kurz MDR) enorm gewachsen ist. Nach dieser Verordnung, die Ende Mai 2020 in Kraft tritt und die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) ablöst, müssen alle existierenden Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Risikoklasse neu bewertet werden. Hinzu kommen eine umfangreichere Dokumentation und erhöhte Anforderungen an die klinische Prüfung. Um Medizintechnikunternehmen hierbei zu entlasten, entwickelt das Konsortium eine Plattform, die den Prozess durch Aufbau einer Datenbank mit Daten zu Regulatorik und Prüfung bis hin zur klinischen Bewertung und klinischen Studien vereinfachen soll.

Die Anwendbarkeit der Plattform soll zunächst anhand von drei Beispieltechnologien gezeigt werden: Inhalatoren für Früh- und Neugeborene, 3D-gedruckte neuronale Implantate und Beschichtungen für orthopädische Prothesen, die den Abrieb von Partikeln im Patientengewebe verringern sollen. Für diese Technologien werden Prüfsysteme entwickelt und weiter ausgebaut, um die Sicherheit und Langzeitstabilität der Geräte und Materialien sicherzustellen – was besonders bei Implantaten von großer Wichtigkeit ist. Später soll die Plattform für weitere Arten von Medizinprodukten erweitert werden.

13 Partner im EU-Projekt MDOT
© Fraunhofer ITEM, Ulrich Froriep
Die 13 europäischen Partner aus Deutschland, den Niederlanden, Polen, Spanien, Großbritannien, der Schweiz und Österreich bauen eine Plattform auf, die kleine und mittlere Medizintechnikunternehmen bei der Konformitätsbewertung ihrer Medizinprodukte unterstützen wird.

MDOT Plattform

© Fraunhofer ITEM

Bereich Translationale Medizintechnik des Fraunhofer ITEM im Projekt-Lead

Neben der Koordination des Projekts ist das Fraunhofer ITEM auch an der Kompatibilitätsprüfung nach ISO 10993 und der Datenbankentwicklung beteiligt. Zusammen mit zwei thematisch verwandten Projekten, TBMED und Safe-N-MedTech, ist das MDOT-Projekt Teil des neuen EU-Clusters »Safety of Medical Devices«.

Während bei TBMED der Schwerpunkt auf Hochrisiko-Medizinprodukten liegt, befasst sich Safe-N-MedTech mit Produkten, bei denen Nanopartikel Verwendung finden. Diese Anstrengungen auf europäischer Ebene stehen in direkter Verbindung mit einer laufenden Zertifizierung im Geschäftsfeld Translationale Medizintechnik am Fraunhofer ITEM. Zertifiziert werden soll die Unterstützung bei regulatorischen Prozessen und zugehöriger Dokumentation nach dem Qualitätsstandard ISO 13485 für Medizinprodukte. Hier werden Abläufe entwickelt und angewandt, die in die Plattformentwicklung eingebettet werden können. Hersteller können damit ihre regulatorischen Anforderungen abschätzen sowie Prüfstrategien und Prüfungen gemäß MDR durchführen. Der Erstaudit für die Zertifizierung durch eine Benannte Stelle wurde bereits erfolgreich absolviert, der Abschluss der Zertifizierung ist für April 2020 geplant.

Ihr Ansprechpartner zum EU-Projekt MDOT am Fraunhofer ITEM

Ulrich Froriep

Contact Press / Media

Dr. Ulrich Froriep

Leistungszentrum Translationale Medizintechnik

Telefon  +49 511 5350-294