Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
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Mit der europäischen Medizinprodukteverordnung (über)leben!

Zentrale Vertreter der Medizintechnikbranche diskutierten am 11. September 2018 die Konsequenzen der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) im Fraunhofer-Forum Berlin

Prognose: Die europäische Medizinprodukteverordnung führt unter anderem zu einer Verringerung von Forschungsbudgets und einer signifikanten Preissteigerung der Endprodukte

Prof. Theodor Doll, Leiter des Fraunhofer-Leistungszentrums Translationale Medizintechnik: »Durch die europäische Medizinprodukteverordnung erfährt die Medizinproduktebranche deutliche Einschränkungen in ihrer Flexibilität und Innovationskraft!«
© Fraunhofer ITEM
Prof. Theodor Doll, Leiter des Fraunhofer-Leistungszentrums Translationale Medizintechnik: »Durch die europäische Medizinprodukteverordnung erfährt die Medizinproduktebranche deutliche Einschränkungen in ihrer Flexibilität und Innovationskraft!«

Prof. Norbert Krug, Institutsleiter des Fraunhofer ITEM, durfte im Namen des Fraunhofer-Leistungszentrums Translationale Medizintechnik, der VDE DGBMT und der BVMed etwa 60 Vertreter der Medizintechnikbranche zu dem Thema »Mit der EU-Medizinprodukteverordnung (über)leben« im Fraunhofer-Forum Berlin begrüßen. Der Leiter des Leistungszentrums Prof. Theodor Doll beschrieb einleitend die Rolle und Bedeutung der Medizintechnik auch als branchenübergreifender Innovationsmotor, um daraufhin auf die Einschränkungen einzugehen, die die Branche durch die EU-Medizinprodukteverordnung erfährt. Die Entwicklung von einer Medizinproduktidee zum Produkt dauert etwa 10-15 Jahre. Diese ohnehin lange Entwicklungszeit verlängert sich voraussichtlich um wenigstens 2 Jahre durch die MDR.   

Umsetzungen der MDR ähnlicher Regularien, wie beispielsweise der REACH-Verordnung in der Chemie, dauerten etwa 12 Jahre. Die Fristen, die nun für die Umsetzung der MDR vorgesehen sind, sind deutlich kürzer und erhöhen den Druck auf die Hersteller umso mehr. Auch der Vorsitzende der DGBMT, Vertreter von acatech und Leiter der HNO-Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover Prof. Thomas Lenarz äußerte sich besorgt. Er wies auf die Existenzbedrohung vieler KMU sowie die Gefahr einer folgenden Innovationsreduktion in der Medizintechnik hin. Insbesondere im Angesicht einer alternden Bevölkerung wird der Bedarf an Versorgung und individualisierten Therapien ständig steigen.

Als Experte für Regulatorik in der Medizintechnik gab Christoph Manegold von mdr-competence eine Übersicht zum aktuellen Umsetzungsstatus der Verordnung. Diese wird derzeit noch durch nationale Gruppen interpretiert, um Umsetzungsempfehlungen aussprechen zu können. Gleichzeitig müssen »Notified Bodies« neu akkreditiert werden – frühestens Mitte 2019 sei damit erst zu rechnen. Folglich können Hersteller frühestens zu diesem Zeitpunkt Konformitätsbewertungen durchführen.

Welche Konsequenzen hat die Medical Device Regulation für Medizinproduktehersteller?

Dr. Carsten Heil von Deloitte präsentierte einen Einblick in erste Ergebnisse einer gemeinschaftlich mit dem Fraunhofer ITEM und mdr-competence durchgeführten Studie, in der Medizinprodukthersteller zu unterschiedlichen Aspekten und absehbaren Konsequenzen der MDR befragt wurden:

Nur 15% der Hersteller fühlen sich ausreichend über die Umsetzung der MDR informiert.

50% sind der Meinung, dass Produkte oder Produktlinien aufgrund der erhöhten Anforderungen eingestellt werden müssen.

Mehr als 65% reduzieren bereits das Forschungsbudget.

Über 40% erwarten eine signifikante Preissteigerung der Produkte und sind der Meinung, dass die MDR die Patientenversorgung negativ beeinflussen wird.

Im Fraunhofer-Forum im Spreepalais diskutierten etwa 60 Protagonisten der Medizintechnikbranche die europäische Medizinprodukteverordnung, die 2017 in Kraft getreten ist.
© Fraunhofer
Im Fraunhofer-Forum im Spreepalais diskutierten etwa 60 Protagonisten der Medizintechnikbranche die europäische Medizinprodukteverordnung, die 2017 in Kraft getreten ist.

Als Vertreter eines Herstellers bestätigte und erweiterte Dr. Meinrad Lugan, Vorstand bei B. Braun, diese ersten Studienergebnisse: Von ca. 200.000 Produkten der Firma B. Braun wird etwa ein Viertel nicht weiter vertrieben. Auch verringere sich die Zahl neuer Produkte von jährlich circa 1000 auf etwa die Hälfte. Darüber hinaus wird die Medizintechnik durch die verlängerte Entwicklungsdauer nun für Startups gänzlich unattraktiv, sodass sich Forschung und Entwicklung in der Branche noch stärker auf die bereits bestehenden Monopole konzentrieren wird. Zudem wird sich der Erstmarkt für neue Medizinprodukte von bisher Europa in die USA verlagern.

Wie kann man der Medical Device Regulation zukünftig begegnen?

In Impulsvorträgen wurden außerdem Vorschläge, Ideen und Dienstleistungen präsentiert, um den Folgen der MDR zu begegnen. Christoph Manegold stellte das Expertennetzwerk mdr-competence zur Unterstützung vor. Dr. Ulrich Froriep vom Fraunhofer ITEM zeigte eine Online-Austauschplattform, die bei Teilen der Regulatorik wie Testmethoden und Materialien digital unterstützen kann und Hersteller untereinander und mit Experten vernetzt. Prof. Theodor Doll präsentierte Möglichkeiten, notwendige Tests zur Langzeittestung von Medizinprodukten über Parametrisierung in eine Designsoftware zu überführen. Prof. Oliver Hayden von der TU München stellte das »Center for Translational Cancer Research« (TranslaTUM) vor. Mit einem MDR-Führerschein und Weiterbildungsstudium in Hannover gab Dr. Henning Voigt vom NIFE aus Hannover sowohl Führungskräften in Medizintechnikunternehmen als auch Nachwuchskräften in der Regulatorik fachliche Ausbildungsmöglichkeiten an die Hand.

Abschließend wies Prof. Thomas Lenarz auf Empfehlungen der DGBMT und acatech hin. Neben der Forderung von Translation durch die Errichtung regionaler Translationszentren und Etablierung nationaler Gremien wies er auf die Notwendigkeit der Adressierung aller Stakeholder im Gesundheitswesen hin. In der Folge wird daher eine gemeinschaftliche Erklärung entwickelt, die Letztgenannte direkt adressieren wird. Über die Entwicklung der Erklärung werden wir hier in Kürze informieren.