Tier- und Human-Arzneimittel

EMA-Richtlinie zur Festlegung von Rückstandswerten bei der Herstellung von Arzneimitteln

Aktuelles / 3.5.2015

Bei der Herstellung unterschiedlicher Arzneimittel in einem pharmazeutischen Betrieb besteht prinzipiell immer die Möglichkeit einer Kreuzkontamination, speziell beim Verbleib von Wirkstoffrückständen nach einer Reinigung der Anlage. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) hat daher eine neue Richtlinie entwickelt, die seit Juni 2015 in Kraft ist. Entsprechende »Risk Assessment Reports« zur Bewertung des Restrisikos für verbleibende Stoffe und eine Festlegung von Grenzwerten entwickelt das Fraunhofer ITEM in einem wissenschaftlichen und risikobasierten Ansatz.