Fraunhofer ITEM unterstützt bei Umsetzung der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte

23.11.2016

Die neue, europaweit reichende Medizinprodukte-Verordnung (MDR = Medical Device Regulation) wird voraussichtlich Mitte 2017 in Kraft treten und Konsequenzen für die Hersteller von Medizinprodukten haben. Unter anderem wird ein erhöhter Dokumentationsaufwand auf sie zukommen, um die neuen Anforderungen konform umzusetzen. Die gesammelte Expertise am Fraunhofer ITEM, insbesondere im Bereich »Translationale Medizintechnik«, bietet weitreichende Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Verordnung.

© Foto Jan Stieghorst (Biomaterial Engineering, MHH).

Der selbstkrümmende Elektrodenträger für Cochlea-Implantate ist ein innovatives Medizinprodukt, das an der Medizinischen Hochschule Hannover entwickelt wurde. Bevor es auf den Markt kommt, ist eine umfangreiche technische Dokumentation zu erstellen. Die Wissenschaftler der »Translationalen Medizintechnik« am Fraunhofer ITEM unterstützen bei der normenkonformen Entwicklung.

Die bisher noch geltenden Medizinprodukte-Richtlinien werden ersetzt durch die EU-Verordnung für Medizinprodukte, die sogenannte Medical Device Regulation (MDR), und durch die Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR). Diese Verordnungen enthalten Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und sind verpflichtend für einen erfolgreichen Markteintritt. Im Rahmen eines Verfahrens zur Bewertung der Konformität müssen die Hersteller eine technische Dokumentation erstellen, um die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Ein dokumentiertes Risikomanagement zur Beurteilung und Minimierung potenzieller Risiken sowie die klinische Bewertung sind nun detaillierter geregelt und für die Einhaltung der Anforderungen essenziell. Während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts müssen Prozesse vorhanden sein, die die Bestimmung und Bewertung von technischen, biologischen und chemischen Risiken umfassen.

In dem neu etablierten Geschäftsfeld »Translationale Medizintechnik« vereint sich die Expertise im Bereich Medizinprodukte – Schwerpunkte sind hier Neuroimplantate und die Entwicklung und auch die Begleitung von Entwicklungen neuer Technologien zur medizinischen Anwendung von Aerosolen – mit der langjährigen Erfahrung auf dem Gebiet der Bewertung von Chemikalien, Nanomaterialien und der Biokompatibilität. Hersteller von Medizinprodukten finden hier optimale Unterstützung bei der normenkonformen Entwicklung von medizintechnischen Innovationen oder der Anpassung an die neuen Anforderungen.

Unter einem Dach werden ein Risikomanagement gemäß (DIN EN) ISO 14971 erarbeitet, eine biologische Beurteilung des Medizinprodukts im Rahmen des Risikomanagementprozesses durchgeführt und relevante In-vitro- und In-vivo-Prüfungen aus der Normenreihe (DIN EN) ISO 10993 angeboten. Die klinische Bewertung erfolgt primär auf der Basis wissenschaftlicher Literatur und kann gegebenenfalls durch eine klinische Prüfung komplettiert werden.

Im Laufe des Jahres 2017 werden die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien MDD 93/42/EWG, AIMDD 90/385/EWG und IVDD 98/79/EG durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) ersetzt. Diese haben nach der Verabschiedung unmittelbar Gültigkeit in den Mitgliedstaaten und müssen nicht wie eine Richtlinie in nationales Recht umgesetzt werden.