Institutsprofil

Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin

Qualitätssicherung

Qualitätssicherung

Die »Qualitätssicherung« ist als zentrale Einrichtung des Fraunhofer ITEM für die Umsetzung des institutsinternen Qualitätssicherungsprogramms an den Standorten Hannover und Braunschweig verantwortlich. Sie ist unabhängig von den Fachbereichen des Instituts und berichtet direkt der Institutsleitung. Damit unterstützt sie die Institutsleitung und die gesetzlich verantwortlichen Personen bei der Sicherstellung der Einhaltung der GXP-Qualitätsanforderungen. Sie besitzt Expertise auf dem Gebiet der GLP-, GCP- und GMP-spezifischen Qualitätssicherung.

Arbeitsschwerpunkte

  • Durchführung von Audits und Inspektionen für alle Phasen von GLP-Prüfungen
  • Durchführung von GLP-Inspektionen in den Laborbereichen des Instituts und bei Kooperationspartnern
  • Durchführung von GCP-Audits
  • Durchführung von GMP-Inspektionen intern und bei externen Kontrolllabors
  • Überprüfung aller Standardarbeitsanweisungen unter Qualitätssicherungsaspekten
  • Überprüfung der Validierungsmaßnahmen (Validierungsdokumentation) für GXP-relevante computergestützte Systeme
  • Unterstützung beim Aufbau eines GMP-gerechten Dokumentationssystems
  • Überprüfung und gegebenenfalls Freigabe der GMP-Dokumente
  • Durchführung von internen GLP-, GCP- und GMP-Schulungen
  • Unterstützung der Fachbereiche bei der Vor- und Nachbereitung von Inspektionen durch Behörden und Auftraggeber

Labor

GLP-Bescheinigung

Im Bereich der nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen wird das Institut regelmäßig auf Einhaltung der GLP-Grundsätze behördlich überwacht. Seit vielen Jahren wird dem Institut von der zuständigen Landesbehörde bestätigt, dass ein breites Spektrum von toxikologischen und analytischen Prüfungen, aber auch sicherheits-pharmakologische Untersuchungen gemäß den GLP-Grundsätzen durchgeführt werden können.

Die aktuelle GLP-Bescheinigung vom 15.08.2011 umfasst die GLP-Prüfkategorien 1, 2, 3, 5, 8 und 9 (letztere für molekulartoxikologische, molekularbiologische und sicherheitspharmakologische Prüfungen).

GMP-Herstellungserlaubnis

Am Standort Braunschweig wurde eine Erlaubnis zur biotechnologischen Herstellung von Wirkstoffen erstmalig 1997 erteilt. Durch den Übergang der »Bioverfahrenstechnik« des Helmholtz-Zentrums für Infektionsforschung als »Pharmazeutische Biotechnologie« an das Fraunhofer ITEM war eine Neubeantragung der Herstellungserlaubnis erforderlich geworden. Diese wurde nach erfolgreicher behördlicher Inspektion im Dezember 2008 erteilt.

Die Herstellungserlaubnis für die aseptische Herstellung klinischer Prüfpräparate am Standort Hannover wurde im April 2010 erteilt. Damit hat das Institut die letzte noch fehlende Lücke für die Entwicklung neuer Arzneimittel geschlossen.