Fraunhofer ITEM beteiligt sich am EU-Projekt TBMED, um kleine und mittlere europäische Medizintechnikunternehmen zu unterstützen

Open-Innovation-Testplattform für Medizinprodukte

21.3.2019

Mit dem Ziel, europäische Medizintechnikunternehmen im globalen Wettbewerb zu unterstützen, hat die EU das Projekt TBMED – »An Open-Innovation Test Bed for the Development of High-Risk Medical Devices« – aufgelegt. Das Fraunhofer ITEM ist mit weiteren 12 Projektpartnern aus Spanien, Frankreich, Irland und Deutschland maßgeblich an der Entwicklung einer Testplattform für Hochrisiko-Medizinprodukte beteiligt. Gefördert wird das Projekt mit 8,5 Millionen Euro aus dem EU-Rahmenprogramm Horizon 2020 und läuft bis Ende Februar 2023.

Im EU-Projekt TBMED entwickeln 13 Projektpartner aus Spanien, Frankreich, Irland und Deutschland eine Open-Innovation-Testplattform für Hochrisiko-Medizinprodukte.
© EURICE

Im EU-Projekt TBMED entwickeln 13 Projektpartner aus Spanien, Frankreich, Irland und Deutschland eine Open-Innovation-Testplattform für Hochrisiko-Medizinprodukte.

»Wir wollen unseren Ansatz durch die strategische Einbindung bestehender europäischer Cluster und die Nutzung von Kooperationsmöglichkeiten nachhaltig gestalten. Unser Ziel ist es, das Wachstum und die Entwicklung von KMU in vielen verschiedenen Regionen zu stärken und ihre Erfolgsaussichten zu erhöhen. Dafür bringen wir sie mit potenziellen Investoren, die an neuen Produkten interessiert sind, in Kontakt«, sagte die Projektkoordinatorin Dr. Iraida Loinaz von der Fundación CIDETEC Nanomedicine bei der TBMED-Kick-off-Veranstaltung am 21. und 22. Februar 2019 in San Sebastián (Donostia), Spanien.

Mithilfe des EU-Projekts TBMED sollen zwei der dringendsten Probleme im europäischen Gesundheitssystem ins Visier genommen werden: zum einen die großen Unterschiede in der Diagnose von Erkrankungen und zum anderen die stetig steigenden Kosten. Insbesondere kleine und mittlere europäische Medizintechnikunternehmen werden durch die neue, europaweit reichende Medizinprodukteverordnung vor große Herausforderungen gestellt. Um diese Unternehmen dabei zu unterstützen, eine bessere Versorgung zu angemesseneren Preisen gewährleisten zu können und sie dadurch auch global im Vergleich zu großen Anbietern wettbewerbsfähig zu machen, soll eine Open-Innovation-Testplattform entwickelt werden – mit Schwerpunkt auf den anspruchsvollsten Geräten der Hochrisiko-Klassen IIb und höher.

Das Fraunhofer ITEM wird sich zunächst mit der regulatorischen Strategie, der Ermittlung von Datenlücken nach ISO 10993-1 (Gap-Analysen) und der Entwicklung spezifischer, Produkt-adaptierter toxikologischer Teststrategien in das Projekt einbringen. Im weiteren Verlauf werden darüber hinaus Material-spezifische, (gen)toxikologische Screening-Methoden entwickelt, die erste Hinweise auf mögliche unerwünschte Wirkungen der entwickelten Produkte liefern sollen, um toxikologische Risiken frühzeitig im Entwicklungsprozess erkennen zu können. Ebenfalls in den Zuständigkeitsbereich des Fraunhofer ITEM fallen regulatorisch relevante Tests zur Biokompatibilität der Medizinprodukte nach ISO 10993-3 (Gentoxizität) und ISO 10993-5 (Zytotoxizität).