Medizin- und Pharmatechnologie

Der Aufbau von Produktionstechnologien für innovative Arzneimittel – ATMPs und Biologika – ist ein Forschungsfeld, das zunehmend in den Fokus am Fraunhofer ITEM rückt. Für bestimmte Therapeutika wie CAR-T-Zellen sind personalisierte Herstellungsprozesse erforderlich. Allerdings hat die Entwicklung von benötigten Produktionstechnologien mit dem rasanten biomedizinischen Fortschritt noch nicht Schritt gehalten. Ziel der Forschenden ist es, skalierbare und robuste technologische Plattformen für die Entwicklung und Produktion von Biologika zu etablieren. Mithilfe von automatisierten und digital unterstützten Produktionstechnologien sollen diese Arzneimittel zukünftig schnell, sicher und zuverlässig entwickelt und nach den hohen Anforderungen der pharmazeutischen Herstellung produziert werden.

Ein anderes Forschungsfeld ist die Entwicklung innovativer Inhalationstechnologien. Aktuell liegt der Fokus darauf, neue Technologien zur medizinischen Anwendung von Aerosolen in Richtung von Smart-Drug-Device-Kombinationsprodukten, also Kombinationen aus intelligentem Medizinprodukt und Arzneimittel, zu entwickeln.

Des Weiteren wird die additive Fertigung patientenindividueller Implantate erforscht. Um ihre langfristige Haltbarkeit bewerten zu können, entwickeln die Forschenden passende, neue Prüfmethoden wie die Testung der Osseointegration orthopädischer Implantate. Im Vordergrund stehen die Prüfung aktiver Implantate, wie die Langzeitfunktion von Neuroimplantaten, sowie Testsysteme für funktionelle Implantate, u. a. mit antiinfektiöser oder antifibrotischer Wirkung.

Für die Bewertung der Sicherheit von Medizinprodukten wenden die Forschenden auch das neuartige Konzept des sogenannten »Next Generation Risk Assessment« an. Für diesen Ansatz nutzen sie Modellierungsparameter, mit deren Hilfe sie auf Labor- und insbesondere auf Tierversuche verzichten können. Dabei setzen sie Methoden ein, die in erster Linie für die Risikobewertung von Industriechemikalien verwendet werden, wie TTC, Read-Across und QSAR. Dieser Ansatz ist im Angesicht der aktuellen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte umso relevanter: Je eher die regulatorische Strategie festgelegt wird, desto reibungsloser kann die notwendige Konformitätsbewertung durchgeführt werden und desto schneller kann das Produkt auf den Markt kommen. Eine umfangreiche Datenbank zu Anforderungen und Materialien für eine optimierte (Re-)Zertifizierung von Medizinprodukten befindet sich zurzeit im Aufbau.