Medizin- und Pharmatechnologie

Der Aufbau von Produktionstechnologien für innovative Arzneimittel – ATMPs und Biologika – ist ein Forschungsfeld, das am Fraunhofer ITEM zunehmend in den Fokus rückt. Für bestimmte Therapeutika wie CAR-T-Zellen sind personalisierte Herstellungsprozesse erforderlich. Allerdings hat die Entwicklung der benötigten Produktionstechnologien mit dem rasanten biomedizinischen Fortschritt noch nicht Schritt gehalten. Ziel der Forschenden ist es, skalierbare und robuste technologische Plattformen für die Entwicklung und Produktion von Biologika zu etablieren. Mithilfe von automatisierten und digital unterstützten Produktionstechnologien sollen diese Arzneimittel zukünftig schnell, sicher und zuverlässig entwickelt und nach den hohen Anforderungen der pharmazeutischen Herstellung produziert werden.

Das Leistungszentrum Medizin- und Pharmatechnologie verbindet die Fraunhofer-Institute in Hannover, Braunschweig und Lübeck und ermöglicht eine intensive Zusammenarbeit für den Innovationstransfer in die Anwendung. Ein Forschungsfeld ist die Entwicklung innovativer Inhalationstechnologien. Aktuell liegt der Fokus darauf, neue Technologien zur medizinischen Anwendung von Aerosolen in Richtung von Smart-Drug-Device-Kombinationsprodukten, also Kombinationen aus intelligentem Medizinprodukt und Arzneimittel, zu entwickeln.

In einem weiteren Forschungsfeld werden Testmethoden etabliert, um die langfristige Haltbarkeit von Implantaten bewerten zu können. Im Vordergrund stehen die Prüfung aktiver Implantate, wie die Langzeitfunktion von Neuroimplantaten, sowie Testsysteme für funktionelle Implantate, u. a. mit antiinfektiöser oder antifibrotischer Wirkung. Es ist ein Ziel, durch biomimetische Ansätze Implantat-Testungen in Tierversuchen zu reduzieren. Angesichts der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte ist es besonders relevant, die regulatorische Strategie möglichst früh festzulegen. Denn dann kann die notwendige Konformitätsbewertung reibungslos durchgeführt werden und das Produkt schneller auf den Markt kommen. Eine umfangreiche Datenbank zu Anforderungen und Materialien für eine optimierte (Re-)Zertifizierung von Medizinprodukten befindet sich im Aufbau. 

Für die Bewertung der Sicherheit von Medizinprodukten wenden die Forschenden auch das neuartige Konzept des sogenannten »Next Generation Risk Assessment« an. Für diesen Ansatz nutzen sie Modellierungsparameter, mit deren Hilfe sie auf Labor- und insbesondere auf Tierversuche verzichten können. Sie setzen Methoden ein, die in erster Linie für die Risikobewertung von Industriechemikalien verwendet werden, wie TTC, Read-Across und QSAR.