Medizin- und Pharmatechnologie

Die Entwicklung innovativer Inhalationstechnologien hat am Fraunhofer ITEM seit jeher einen hohen Stellenwert. Der aktuelle Fokus der Forschung liegt auf der Entwicklung neuer Technologien zur medizinischen Anwendung von Aerosolen in Richtung von Smart-Drug-Device-Kombinationsprodukten, also Kombinationen aus intelligentem Medizinprodukt und Arzneimittel. Des Weiteren wird die additive Fertigung patientenindividueller Implantate, beispielsweise aus medizinischem Silikon, erforscht. Um die langfristige Haltbarkeit auch solcher Implantate bewerten zu können, entwickeln die Forschenden an die Anforderungen angepasste, neue Prüfmethoden. Dazu gehört neben der Testung der Osseointegration orthopädischer Implantate insbesondere die Prüfung aktiver Implantate, wie die Langzeitfunktion von Neuroimplantaten. Ebenfalls Gegenstand der Forschung sind In-vitro- und In-vivo-Systeme für Toxizitäts- und Biokompatibilitätstests sowie Testsysteme für funktionelle Implantate, u. a. mit antiinfektiöser oder antifibrotischer Wirkung.

Für die Bewertung der Sicherheit von Medizinprodukten wenden die Forschenden das neuartige Konzept des sogenannten »Next Generation Risk Assessment« an. Für diesen Ansatz nutzen sie Modellierungsparameter, mit deren Hilfe sie auf Labor- und insbesondere auf Tierversuche verzichten können. Dabei nutzen sie Methoden, die in erster Linie für die Risikobewertung von Industriechemikalien verwendet werden, wie TTC, Read-Across und QSAR. Dieser Ansatz ist im Angesicht der aktuellen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte umso relevanter: Je eher die regulatorische Strategie festgelegt wird, desto reibungsloser kann die notwendige Konformitätsbewertung durchgeführt werden und desto schneller kann das Produkt auf den Markt kommen. Eine umfangreiche Datenbank zu Anforderungen und Materialien für eine optimierte (Re-)Zertifizierung von Medizinprodukten befindet sich zurzeit im Aufbau.