Klinische Studien

Durchführung von Frühphase- und Proof-of-Concept-Studien

Wir sind ein hoch spezialisiertes, universitätsnahes Forschungszentrum für frühe klinische Studien und Proof-of-Concept-Studien

Das Fraunhofer ITEM hat langjährige Erfahrung und Expertise im Bereich der klinischen Atemwegsforschung und verfügt über eine einzigartige, hochmoderne Infrastruktur zur Durchführung klinischer Studien. Unser wesentlicher Fokus liegt auf Atemwegserkrankungen wie Asthma, COPD und allergischer Rhinitis sowie interstitiellen Lungenerkrankungen, insbesondere idiopathische Lungenfibrose (IPF). In den letzten fünf Jahren sind weitere Indikationen hinzugekommen, beispielsweise Neurodermitis, entzündliche Erkrankungen und auch Impfstoffstudien. Wir verbinden wissenschaftliche Expertise mit operativer Exzellenz in klinischen Studien.

Im Clinical Research Center Hannover (CRC Hannover), einem der modernsten klinischen Forschungszentren Europas, arbeiten wir in einer kooperativen Arbeitsumgebung mit Ambulanzbereichen und Probandenunterkünften, fortschrittlichen medizinischen Geräten, Magnetresonanztomographen (MRT) und einer hochmoderne Biobank zur Einlagerung von Biomaterialien.

In Zusammenarbeit mit unserem Partner im CRC Hannover, der Medizinischen Hochschule Hannover, führen wir auch klinische Studien in anderen Therapiegebieten durch, insbesondere bei zu Neurodermitis, Psoriasis und Schlafstörungen. 

Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler am Fraunhofer ITEM haben bereits zahlreiche Provokationsmodelle entwickelt, um die Reaktion auf das Einatmen von beispielsweise Allergenen zu prüfen (inhalative Allergenprovokation, insbesondere Fraunhofer Allergen Challenge Chambers). Wir haben direkten Zugang zu menschlichen Proben, z. B. bronchoalveoläre Lavage (BAL), Sputum, Serum und Plasma, und verfügen über ein eigenes immunologisches Labor, in dem wir u. a. Durchflusszytometrie und Chipzytometrie nutzen sowie ultrasensitive Biomarkermessungen auf der MSD-Multiplex-Plattform durchführen können.

Eine umfangreiche Datenbank mit bereits voruntersuchten Patienten (mit Asthma, Heuschnupfen, COPD, Neurodermitis oder idiopathischer Lungenfibrose) und gesunden Studienteilnehmern sowie ein professionelles Rekrutierungsteam gewährleisten unseren Auftraggebern verlässliche Zeitpläne für die Durchführung klinischer Studien. Darüber hinaus verfügt unsere Forschungsabteilung über fünf Provokationsräume – insbesondere die Fraunhofer Allergen Challenge Chambers – für Proof-of-Concept-Studien mit ausgefeilten Studiendesigns, die natürliche Pollen (Gras, Birke), Allergenextrakte (z. B. Katze, Hausstaubmilbe), Ozon oder Hypoxie verwenden.

 

Unser Leistungsspektrum zur Durchführung klinischer Studien

Datenschutz und Datenverarbeitung

Wir setzen zum Einbinden von Videos den Anbieter YouTube ein. Wie die meisten Websites verwendet YouTube Cookies, um Informationen über die Besucher ihrer Internetseite zu sammeln. Wenn Sie das Video starten, könnte dies Datenverarbeitungsvorgänge auslösen. Darauf haben wir keinen Einfluss. Weitere Informationen über Datenschutz bei YouTube finden Sie in deren Datenschutzerklärung unter: http://www.youtube.com/t/privacy_at_youtube
  • Wissenschaftliche Beratung
  • Ermittlung des geeigneten Proof-of-Concept-Modells und Studiendesigns für klinische Prüfungen
  • Entwicklung von Studienprotokollen
  • Durchführung von klinischen Studien
  • Erstellung der Patienteninformationen und Einverständniserklärung
  • Antragstellung für Monocenter-Studien bei der Ethikkommission
  • Rekrutierung von Patienten und gesunden Studienteilnehmern
  • Pflege und Archivierung von Studiendokumenten
  • Prozessbegleitung durch eine unabhängige Qualitätssicherungseinheit

 

Techniken und Verfahren unserer klinischen Forschung

Schlaflabor

Das Fraunhofer ITEM ist eines von fünf Studienzentren in Deutschland, das über ein Schlaflabor verfügt. In einem Schlaflabor können klinische Studien für neue Medikamente z. B. durch Untersuchung von psychosomatischen Störungen wie Angst und Schlafstörungen durchgeführt werden.

Fraunhofer Sputum Core Facility

Unser Sputum-Zentrum hat umfassende Erfahrung mit der Organisation, Vorbereitung (Training, Akkreditierung) und zentralen Probenanalyse in multizentrischen klinischen Studien.

Exhalierte Partikel

Nicht-invasiv gewonnene kleinste Partikel liefern umfassende Informationen über die biochemische Zusammensetzung der Lungenschleimhautflüssigkeit. Außerdem lässt sich anhand der ausgeatmeten Partikel die Geometrie der Atemwege bestimmen.

Bildgebende Verfahren

Moderne bildgebende Verfahren (eigenes Forschungs-MRT) bieten nichtinvasive Techniken zur Erfassung morphologischer und funktioneller Biomarker für unsere klinische Forschung.

Biomarker

Wir verarbeiten und analysieren menschliche Bioproben mit einer Vielzahl innovativer Technologien und Methoden und nutzen Primärzellen als In-vitro-Krankheitsmodelle.

Entzündungs-Monitoring

Zur detaillierten Beobachtung und Überwachung von Entzündungsprozessen in der Lunge umfasst unser Repertoire eine Vielzahl von invasiven und nicht-invasiven Methoden.

Chipzytometrie

Die chipbasierte Zellerkennung, die Chipzytometrie, erlaubt die iterative Färbung multipler zellulärer Marker, wie bei der Durchflusszytometrie, und kann darüber hinaus gelagerte Proben analysieren.

 

Atemwegsdiagnostik

Von Spirometrie über Bronchoskopie, Bodyplethysmographie, Rhinomanometrie bis hin zu Impuls-Oszillometrie sowie weiteren Methoden – wir bieten ein breites Spektrum an Methoden, die in klinischen Prüfungen zum Einsatz kommen können.

 

Provokationsmodelle

Wir haben mehrere Provokationsmodelle entwickelt und unsere einzigartigen Fraunhofer-Allergenprovokationsräume etabliert. Hier können bis zu 20 Probanden gleichzeitig unter kontrollierten Bedingungen gegenüber Pollen und anderen Allergenen exponiert werden.

CRC Hannover – eines der größten klinischen Forschungszentren Europas

Im CRC Hannover werden Kompetenzen in Frühphase- und Proof-of-Concept-Studien zu unterschiedlichen Indikationsgebieten zusammengebracht. Es ist eines der größten klinischen Forschungszentren in Europa, das nicht Teil eines Krankenhauses ist.
© Fraunhofer ITEM, Felix Schmitt
Im CRC Hannover werden Kompetenzen in Frühphase- und Proof-of-Concept-Studien zu unterschiedlichen Indikationsgebieten zusammengebracht. Es ist eines der größten klinischen Forschungszentren in Europa, das nicht Teil eines Krankenhauses ist.

Das gesamte Team der klinischen Forschung des Fraunhofer ITEM befindet sich im Clinical Research Center Hannover (CRC Hannover), einem der größten Forschungszentren Europas, das nicht Teil eines Krankenhauses ist. Das CRC Hannover, das im Jahr 2014 seine Türen geöffnet hat, bringt maximalen Nutzen für den Patienten, indem es die Zusammenarbeit führender Wissenschaftler erleichtert und ihre Kompetenzen bündelt. Drei rechtlich eigenständige Forschungseinrichtungen arbeiten im CRC Hannover unter einem Dach. Während Prüfärzte aus der Medizinischen Hochschule Hannover und dem Fraunhofer ITEM frühe klinische Studien mit neuen Arzneimitteln und Medizingeräten durchführen, beteiligen sich Forscher vom Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung an der größten deutschen Bevölkerungsstudie, der »NAKO Gesundheitsstudie«.

Weitere Informationen zum CRC Hannover. 

Unser Team

© Fraunhofer ITEM, Felix Schmitt

Unser Team, bestehend aus 46 Fachkräften – darunter Prüfärzte, Studienkoordinatoren, Study Nurses, medizinische Dokumentare und Spezialisten für die Entwicklung klinischer Methoden und Biomarkeranalyse –, wird Ihre klinische Studie unter Einhaltung höchster Qualitätsstandards durchführen.

Die Expertise renommierter Fachärzte mit langjähriger Erfahrung in medizinischer und klinischer Forschung sowie zahlreichen Publikationen ermöglicht eine individuelle Unterstützung für Ihr Forschungsvorhaben.

Unsere Prüfärzte

Ihre Ansprechpartner

Jens Hohlfeld

Contact Press / Media

Prof. Dr. Jens Hohlfeld

Bereichsleiter Atemwegsforschung (Stellvertretender Institutsleiter)

Telefon +49 511 5350-8101

Philipp Badorrek

Contact Press / Media

Dr. Philipp Badorrek

Abteilungsleiter Klinische Atemwegsforschung

Telefon +49 511 5350-8130

Karine Danielyan, MBA

Contact Press / Media

Karine Danielyan, MBA

Business Development Bereich Atemwegsforschung

Telefon +49 511 5350-8327