Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin

Wir sind ein akademisch angebundenes klinisches Forschungszentrum mit über 25 Jahren Erfahrung in frühen klinischen Entwicklungsphasen und Proof-of-Concept-Studien.

© Fraunhofer ITEM

Klinische Studien

Durchführung von Frühphase- und Proof-of-Concept-Studien

Modernste Infrastruktur für klinische Forschung
Das Clinical Research Center Hannover (CRC Hannover) bietet moderne ambulante und stationäre Einrichtungen, darunter eine spezialisierte Phase-I-Einheit, eine Bronchoskopie-Einheit, fortschrittliche bildgebende Verfahren, eine Biobank sowie ein umfassendes Biomarkerlabor. Es stehen fünf Expositionsräume, darunter die Fraunhofer Allergen Challenge Chambers, für kontrollierte Exposition gegenüber natürlichen Pollen (Gräser und Birke), Hausstauballergenen, Ozon und Hypoxie zur Verfügung.

Wissenschaftliche und technologische Expertise
Unsere Kompetenzen umfassen etablierte humane Expositionsmodelle (Allergen, LPS/Endotoxin und Ozon), bronchoskopiebasierte Studien sowie moderne MRT-Verfahren einschließlich hyperpolarisierter Xenon-Bildgebung. Darüber hinaus haben wir direkten Zugang zu menschlichen Proben wie bronchoalveolärer Lavage (BAL), induziertem Sputum und ausgeatmeten Partikeln. Fortgeschrittene immunologische und Biomarker-Analysen erfolgen mittels Durchflusszytometrie, Chipzytometrie und ultrasensitiven Multiplex-Plattformen.

Effiziente Studienplanung und Rekrutierung
Eine große Datenbank gut charakterisierter Patientinnen und Patienten sowie gesunder Probandinnen und Probanden, unterstützt durch ein erfahrenes Rekrutierungsteam, ermöglicht planbare Zeitabläufe und eine qualitativ hochwertige Durchführung von Studien.

Unsere Leistungen in frühen klinischen Entwicklungsphasen (First-in-Human bis Phase II)

Blick in einen Pollenprovokationsraum mit Probanden, überwacht von medizinischem Personal hinter einer Glasfront.
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  • Wissenschaftliche Beratung und strategische Studienplanung
  • Auswahl optimaler Proof-of-Concept-Modelle und maßgeschneiderter Studiendesigns
  • Nahtlose Durchführung klinischer Studien von First-in-Human bis Phase II
  • Bronchoskopiestudien und bronchiale Probengewinnung (BAL, Bürstenbiopsien, Bronchosorption)
  • Pulmonale Pharmakokinetik einschließlich Bronchosorption und Analyse ausgeatmeter Partikel
  • Inhalative und segmentale Provokationsmodelle mit LPS (Endotoxin), Allergenen und Methacholin
  • Bildgebende Studien (MRT, HRCT, CT) einschließlich hyperpolarisierter Xenon-MRT
  • Biomarkeridentifizierung und umfassende Biomarkeranalytik

Unsere klinischen Forschungsmethoden und Technologien

Phase-I-Studien

  • Adaptive Studiendesigns
  • Kombinierte Studien mit gesunden Probanden und Patientenkollektiven
  • Pharmakodynamische Endpunkte (Biomarker, Bildgebung etc.)
  • Pulmonale Pharmakokinetik

Biomarkeranalytik

  • Sputum Core Facility
  • Probenverarbeitung und -analyse, Multiplex-Assay-Plattformen (MSD, Luminex)
  • Erweiterte Immun- und Gewebeanalytik, z. B. räumliche Transkriptomik und Proteomik (CosMx)
 

© Fraunhofer ITEM, Felix Schmitt

Tieferer Einblick?

Bildgebung in klinischen Studien

  • Funktionelle Lungen-MRT (protonenbasiert), einschließlich PREFUL-MRT
  • Gasverstärkte MRT (¹²⁹Xe, ¹⁹F)
  • Photon-Counting-CT

Bronchoskopie und Challenge-Studien

  • Inhalative und segmentale Challenge-Modelle mit LPS (Endotoxin) und Allergenen
  • Studien in Allergenprovokationsräumen
  • Bronchosorptionstechniken

Unsere Prüfärztinnen und Prüfärzte

Unsere klinischen Prüfärztinnen und Prüfärzte, Prof. Dr. Jens Hohlfeld, Prof. Dr. Antje Prasse und Dr. Philipp Badorrek, verbinden umfassende klinische Expertise mit einer starken wissenschaftlichen Erfolgsbilanz.

Als Autorinnen und Autoren zahlreicher peer-reviewter Publikationen bieten sie maßgeschneiderte Beratung und Unterstützung in allen Phasen Ihrer klinischen Forschungsprojekte.

Prof. Jens Hohlfeld

Prof. Jens Hohlfeld ist Pneumologe und Allergologe sowie ein führender Experte für klinische Forschung in frühen Entwicklungsphasen der Atemwegsmedizin. Er ist Leiter der Atemwegsforschung am Fraunhofer ITEM und Professor für Atemwegsforschung und Aerosolmedizin an der Medizinischen Hochschule Hannover.

Er hat mehrere klinische Provokationsmodelle mit Umweltallergenen, Endotoxin, Rhinovirus und Ozon für Proof-of-Concept-Studien entwickelt sowie innovative Methoden zur Untersuchung der pulmonalen Pharmakokinetik und Atemwegsentzündung etabliert.

Prof. Hohlfeld ist Mitglied der American Thoracic Society (ATS), der European Respiratory Society (ERS), der International Society for Aerosols in Medicine (ISAM) sowie der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie. Zudem ist er Gutachter für die Deutsche Forschungsgemeinschaft und mehrere internationale Fachzeitschriften.

Er ist Autor oder Co-Autor von mehr als 230 wissenschaftlichen Publikationen.

Prof. Antje Prasse

Prof. Dr. Antje Prasse ist Pneumologin und eine führende Expertin für interstitielle Lungenerkrankungen (ILD). Sie leitet die Abteilung für Klinische und Translationale Fibroseforschung am Fraunhofer ITEM.

Zuvor leitete sie sieben Jahre lang das ILD-Zentrum am Universitätsklinikum Freiburg und etablierte anschließend ein klinisches ILD-Zentrum an der Medizinischen Hochschule Hannover, das derzeit mehr als 500 Patientinnen und Patienten betreut, darunter über 100 mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF).

Mit einer starken Expertise in personalisierter Medizin und Biomarkerforschung war sie von 2013 bis 2014 Gastprofessorin an der Yale University (Gastgeber: Prof. Naftali Kaminski). Sie verfügt über umfangreiche Erfahrung in Multiomics-Technologien und hat sowohl In-vitro-Krankheitsmodelle als auch ein humanisiertes Mausmodell für IPF entwickelt.

Im Jahr 2015 erhielt sie den Forschungspreis der European Respiratory Society für idiopathische pulmonale Fibrose.

Dr. Philipp Badorrek

Dr. Badorrek ist Facharzt für Klinische Pharmakologie und Principal Investigator mit umfassender Erfahrung in der klinischen Forschung sowie einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz in der Leitung klinischer Studien mit mehr als 30 Mitarbeitenden.

Er verantwortet alle Phasen klinischer Studien – sowohl wissenschaftlich als auch operativ – und stellt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und ethischer Standards sicher, während er gleichzeitig Herausforderungen in der Rekrutierung proaktiv adressiert.

Er verfügt über ausgeprägte Fähigkeiten in der Teamführung, fördert die bereichsübergreifende Zusammenarbeit und erzielt hochwertige Ergebnisse durch effiziente Studiendurchführung und konsequente Qualitätsstandards – mit klarem Fokus auf Kundenzufriedenheit und den Gesamterfolg der Studie.