Klinische Studien

Durchführung von Frühphase- und Proof-of-Concept-Studien

Wir sind ein hoch spezialisiertes, universitätsnahes Forschungszentrum für frühe klinische Studien und Proof-of-Concept-Studien

Das Fraunhofer ITEM hat langjährige Erfahrung und Expertise im Bereich der klinischen Atemwegsforschung und verfügt über eine einzigartige, hochmoderne Infrastruktur zur Durchführung klinischer Studien. Unser wesentlicher Fokus liegt auf Atemwegserkrankungen wie Asthma, COPD und allergische Rhinitis sowie interstitiellen Lungenerkrankungen, insbesondere idiopathische Lungenfibrose (IPF).

Im Clinical Research Center Hannover (CRC Hannover), eines der modernsten klinischen Forschungszentren Europas, arbeiten wir in einer kooperativen Arbeitsumgebung mit Ambulanzbereichen und Probandenunterkünften, fortschrittlichen medizinischen Geräten, Magnetresonanztomographen (MRT) und einer hochmoderne Biobank zur Einlagerung von Biomaterialien.

In Zusammenarbeit mit unserem Partner im CRC Hannover, der Medizinischen Hochschule Hannover, führen wir auch klinische Studien in anderen Therapiegebieten durch, insbesondere bei Neurodermitis, Psoriasis und Schlafstörungen. 

Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler am Fraunhofer ITEM haben bereits zahlreiche Provokationsmodelle entwickelt, um die Reaktion auf das Einatmen von beispielsweise Allergenen zu prüfen (inhalative Allergenprovokation, insbesondere Fraunhofer Allergen Challenge Chambers). Wir haben direkten Zugang zu menschlichen Proben, z.B. bronchoalveoläre Lavage (BAL), Sputum, Serum, Plasma etc., und verfügen über ein eigenes immunologisches Labor inkl. Durchflusszytometrie, Chipzytometrie und eine MSD-Multiplex-Plattform.

Eine umfangreiche Datenbank mit bereits voruntersuchten Patienten (mit Asthma, Heuschnupfen, COPD, Neurodermitis oder idiopathischer Lungenfibrose) und gesunden Studienteilnehmern sowie ein professionelles Rekrutierungsteam gewährleisten unseren Auftraggebern verlässliche Zeitpläne für die Durchführung klinischer Studien. Darüber hinaus verfügt unsere Forschungsabteilung über fünf Provokationsräume - insbesondere die Fraunhofer Allergen Challenge Chambers - für Proof-of-Concept-Studien mit ausgefeilten Studiendesigns, die natürliche Pollen (Gras, Birke), Allergenextrakte (z.B. Katze, Hausstaubmilbe), Ozon oder Hypoxie verwenden.

Unser Leistungsspektrum zur Durchführung klinischer Studien

Prüfärzte des Fraunhofer ITEM führen im CRC Hannover Frühphase- und Proof-of-Concept-Studien durch.
© Fraunhofer ITEM

Prüfärzte des Fraunhofer ITEM führen im CRC Hannover Frühphase- und Proof-of-Concept-Studien durch.

Wissenschaftliche Beratung

Ermittlung des geeigneten Proof-of-Concept-Modells und Studiendesigns für klinische Prüfungen

Entwicklung von Studienprotokollen

Durchführung von klinischen Studien

Erstellung der Patienteninformationen und Einverständniserklärung

Antragstellung für Monocenter-Studien bei der Ethikkommission

Rekrutierung von Patienten und gesunden Studienteilnehmern

Pflege und Archivierung von Studiendokumenten

Prozessbegleitung durch eine unabhängige Qualitätssicherungseinheit

Techniken und Verfahren unserer klinischen Forschung

 

Provokationsmodelle

Wir haben mehrere Provokationsmodelle und insbesondere unsere einzigartigen Fraunhofer-Allergenprovokationsräume entwickelt, in denen Pollen und andere Allergene unter kontrollierten Bedingungen verteilt werden können.

Entzündungs-Monitoring

Zur detaillierten Beobachtung und Überwachung von Entzündungsprozessen in der Lunge umfasst unser Repertoire eine Vielzahl von invasiven und nicht-invasiven Methoden.

 

Biomarker

Wir verarbeiten und analysieren menschliche Bioproben mit einer Vielzahl innovativer Technologien und Methoden, darunter auch In-vitro-Krankheitsmodelle mit Primärzellen.

 

Chipzytometrie

Die chipbasierte Zellerkennung, die Chipzytometrie, erlaubt die iterative Färbung zellulärer Marker, wie bei der Durchflusszytometrie, und kann darüber hinaus gelagerte Proben analysieren.

Bildgebende Verfahren

Moderne bildgebende Verfahren (eigenes Forschungs-MRT) bieten nichtinvasive Techniken zur Erfassung morphologischer und funktioneller Biomarker für unsere klinische Forschung.

 

Atemwegsdiagnostik

Von Spirometrie, über Bronchoskopie, Bodyplethysmographie, Rhinomanometrie bis hin zu Impuls-Oszillometrie sowie weiteren Methoden - wir bieten ein weites Spektrum an Methoden, die in klinischen Prüfungen zum Einsatz kommen können.

 

Fraunhofer Sputum Core Facility

Unser Sputum-Zentrum hat umfassende Erfahrung und bietet validierte Analysemethoden für die Sputum-Analyse in multizentrischen klinischen Studien.

CRC Hannover – eines der größten klinischen Forschungszentren Europas

Im CRC Hannover werden Kompetenzen in Frühphase- und Proof-of-Concept-Studien zu unterschiedlichen Indikationsgebieten zusammengebracht - es ist eines der größten klinischen Forschungszentren in Europa, das nicht Teil eines Krankenhauses ist.
© Fraunhofer ITEM

Im CRC Hannover werden Kompetenzen in Frühphase- und Proof-of-Concept-Studien zu unterschiedlichen Indikationsgebieten zusammengebracht - es ist eines der größten klinischen Forschungszentren in Europa, das nicht Teil eines Krankenhauses ist.

Das gesamte Team der klinischen Forschung des Fraunhofer ITEM befindet sich im Klinischen Forschungszentrum Hannover (CRC Hannover), einem der größten Forschungszentren Europas, das nicht Teil eines Krankenhauses ist. Das CRC Hannover, das im Jahr 2014 seine Türen geöffnet hat, bringt maximalen Nutzen für den Patienten, indem es die Zusammenarbeit führender Wissenschaftler erleichtert und ihre Kompetenzen bündelt. Drei rechtlich eigenständige Forschungseinrichtungen arbeiten im CRC Hannover unter einem Dach. Während Prüfärzte aus der Medizinischen Hochschule Hannover und dem Fraunhofer ITEM frühe klinische Studien mit neuen Arzneimitteln und Medizingeräten durchführen, beteiligen sich Forscher vom Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung an der größten deutschen Bevölkerungsstudie, der »NAKO Gesundheitsstudie«.

Weitere Informationen zum CRC Hannover.