Die bisher geltenden Medizinprodukte-Richtlinien wurden durch die EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz MDR), und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Regulation, kurz IVDR) ersetzt. Diese enthalten Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und sind verpflichtend für einen erfolgreichen Markteintritt bzw. die Zulassung. Im Rahmen der Konformitätsbewertung müssen Hersteller eine technische Dokumentation erstellen, um die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Ein dokumentiertes Risikomanagement zur Beurteilung und Minimierung potenzieller Risiken sowie die klinische Bewertung entsprechend MEDDEV 2.71 sind nun detaillierter geregelt und für die Einhaltung der Anforderungen essenziell. Während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts müssen Prozesse vorhanden sein, die die Bestimmung und Bewertung von technischen, biologischen und chemischen Risiken umfassen.
Das Geschäftsfeld »Translationale Medizintechnik« am Fraunhofer ITEM vereint die Expertise im Bereich Medizinprodukte – Schwerpunkte sind hier Neuroimplantate und die Entwicklung neuer Technologien zur medizinischen Anwendung von Aerosolen – mit langjähriger Erfahrung auf dem Gebiet der Bewertung von Chemikalien, Nanomaterialien und der Biokompatibilität. Hersteller von Medizinprodukten finden hier optimale Unterstützung bei der Entwicklung von medizintechnischen Innovationen oder der Anpassung bereits existierender Produkte an die neuen Anforderungen.
Risikomanagement gemäß (DIN EN) ISO 14971 wird erarbeitet, eine biologische Beurteilung des Medizinprodukts im Rahmen des Risikomanagementprozesses durchgeführt und relevante In-vitro- und In-vivo-Prüfungen aus der Normenreihe (DIN EN) ISO 10993 identifiziert und angeboten.
Die klinische Bewertung erfolgt primär auf der Literaturbasis und kann gegebenenfalls durch eine klinische Prüfung komplettiert werden.
Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
