Regulatorik in der Translationalen Medizintechnik

Wir kümmern uns um Ihre regulatorische Strategie und zulassungsrelevante Prozesse – zugeschnitten auf Ihre individuellen Anforderungen

 

Ein erfolgsbestimmender Faktor bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist die regulatorische Strategie. Je eher diese Strategie festgelegt wird, desto reibungsfreier kann die notwendige Konformitätsbewertung durchgeführt werden und desto schneller kann das Produkt auf den Markt kommen. Speziell in der Anlaufphase von Startups und kleinen Unternehmen stehen jedoch meist andere Fragen im Vordergrund.

Daher unterstützen wir bei der Auswahl der Zulassungsstrategie, der Umsetzung dieser Strategie sowie mit Workshops zur Sensibilisierung für zulassungsrelevante Prozesse und Dokumentation. Bei Bedarf bieten wir gern weitere Unterstützung an, die auf Ihre spezifischen Erfordernisse zugeschnitten ist.

EU-Verordnung für Medizinprodukte: Fraunhofer ITEM unterstützt Sie bei der Umsetzung

Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR) ist 2017 in Kraft getreten und hat Konsequenzen für die Hersteller von Medizinprodukten. Unter anderem wird ein erhöhter Dokumentationsaufwand auf sie zukommen, um die neuen Anforderungen umzusetzen. Die gesammelte Expertise am Fraunhofer ITEM, insbesondere im Bereich »Translationale Medizintechnik«, bietet weitreichende Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Verordnung.

Optimale Unterstützung bei der Entwicklung von Medizinprodukten oder Anpassung an die neuen Anforderungen

Der selbstkrümmende Elektrodenträger für Cochlea-Implantate ist ein Medizinprodukt, das an der Medizinischen Hochschule Hannover entwickelt wurde. Bevor es auf den Markt kommt, ist eine umfangreiche technische Dokumentation zu erstellen. Die Wissenschaftler der »Translationalen Medizintechnik« am Fraunhofer ITEM unterstützen bei der Entwicklung.
© Fraunhofer ITEM

Der selbstkrümmende Elektrodenträger für Cochlea-Implantate ist ein Medizinprodukt, das an der Medizinischen Hochschule Hannover entwickelt wurde. Bevor es auf den Markt kommt, ist eine umfangreiche technische Dokumentation zu erstellen. Die Wissenschaftler der »Translationalen Medizintechnik« am Fraunhofer ITEM unterstützen bei der Entwicklung.

Die bisher geltenden Medizinprodukte-Richtlinien wurden durch die EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz MDR), und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Regulation, kurz IVDR) ersetzt. Diese enthalten Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und sind verpflichtend für einen erfolgreichen Markteintritt bzw. die Zulassung. Im Rahmen der Konformitätsbewertung müssen Hersteller eine technische Dokumentation erstellen, um die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Ein dokumentiertes Risikomanagement zur Beurteilung und Minimierung potenzieller Risiken sowie die klinische Bewertung entsprechend MEDDEV 2.71 sind nun detaillierter geregelt und für die Einhaltung der Anforderungen essenziell. Während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts müssen Prozesse vorhanden sein, die die Bestimmung und Bewertung von technischen, biologischen und chemischen Risiken umfassen.

Das Geschäftsfeld »Translationale Medizintechnik« am Fraunhofer ITEM vereint die Expertise im Bereich Medizinprodukte – Schwerpunkte sind hier Neuroimplantate und die Entwicklung neuer Technologien zur medizinischen Anwendung von Aerosolen – mit langjähriger Erfahrung auf dem Gebiet der Bewertung von Chemikalien, Nanomaterialien und der Biokompatibilität. Hersteller von Medizinprodukten finden hier optimale Unterstützung bei der Entwicklung von medizintechnischen Innovationen oder der Anpassung bereits existierender Produkte an die neuen Anforderungen.

Risikomanagement gemäß (DIN EN) ISO 14971 wird erarbeitet, eine biologische Beurteilung des Medizinprodukts im Rahmen des Risikomanagementprozesses durchgeführt und relevante In-vitro- und In-vivo-Prüfungen aus der Normenreihe (DIN EN) ISO 10993 identifiziert und angeboten.

Die klinische Bewertung erfolgt primär auf der Literaturbasis und kann gegebenenfalls durch eine klinische Prüfung komplettiert werden.

Risiko- und Sicherheitsbewertung medizinischer Geräte

© Fraunhofer ITEM

Risikomanagement:

Voraussetzung für den Einsatz von Medizinprodukten in der Klinik ist, dass ihre Anwendung die Sicherheit und Gesundheit von Patienten und Anwendern nicht gefährdet. Dabei kommt dem Risikomanagement eine zentrale Rolle in der Entwicklung zu. Basierend auf unseren Erfahrungen unterstützen wir entwicklungsbegleitend bei der Risikominimierung unter Berücksichtigung der anzuwendenden Normen.

Mitigation:

Bei der Entwicklung und Implementierung von Sicherheitsfeatures, bei der formalen Umsetzung des Risikomanagements und bei nötigen Risikominderungsmaßnahmen unterstützen wir unsere Partner mit unserem Know-how.