Regulatorik in der Translationalen Medizintechnik

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der technischen Dokumentation für Ihr Medizinprodukt und begleiten Sie bei zulassungsrelevanten Prozessen - zugeschnitten auf Ihre individuellen Anforderungen. So werden die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Ihr Produkt erfüllt und der Weg für ein erfolgreiches Konformitätsbewertungsverfahren sowie eine CE-Kennzeichnung wird geebnet.

Ein erfolgsbestimmender Faktor bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist eine vollständige technische Dokumentation, die den Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für das Medizinprodukt erbringt und die Grundlage für eine erfolgreiche Konformitätsbewertung darstellt. Medizinprodukte können im europäischen Wirtschaftsraum nur mit einer Konformitätserklärung Marktzutritt bekommen. Diese darf nach erfolgreicher Konformitätsbewertung erstellt werden.

Die aktuellen europäischen Regularien MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) enthalten Anforderungen an die Sicherheit und die Qualität von Medizinprodukten und sind verpflichtend für einen erfolgreichen Markteintritt. Für den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts müssen die technischen, biologischen und chemischen Risiken bestimmt und bewertet werden. Die Abteilung »Medizintechnik« vereint die Expertise auf dem Gebiet der Medizinprodukte mit langjähriger Erfahrung mit der Bewertung von Chemikalien, Nanomaterialien und der Biokompatibilität. 

• Unterstützung und Betreuung: Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten bei der Entwicklung von medizintechnischen Innovationen oder der Anpassung bereits existierender Produkte an die aktuellen Anforderungen.
• Qualitätsmanagement: Unterstützung beim Aufbau gemäß ISO 13485 für Start-Ups/Spin-Offs.
• Individuelle Strategien: Wir entwickeln gemeinsam mit unseren Kunden individuelle Strategien, mit den anzuwendenden Normen oder präklinischen Tests, um Ihr Medizinprodukt auf den Markt zu bringen. 
• Risikobewertung: Risikobewertung: Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 wird erarbeitet, eine sicherheitsrelevante Beurteilung des Medizinprodukts im Rahmen des Risikomanagementprozesses durchgeführt und passgenaue In-vitro- und In-vivo-Prüfungen werden identifiziert, entwickelt oder in unserem Fraunhofer-Netzwerk vermittelt.
• Technische Dokumentation: Wir unterstützen Sie dabei, eine lückenlose technische Dokumentation zu erstellen.
• Netzwerk: Wir sind Teil des MDR Competence-Netzwerks und haben im Rahmen dessen exzellente Partner in den Bereichen In-vitro-Testung, klinische Studien, biologische Bewertung, additive Fertigung und Analyseverfahren. Darüber hinaus ist das Fraunhofer ITEM Teil des Fraunhofer-Leitmarkts Gesundheitswirtschaft.