Regulatorik in der Translationalen Medizintechnik

Wir kümmern uns um Ihre regulatorische Strategie und zulassungsrelevante Prozesse – zugeschnitten auf Ihre individuellen Anforderungen

Ein wichtiger erfolgsbestimmender Faktor bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist die regulatorische Strategie. Je eher diese Strategie festgelegt wird, desto schneller kann das Produkt auf den Markt kommen. In der Anlaufphase stehen meist andere wichtige Fragen im Vordergrund, daher bieten wir insbesondere kleinen Unternehmen und Start-ups frühzeitige Unterstützung bei den relevanten regulatorischen Angelegenheiten an.

Diese Unterstützung beinhaltet Hilfestellung bei der Auswahl der Zulassungsstrategie, der Umsetzung dieser Strategie sowie Workshops zur Sensibilisierung für zulassungsrelevante Prozesse und die Dokumentation. Bei Bedarf bieten wir gern weitere Unterstützung an, die auf Ihre spezifischen Erfordernisse zugeschnitten ist.

EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR): Fraunhofer ITEM unterstützt Sie bei der Umsetzung

Die neue, europaweit reichende EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR = Medical Device Regulation) ist 2017 in Kraft getreten und hat Konsequenzen für die Hersteller von Medizinprodukten. Unter anderem wird ein erhöhter Dokumentationsaufwand auf sie zukommen, um die neuen Anforderungen konform umzusetzen. Die gesammelte Expertise am Fraunhofer ITEM, insbesondere im Bereich »Translationale Medizintechnik«, bietet weitreichende Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Verordnung.

Fraunhofer ITEM unterstützt bei Umsetzung der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte. Hier finden Sie weitere Informationen.  

Risiko- und Sicherheitsbewertung medizinischer Geräte

© Fraunhofer ITEM

Risikomanagement:

Voraussetzung für den Einsatz von Medizinprodukten in der Klinik ist, dass ihre Anwendung die Sicherheit und Gesundheit von Patienten und Anwendern nicht gefährdet. Entsprechend nicht nur den einschlägigen Richtlinien kommt dabei dem Risikomanagement eine zentrale Rolle in der Entwicklung zu. Basierend auf unseren Erfahrungen unterstützen wir unsere Partner daher entwicklungsbegleitend bei der Risikominimierung unter Berücksichtigung der anzuwendenden Normen.

Mitigation:

Bei der Entwicklung und Implementierung von Sicherheitsfeatures, bei der formalen Umsetzung des Risikomanagements und bei nötigen Risikominderungsmaßnahmen unterstützen wir unsere Partner mit unserem Know-how.