Regulatorik in der Translationalen Medizintechnik

Ihre regulatorische Strategie und zulassungsrelevante Prozesse – zugeschnitten auf Ihre individuellen Anforderungen

Ein erfolgsbestimmender Faktor bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist die regulatorische Strategie. Je eher sie festgelegt wird, desto reibungsfreier kann die notwendige Konformitätsbewertung durchgeführt werden und desto schneller kann das Produkt auf den Markt kommen. Die aktuellen europäischen Richtlinien MDR und IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) enthalten Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und sind verpflichtend für einen erfolgreichen Markteintritt bzw. die Zulassung.

Hersteller müssen eine technische Dokumentation erstellen, um die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Ein dokumentiertes Risikomanagement zur Beurteilung und Minimierung potenzieller Risiken sowie die klinische Bewertung sind detailliert geregelt und für die Einhaltung der Anforderungen essenziell. Während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts müssen Prozesse vorhanden sein, die die Bestimmung und Bewertung von technischen, biologischen und chemischen Risiken umfassen.

Der Geschäftsbereich »Translationale Medizintechnik« vereint die Expertise im Bereich Medizinprodukte mit langjähriger Erfahrung mit der Bewertung von Chemikalien, Nanomaterialien und der Biokompatibilität. Hersteller von Medizinprodukten finden durch unsere Zertifizierung nach ISO 13485 optimale Unterstützung bei der Entwicklung von medizintechnischen Innovationen oder der Anpassung bereits existierender Produkte an die neuen Anforderungen. Das Risikomanagement gemäß (DIN EN) ISO 14971 wird erarbeitet, eine biologische Beurteilung des Medizinprodukts im Rahmen des Risikomanagementprozesses durchgeführt und passgenaue in vitro- und in vivo-Prüfungen identifiziert und angeboten. Wir entwickeln gemeinsam mit unseren Kunden individuelle Zulassungsstrategie, mit den anzuwendenden Normen oder präklinischen Tests. Die klinische Bewertung erfolgt primär auf der Literaturbasis und kann bei Bedarf durch eine klinische Prüfung komplettiert werden. Eine umfangreiche Datenbank zu Anforderungen und Materialien für eine optimierte (Re-)Zertifizierung von Medizinprodukten befindet sich im Aufbau.

© Fraunhofer ITEM

EU-Verordnung für Medizinprodukte: Fraunhofer ITEM unterstützt Sie bei der Umsetzung

Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR) ist 2017 in Kraft getreten und hat Konsequenzen für die Hersteller von Medizinprodukten. Unter anderem wird ein erhöhter Dokumentationsaufwand auf sie zukommen, um die neuen Anforderungen umzusetzen. Die gesammelte Expertise am Fraunhofer ITEM, insbesondere im Bereich »Translationale Medizintechnik«, bietet weitreichende Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Verordnung.

© Ralf Mohr

Optimale Unterstützung bei der Entwicklung von Medizinprodukten oder Anpassung an die neuen Anforderungen

Die bisher geltenden Medizinprodukte-Richtlinien wurden durch die EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz MDR), und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Regulation, kurz IVDR) ersetzt. Diese enthalten Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und sind verpflichtend für einen erfolgreichen Markteintritt bzw. die Zulassung. Im Rahmen der Konformitätsbewertung müssen Hersteller eine technische Dokumentation erstellen, um die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Insbesondere ein dokumentiertes Risikomanagement zur Beurteilung und Minimierung potentieller Risiken sowie die klinische Bewertung (in Form von Prozessen) sind für die Einhaltung der Anforderungen essentiell. 

Das Geschäftsfeld »Translationale Medizintechnik« am Fraunhofer ITEM vereint die Expertise im Bereich Medizinprodukte – Schwerpunkte sind hier Neuroimplantate und die Entwicklung neuer Technologien zur medizinischen Anwendung von Aerosolen – mit langjähriger Erfahrung auf dem Gebiet der Bewertung von Chemikalien, Nanomaterialien und der Biokompatibilität. Hersteller von Medizinprodukten finden durch unsere Zertifizierung nach ISO 13485 optimale Unterstützung bei der Entwicklung von medizintechnischen Innovationen oder der Anpassung bereits existierender Produkte an die neuen Anforderungen.

Das Risikomanagement gemäß (DIN EN) ISO 14971 wird erarbeitet, eine biologische Beurteilung des Medizinprodukts im Rahmen des Risikomanagementprozesses durchgeführt und passgenaue in vitro- und in vivo-Prüfungen identifiziert und angeboten. Wir entwickeln gemeinsam mit unseren Kunden individuelle Zulassungsstrategie, mit den anzuwendenden Normen oder präklinischen Tests.

Ihre Ansprechpartner

Gerhard Pohlmann

Contact Press / Media

Dr. Gerhard Pohlmann

Bereichsleiter Translationale Medizintechnik

Telefon +49 511 5350-116

Theodor Doll

Contact Press / Media

Prof. Dr.-Ing. Theodor Doll

Abteilungsleiter Implantatsysteme

Telefon +49 511 5350-248