Next Generation Risk Assessment für eine zukunftweisende Risikobewertung
Das Fraunhofer ITEM steht für die toxikologische Prüfung und Bewertung von Chemikalien, Wirkstoffen und Arzneimitteln – mit Schwerpunkt auf der Inhalationstoxikologie.
Fortlaufende Entwicklungen der entsprechenden Expositionstechnik ermöglichen es, geringe Substanzmengen mit hoher Effizienz in den toxikologischen Studien einzusetzen.
Während die klassische Toxikologie nach wie vor regulatorisch geforderter Standard ist, tragen die Forschenden mit eigenen Forschungsprojekten, basierend auf dem Konzept des sogenannten »Next-Generation Risk Assessment«, zu neuen Bewertungsstrategien bei, um prädiktive Modelle für die Sicherheitsbewertung bereitzustellen.
Ausgehend von der am Institut etablierten Technologie der Precision-Cut Lung Slices (PCLS) sind weitere humane oder humanisierte Ex-vivo-Organmodelle, beispielsweise für Herz und Leber, in der Weiterentwicklung. Diese Modelle dienen auch der Prüfung von Biopharmazeutika und von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, kurz ATMPs). Für die Auswertung der Ergebnisse kombinieren die Forschenden die klassischen Endpunkte unter anderem mit Omics-Technologien, insbesondere Metabolomics und Functional Genomics, und komplexen fortgeschrittenen bioinformatischen Analysen.
Auf Datenbanken basierende Bewertungsmethoden wie das Konzept TTC (Threshold of Toxicological Concern) werden weiterentwickelt, um beispielsweise nicht-gentoxische Karzinogene zu identifizieren oder um diese Methoden für die Entwicklung von Medizinprodukten zu verwenden.
Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin