Regulatorische Forschung und Risikobewertung von Arzneimitteln

Das Fraunhofer ITEM hat sein herausragendes Know-how in der Arzneimittelforschung und -entwicklung mit seiner regulatorischen Expertise in der Registrierung und Risikobewertung von Chemikalien verzahnt. Durch die Verbindung dieser Kompetenzen können wir unsere Kunden optimal bei regulatorischen Angelegenheiten in der Arzneimittelentwicklung unterstützen. Unsere Wissenschaftler erforschen, entwickeln und validieren neue Verfahren zur Herstellung, Charakterisierung und Prüfung innovativer Arzneimittelprodukte, stimmen diese mit den zuständigen Behörden ab und bringen sie in der Produktentwicklung in Zusammenarbeit mit dem Kunden zur Anwendung.

Mit unserer Expertise beschränken wir den Testumfang für die Bewertung und Registrierung von Stoffen auf das sinnvolle und notwendige Maß. Wir unterstützen unsere Kunden bei regulatorischen Fragestellungen und der Risikobewertung.

Wir vermitteln zwischen Kunden und Behörden, arbeiten aktiv in gesetzesvorbereitenden Gremien und kooperieren mit nationalen und internationalen wissenschaftlichen Organisationen.

Das projektspezifische Regulatorik-Team rekrutiert sich aus Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Fraunhofer ITEM:

• Wissenschaftliche Experten in der Arzneimittelentwicklung von den verschiedenen Entwicklungsplattformen des Instituts (Prozessentwicklung und Herstellung von biopharmazeutischen Prüfpräparaten, präklinische und klinische Prüfung)
• Regulatorische Experten
• Risikomanager

Unsere Kunden haben Zugriff auf maßgeschneiderte Expertise für die spezifischen Anforderungen in der Arzneimittelentwicklung.

Der Weg zur Arzneimittelzulassung: Wie wir arbeiten

Wir bieten zwei Arten von Dienstleistungen an. Zum einen unterstützen wir die laborbasierten und klinischen Auftragsforschungsarbeiten am Fraunhofer ITEM in den Bereichen Arzneimittelherstellung, präklinische und klinische Entwicklung. Zum anderen führen wir Dienstleistungen und Beratungen in regulatorischen Angelegenheiten als eigenständige Leistungen durch.

In beiden Fällen werden unsere Tätigkeiten von einem Projektmanager zentral koordiniert, sodass jeder Kunde im Alltagsgeschäft einen zuständigen Ansprechpartner hat. Das projektspezifische Regulatorik-Team setzt sich aus wissenschaftlichen und regulatorischen Experten sowie Risikomanagern zusammen und rekrutiert sich aus Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Fraunhofer ITEM. Damit ist gewährleistet, dass die für die spezifischen Anforderungen der jeweiligen Aufgabe maßgeschneiderte Expertise zur Verfügung steht. So begleiten wir unsere Kunden auf dem gesamten Weg der Arzneimittelforschung und –entwicklung über die Arzneimittelzulassung bis hin zur Arzneimittelherstellung. Die Einhaltung der Vorgaben zur Arzneimittelsicherheit steht dabei im Vordergrund.