Regulatorische Forschung und Risikobewertung von Arzneimitteln

Nutzen und Risiken innovativer Arzneimittel erforschen und bewerten

Das Fraunhofer ITEM hat sein herausragendes Know-how in der Arzneimittelforschung und -entwicklung mit seiner regulatorischen Expertise in der Registrierung und Risikobewertung von Chemikalien verzahnt. Durch die Verbindung dieser Kompetenzen können wir unsere Kunden optimal bei regulatorischen Angelegenheiten in der Arzneimittelentwicklung unterstützen. Unsere Wissenschaftler erforschen, entwickeln und validieren neue Verfahren zur Herstellung, Charakterisierung und Prüfung innovativer Arzneimittelprodukte, stimmen diese mit den zuständigen Behörden ab und bringen sie in der Produktentwicklung in Zusammenarbeit mit dem Kunden zur Anwendung.

Mit unserer Expertise beschränken wir den Testumfang für die Bewertung und Registrierung von Stoffen auf das sinnvolle und notwendige Maß. Wir unterstützen unsere Kunden bei regulatorischen Fragestellungen und der Risikobewertung.

Unser Angebot

Erarbeitung einer Zulassungsstrategie, um Produkte aus dem Labor auf den Markt zu bringen

Projektplanung mit besonderem Augenmerk auf die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben, Integration und Vernetzung verschiedener F&E-Disziplinen (z. B. welche Produktqualität/-quantität wird wann und für welche Studie benötigt?), Regulatorische Problemlösung und Bearbeitung von Mängeln (experimenteller Ansatz, unabhängige Expertengutachten, Übersichten und Auswertungen) 

Abstimmung mit den Zulassungsbehörden

Wissenschaftliche und regulatorische Beratung mit den Behörden (nationale Behörden, EMA, FDA (US-Repräsentant verfügbar)), Eingruppierung und Zulassung als Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) bei der EMA, Beantragung des Status »Arzneimittel für seltene Erkrankungen« (Orphan Drug) bei EMA und FDA, Beantragung von klinischen Prüfungen (nationale Behörden, Ethikkommission), Unterstützung für frühen Marktzugang, »PRIoritiy MEdicines« (PRIME)

Risikobewertung

Risikobasierter Ansatz bei der Entwicklung, auch für ATMPs (z. B. Richtlinie 2001/83/EG), Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen gemäß Verordnung (EU) Nr. 37/2010, Folgenabschätzung und Vorbereitungen für neue Verfahren (z. B. Verordnung (EU) Nr. 536/2014, ICH E6R2), Umweltverträglichkeitsprüfung für gentechnisch veränderte Organismen nach Richtlinie 2001/18/EG, Umweltrisikoanalysen gemäß Richtlinie EMEA/CHMP/SWP/4447/00 (Strategische Planung, Risikoanalyse, Studiendurchführung und -monitoring, Revision)

Erstellung behördlich geforderter Dokumente

Studienberichte in von den Behörden akzeptierten Formaten, Unterstützung bei der Dossiererstellung (z. B. IMPD, CTD), »Essenzielle Dokumente« gemäß ICH E6 (z. B. IB, CTP)

Regulatorische Forschung

Entwicklung neuer Werkzeuge, Standards und Verfahren zur Bewertung (Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität, Nutzen), Forschung entlang des kritischen Pfades im gesamten Entwicklungsprozess (Sicherheitsbewertung, Prüfung des medizinischen Nutzens, Produktindustrialisierung)

Ihre Vorteile für die Zulassungsverfahren von Arzneimitteln

Fraunhofer Wissenschaftler bei der Bewertung von Inhaltsstoffen
© Fraunhofer ITEM, Ralf Mohr

Wir vermitteln zwischen Kunden und Behörden, arbeiten aktiv in gesetzesvorbereitenden Gremien und kooperieren mit nationalen und internationalen wissenschaftlichen Organisationen.

Das projektspezifische Regulatorik-Team rekrutiert sich aus Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Fraunhofer ITEM:

  • Wissenschaftliche Experten in der Arzneimittelentwicklung von den verschiedenen Entwicklungsplattformen des Instituts (Prozessentwicklung und Herstellung von biopharmazeutischen Prüfpräparaten, präklinische und klinische Prüfung)
  • Regulatorische Experten
  • Risikomanager

Unsere Kunden haben Zugriff auf maßgeschneiderte Expertise für die spezifischen Anforderungen in der Arzneimittelentwicklung.

Der Weg zur Arzneimittelzulassung: Wie wir arbeiten

Wir bieten zwei Arten von Dienstleistungen an. Zum einen unterstützen wir die laborbasierten und klinischen Auftragsforschungsarbeiten am Fraunhofer ITEM in den Bereichen Arzneimittelherstellung, präklinische und klinische Entwicklung. Zum anderen führen wir Dienstleistungen und Beratungen in regulatorischen Angelegenheiten als eigenständige Leistungen durch.

In beiden Fällen werden unsere Tätigkeiten von einem Projektmanager zentral koordiniert, sodass jeder Kunde im Alltagsgeschäft einen zuständigen Ansprechpartner hat. Das projektspezifische Regulatorik-Team setzt sich aus wissenschaftlichen und regulatorischen Experten sowie Risikomanagern zusammen und rekrutiert sich aus Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Fraunhofer ITEM. Damit ist gewährleistet, dass die für die spezifischen Anforderungen der jeweiligen Aufgabe maßgeschneiderte Expertise zur Verfügung steht. So begleiten wir unsere Kunden auf dem gesamten Weg der Arzneimittelforschung und –entwicklung über die Arzneimittelzulassung bis hin zur Arzneimittelherstellung. Die Einhaltung der Vorgaben zur Arzneimittelsicherheit steht dabei im Vordergrund.

Ihr Ansprechpartner

Henning Weigt

Contact Press / Media

Dr. Henning Weigt

Gruppenleiter

Telefon +49 511 5350-329