Qualitätssicherung

GXP – Qualitätssicherung nach internationalen Standards

Das Fraunhofer ITEM hat den Anspruch, für seine Dienstleistungen und Produkte hohe Qualitätsanforderungen zu erfüllen und den bestmöglichen Schutz für die Teilnehmer an intern durchgeführten klinischen Studien zu gewährleisten. Es werden nicht nur die einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen strikt eingehalten, sondern auch die regulatorischen Anforderungen, die den aktuellen »Stand von Wissenschaft und Technik« darstellen, konsequent berücksichtigt. Um sicherzustellen, dass die Arbeit des Fraunhofer ITEM in Übereinstimmung mit international anerkannten Qualitätsstandards erfolgt, hat das Institut die GXP-Qualitätssicherungssysteme implementiert. Sie umfassen die »Gute Laborpraxis« (Good Laboratory Practice, GLP), die »Gute klinische Praxis« (Good Clinical Practice, GCP) und die »Gute Herstellungspraxis« (Good Manufacturing Practice, GMP). Mit ihrem jeweils spezifischen Geltungsbereich decken diese Qualitätssicherungssysteme den translationalen Ansatz im Tätigkeitsspektrum des Instituts ab. Die zentrale Service-Einheit »Qualitätssicherung« ist für die Umsetzung des entsprechenden Qualitätssicherungsprogramms zuständig.

GLP-Konformität für nicht-klinische Sicherheitsprüfungen

 

Um die Zuverlässigkeit und Nachvollziehbarkeit von Daten, die aus nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen resultieren, sicherzustellen, fordern die GLP-Grundsätze u. a.:

  • klare Zuordnung von Verantwortlichkeiten innerhalb der Prüfeinrichtung,
  • sorgfältige Planung und qualifizierte Durchführung jeder Prüfung sowie
  • vollständige Dokumentation aller Arbeitsschritte und umfassende Berichterstattung.

Der Servicebereich »Qualitätssicherung« überprüft durch prüfungs- und einrichtungsbezogene Audits kontinuierlich die Einhaltung dieser Prinzipien in den toxikologischen, sicherheitspharmakologischen und analytischen Fachbereichen des Instituts. Die zuständige Überwachungsbehörde hat im Rahmen von Regelinspektionen seit mehr als zwei Jahrzehnte die GLP-Konformität des Fraunhofer ITEM für ein breites Prüfungsspektrum bescheinigt. Bei der letzten Inspektion im November 2017 wurde die Integrität der durchgeführten GLP-Prüfungen ein weiteres Mal bestätigt. Im Zuge einer sogenannten Nachinspektion im Semptember 2018 wurde zudem die Erweiterung der GLP-Prüfeinrichtung um die Abteilung »Biomarkeranalytik und -entwicklung« behördlicherseits bestätigt. Das etablierte Qualitätssicherungssystem gewährleistet somit allen Auftraggebern einen international anerkannten Qualitätsstandard in den Einrichtungen des Instituts, die nichtklinische Untersuchungen durchführen.

GCP-Standard für klinische Prüfungen

 

Die in der Deklaration von Helsinki festgelegten ethischen Prinzipien für die biomedizinische Forschung bilden die Basis für die GCP-Grundsätze, die die Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen beschreiben. Im Fraunhofer ITEM wird durch etablierte Qualitätssicherungsmaßnahmen sichergestellt, dass diese Anforderungen erfüllt werden sowohl bei Prüfungen, die im Auftrag von internationalen Sponsoren durchgeführt werden, als auch bei klinischen Forschungsvorhaben. Der Servicebereich »Qualitätssicherung« unterstützt die Prüfer bei der Wahrnehmung ihrer Pflichten, indem sie die Implementierung der qualitätsrelevanten Prozesse unter GCP-Gesichtspunkten engmaschig begleitet und die entsprechenden Dokumentationen regelmäßig überprüft. Die Auftraggeber bewerten das erreichte Qualitätsniveau als GCP-konform.

Im Clinical Research Center Hannover (CRC Hannover), das als Fraunhofer-Einrichtung gemeinsam vom Fraunhofer ITEM, der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) und dem Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) genutzt wird, werden projektübergreifende und koordinative Qualitätssicherungsaufgaben vom Servicebereich »Qualitätssicherung« übernommen, wodurch hohe und einheitliche Qualitätsstandards in den Einrichtungen des CRC Hannover aufrechterhalten werden. Die Synergien in der fachlichen Zusammenarbeit der
CRC-Kooperationspartner gehen somit einher mit der Sicherstellung des bestmöglichen Schutzes aller Prüfungsteilnehmer und der Erfüllung der Qualitätsansprüche der Auftraggeber.

 

GMP-Einrichtungen des Fraunhofer ITEM

 

Alle Herstellungs- und Qualitätskontrollschritte für die in klinischen Prüfungen eingesetzten Prüfpräparate – dazu zählen auch Provokationsagenzien – unterliegen strengen GMP-Anforderungen.

© Fraunhofer ITEM
Fraunhofer ITEM: Standort Hannover
© Fraunhofer ITEM, Ralf Mohr
Fraunhofer ITEM: Standort Braunschweig

GMP-Einrichtungen am Standort Hannover

Um eine patientenspezifische Verdünnung und aseptische Abfüllung von Prüfpräparaten (flüssige Darreichungsformen) in räumlicher Nähe zu den klinischen Einrichtungen zu ermöglichen, wurde am Fraunhofer ITEM in Hannover vor einigen Jahren eine entsprechende GMP-Einrichtung erfolgreich etabliert. Außerdem bietet der Standort die behördlicherseits anerkannte Möglichkeit, Ozon als Provokationssubstanz für klinische Inhalationsstudien gemäß GMP herzustellen. Die durch die zuständige Überwachungsbehörde erteilte GMP-Herstellungserlaubnis ruht zurzeit. Die Service-Einheit »Qualitätssicherung« sorgt dafür, dass bei entsprechendem Bedarf die regulatorischen Voraussetzungen für die Wiederaufnahme der Herstelltätigkeiten gegeben sind.

 

GMP-Einrichtungen am Standort Braunschweig

Der Bereich Pharmazeutische Biotechnologie am Standort Braunschweig verfügt über langjährige Erfahrung und umfassendes Know-how in der Entwicklung GMP-konformer Prozesse zur Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe und Prüfarzneimittel. Zu diesem zweck unterhält der Bereich ein GMP-konformes Qualitätssicherungssystem zur Erfüllung der Vorgaben des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und des GMP-Leitfadens der Europäischen Union. Darüber hinaus werden u. a. die Richtlinien des ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) beachtet. 

Der Bereich verfügt über Reinräume der Reinheitsklassen D bis B nach Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, die in entsprechende Hygiene- und Druckzonen aufgeteilt sind. Die Qualität von Dampf und Wasser entspricht den Vorgaben der Europäischen Pharmakopöe. Alle kritischen Geräte zur Herstellung der Produkte sind nach Vorgaben des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens qualifiziert. Zur Herstellung steriler Prüfpräparate steht eine automatisierte Abfüllanlage unter einem Restricted-Access-Barrier-System (RABS) mit Reinheitsklasse A in einer Umgebung der Reinheitsklasse B für Kleinchargen zur Verfügung, z.B. für den Einsatz in klinischen Prüfungen oder Stabilitätsuntersuchungen.

Der Bereich wurde von den lokalen und nationalen Behörden mehrfach inspiziert - zuletzt erfolgreich im März 2018 - und besitzt eine gültige Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis für biopharmazeutische Wirkstoffe aus Mikroorganismen oder tierischen Zellen und Prüfarzneimittel.

Biopharmazeutische Produkte können somit gemeinsam mit industriellen und akademischen Partnern in der erforderlichen Qualität nachhaltig bearbeitet werden - von der Entwicklung der Zelllinie und der Herstellung von Master-Zellbanken über die Optimierung der Herstellungsschritte bis zum freigegebenen Prüfarzneimittel.

 

GMP-Herstellungserlaubnis Fraunhofer ITEM, Standort Braunschweig

GMP-Zertifikat Fraunhofer ITEM, Standort Braunschweig

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Jens Gerdelmann

Contact Press / Media

Dr. Jens Gerdelmann

Leiter Qualitätssicherung am Standort Hannover

Telefon +49 511 5350-349

Neophytos Papamichael

Contact Press / Media

Dr. Neophytos Papamichael

Leiter Qualitätssicherung am Standort Braunschweig

Telefon +49 531 6181-6200