Prüfung und Testmethoden in der Translationalen Medizintechnik

Neben dem Einsatz von Standardverfahren entwickeln wir je nach Anforderung neue Prüfmethoden. Dazu gehören insbesondere Modelle zur beschleunigten Alterung von aktiven Implantaten, um deren notwendige langfristige Haltbarkeit bestimmen zu können.

Die Prüftechnik für Produkte zur Inhalations- und Aerosoltherapie folgt einem Risikomanagementansatz – einschlägige Normen wie z. B. ISO 20072 schreiben die anzuwendenden Testmethoden nicht fest vor. Deshalb besteht beispielsweise bei der Prüfung neuer Medizinprodukte für Neugeborene die Notwendigkeit, mangels existierender Prüfgeräte neue Prüfverfahren zu entwickeln.

Prüfung medizinischer Inhalatoren

Für die Konformitätsbewertung neuer Medizinprodukte sind die vorhandenen Prüfmethoden oftmals nicht geeignet. Daher räumen die relevanten Normen Handlungsspielräume ein. Die Norm ISO 20072 beispielsweise schreibt kein Prüfverfahren zum Testen von Inhalationsgeräten vor. Ganz im Gegenteil ist es bei neuen Geräten für Inhalationstherapien oftmals erforderlich, einen risikobasierten Ansatz zu verwenden und entweder vorhandene Prüfverfahren anzupassen oder neue zu entwickeln.

Zwar nutzen wir auch Standardverfahren, doch liegt unser Schwerpunkt auf der Prüfung von neuartigen Geräten und insbesondere von Geräten, die in Inhalationskreisläufen für Erwachsene und Neugeborene zum Einsatz kommen. Dazu gehört nicht nur die Bestimmung der Geräteleistung, sondern auch Untersuchungen zu eventuellen Einflüssen der verabreichten Substanz auf den gesamten Beatmungskreislauf, beispielsweise das Verstopfen von Filtern oder anderen luftführenden Kanälen, wie etwa der nasalen Prongs, die bei Neugeborenen zum Einsatz kommen.

 

Entwicklung maßgeschneiderter Prüfsysteme

 

Erweiterung von Standard-Testmethoden oder Entwicklung neuer Methoden basierend auf Risikobetrachtungen und den individuellen, projektbezogenen Anforderungen

Entwicklungsbegleitende Prüfung der Geräteleistung mit den oben genannten Methoden

Bestimmung der Beeinflussung von Beatmungskreisläufen durch Arzneimittelaerosole

Prüfung aktiver Implantate

Moderne aktive Implantate sind dafür ausgelegt, in der frühen Kindheit für eine 100-jährige Nutzungsdauer implantiert zu werden. Um die Erfüllung dieser Anforderungen bereits in der Entwicklungsphase sicherzustellen, müssen beschleunigte Testverfahren zum Einsatz kommen. Während die Exposition gegenüber höheren Temperaturen für zahlreiche Anwendungen bisher eine funktionierende Methode darstellte, kommen Polymerimplantate mit Dünnfilmen bei einer reinen Temperaturerhöhung an die Grenzen ihrer Zuverlässigkeit.

Zur Lösung dieses Problems entwickeln wir neue Prüfmethoden, bei denen ein mehrparametrisches Modell mit erhöhtem Druck und hochkonzentrierten künstlichen Körperflüssigkeiten zum Einsatz kommt. Durch parallele mathematische Modellierung sind wir in der Lage, die gewünschten Langzeitvorhersagen für Implantate, die im menschlichen Körper verbleiben sollen, mit hoher Genauigkeit zu treffen.