Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin

Präklinische Prüfung

Medikamentenkandidaten zum Proof-of-Concept entwickeln

© Fraunhofer ITEM, Ralf Mohr

Wir bieten präklinische Studien mit dem Fokus Atemwegserkrankungen wie Asthma, COPD, Infektion und Lungenfibrose an. Dafür nutzen wir krankheitsrelevante und toxikologische Prüfsysteme. Unsere Studien führen wir mit einem qualifizierten und engagierten Team aus Immunologen, Biologen, Toxikologen und technischen Assistenten durch. Mit unserer fundierten wissenschaftlichen Expertise unterstützen wir unsere Kunden bei der Entwicklung von präklinischen Konzepten.

Unsere Erfahrung mit Partnern aus der Biotech- und Pharmaindustrie bildet die Basis für wissenschaftliche und maßgeschneiderte Lösungen. Gern unterstützen wir unsere Kunden bei der Planung der präklinischen Prüfung mit dem Ziel der regulatorischen Akzeptanz.

Die Formen der Kooperation sind vielfältig: von gemeinsamer, auch öffentlich geförderter Forschung bis hin zu Services, um ein Arzneimittelprodukt in die nächste Entwicklungsphase zu überführen.

Unser Angebot

 

© Fraunhofer ITEM

Wirksamkeitsprüfung von Arzneimitteln

  • Krankheitsrelevante Modelle zur Wirksamkeitsprüfung von Medikamentenkandidaten in allen therapeutischen Gebieten rund um den Respirationstrakt: Asthma, COPD, Infektion, Fibrose und Tumor
  • Nutzung vielfältiger Zell-, Gewebekultur- und Tiermodelle zur Untersuchung der verschiedenen Erkrankungsaspekte 
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Regulatorische Sicherheit und Toxikologie von Arzneimitteln

  • In-vitro-, Ex-vivo-, In-vivo-Untersuchungen (relevante Spezies, Toxizität nach einmaliger und wiederholter Verabreichung)
  • Untersucht werden Arzneimittel wie z. B. klassisch chemisch definierte Arzneimittel, Biopharmaka, Nukleinsäure-basierte Produkte, Impfstoffe und ATMPs
  • Sicherheitspharmakologie (Core-Battery)
  • Besonderer Schwerpunkt auf Inhalations- und Immuntoxikologie
  • Prüfstrategien zur Kundenbegleitung bei Scientific-Advice- und Zulassungsverfahren
  • Studiendurchführung nach OECD-GLP-Richtlinien 
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Toxikologie des 21. Jahrhunderts

  • Ex-vivo/In-vitro-Orientierungstests mit eigenen Modellen und Verfahren
    • P.R.I.T.®-Expositionssystem für die In-vitro-Exposition von Zellen oder Geweben an Luft-Flüssigkeits-Grenzschichten mit Applikation luftgetragener, löslicher und partikulärer Prüfsubstanzen
    • Vitale Lungenschnitte (PCLS) vom Menschen
  • Charakterisierung molekularer Wirkmechanismen
  • Nutzung toxikologischer Datenbanken (RITA, goRENI, DevTox)

Ihre Vorteile

  • Präklinische Prüfungen mit Schwerpunkt Atemwegserkrankungen mit einzigartiger Infrastruktur
  • Vielfältige Krankheitsmodelle rund um den Respirationstrakt
  • Arbeit mit humanem Gewebematerial zur Unterstützung der Vorhersagekraft der Medikamentenwirkung und Prüfung von Biopharmaka
  • Verbriefte Qualität: Seit 1991 durchgehende Bescheinigung der GLP-Konformität durch die zuständige Überwachungsbehörde
  • Akademische Kooperationen mit der Medizinischen Hochschule Hannover, dem Deutschen Zentrum für Lungenforschung (DZL) sowie Beteiligung an zahlreichen Forschungsprojekten von DFG, BMBF und EU
  • Wissenschaftliche Synergien unter einem Dach, z. B. GMP-Herstellung von Prüfpräparaten, präklinische Prüfung und Toxikologie

 

Unser Qualitätsanspruch

Unser wissenschaftlich fundierter Ansatz ermöglicht eine schnelle und zuverlässige Arzneimittelentwicklung, qualitätsgeprüft nach GXP-Richtlinien. Basierend auf den Grundsätzen der »Guten Laborpraxis« (GLP) haben wir ein Qualitätssicherungssystem implementiert, das in den toxikologischen, sicherheitspharmakologischen und analytischen Fachbereichen die Validität der erarbeiteten Daten sicherstellt.

Beispiele unserer Prüfmodelle

© Fraunhofer ITEM, Ralf Mohr

Lebende Lungenschnitte

Humanes Lungenmaterial zur Erforschung von Erkrankungen des Respirationstrakts

Häufig setzen wir lebende Gewebeschnitte, sogenannte »Precision-Cut Lung Slices« (PCLS) zur Wirksamkeitsprüfung von Medikamentenkandidaten ein. Damit lassen sich vor allem translationale Fragestellungen hervorragend beantworten: Hat das Target eine Bedeutung im Krankheitsmodell? Zeigt der Arzneistoff eine krankheitsrelevante Wirkung im humanen Gewebe? Was ist eine geeignete Spezies für weitere In-vivo-Prüfungen?

Damit unterstützen wir Sie, die richtigen Entscheidungen – auf der Grundlage von humanen Daten – in der Entwicklung von Medikamenten zu treffen; eventuell sogar vor der eigentlichen präklinischen Phase.

© Fraunhofer ITEM, Ralf Mohr

Das P.R.I.T.®-Expositionssystem

Testung von biologischen Wirkungen inhalierbarer Arzneimittel

Bei der Untersuchung der biologischen Wirkungen inhalierbarer pharmakologischer Substanzen ist die Berücksichtigung des relevanten Expositionspfads über die Lunge von maßgeblicher Bedeutung. Am Fraunhofer ITEM können pharmakologisch wirksame Substanzen in ihrer relevanten Applikationsform mittels des P.R.I.T.®-ExpoCube®-Systems der Untersuchung mit verschiedenen In-vitro- oder Ex-vivo-Testsystemen aus der humanen Lunge zugeführt werden.

Ihr Ansprechpartner

Armin Braun

Contact Press / Media

Prof. Dr. Armin Braun

Bereichsleiter Präklinische Pharmakologie und Toxikologie

Telefon +49 511 5350-263