Präklinische Prüfung

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Medikamentenkandidaten zum Proof-of-Concept entwickeln

 

Wir bieten präklinische Studien mit dem Fokus Atemwegserkrankungen wie Asthma, COPD, Infektion und Lungenfibrose an. Dafür nutzen wir krankheitsrelevante und toxikologische Prüfsysteme. Unsere Studien führen wir mit einem qualifizierten und engagierten Team aus Immunologen, Biologen, Toxikologen und technischen Assistenten durch. Mit unserer fundierten wissenschaftlichen Expertise unterstützen wir unsere Kunden bei der Entwicklung von präklinischen Konzepten.

Unsere Erfahrung mit Partnern aus der Biotech- und Pharmaindustrie bildet die Basis für wissenschaftliche und maßgeschneiderte Lösungen. Gern unterstützen wir unsere Kunden bei der Planung der präklinischen Prüfung mit dem Ziel der regulatorischen Akzeptanz.

Die Formen der Kooperation sind vielfältig: von einer gemeinsamen Publikation bis hin zu Services, um ein Arzneimittelprodukt in die nächste Entwicklungsphase zu überführen.

 

Unser Angebot

Wirksamkeitsprüfung von Arzneimittelkandidaten 

  • Krankheitsrelevante Modelle zur Wirksamkeitsprüfung von Medikamentenkandidaten in allen therapeutischen Gebieten rund um den Respirationstrakt: Asthma, COPD, Infektion, Fibrose und Tumor

  • Nutzung vielfältiger Zell-, Gewebekultur- und Tiermodelle zur Untersuchung der verschiedenen Erkrankungsaspekte 

Sicherheits- und Toxizitätsprüfungen von Arzneimitteln

  • In-vitro-, Ex-vivo- und In-vivo-Untersuchungen (relevante Spezies, Toxizität nach einmaliger und wiederholter Verabreichung)
  • Sicherheitspharmakologie (Core-Battery)
  • Besonderer Schwerpunkt auf Inhalations- und Immuntoxikologie
  • Prüfstrategien zur Kundenbegleitung bei Scientific-Advice- und Zulassungsverfahren
  • Studiendurchführung nach OECD-GLP-Richtlinien
     

Ihre Vorteile

  • Präklinische Prüfungen mit Schwerpunkt Atemwegserkrankungen mit einzigartiger Infrastruktur

  • Vielfältige Krankheitsmodelle rund um den Respirationstrakt

  • Arbeit mit humanem Gewebematerial zur Unterstützung der Vorhersagekraft der Medikamentenwirkung und Prüfung von Biopharmaka

  • Verbriefte Qualität: Seit 1991 durchgehende Bescheinigung der GLP-Konformität durch die zuständige Überwachungsbehörde

  • Akademische Kooperationen mit der Medizinischen Hochschule Hannover, dem Deutschen Zentrum für Lungenforschung (DZL) sowie Beteiligung an zahlreichen Forschungsprojekten von DFG, BMBF und EU

  • Wissenschaftliche Synergien unter einem Dach, z. B. GMP-Herstellung von Prüfpräparaten, präklinische Prüfung und Toxikologie

Beispiele unserer Prüfmodelle

Lebende Lungenschnitte

Häufig setzen wir lebende Gewebeschnitte, sogenannte »Precision-Cut Lung Slices« (PCLS) zur Wirksamkeitsprüfung von Medikamentenkandidaten ein. Damit lassen sich vor allem translationale Fragestellungen hervorragend beantworten: Hat das Target eine Bedeutung im Krankheitsmodell? Zeigt der Arzneistoff eine krankheitsrelevante Wirkung im humanen Gewebe? Was ist eine geeignete Spezies für weitere In-vivo-Prüfungen?

Damit unterstützen wir Sie, die richtigen Entscheidungen – auf der Grundlage von humanen Daten – in der Entwicklung von Medikamenten zu treffen; eventuell sogar vor der eigentlichen präklinischen Phase.

Humanes Lungenmaterial zur Erforschung von Erkrankungen des Respirationstrakts

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Das P.R.I.T.®-Expositionssystem: Testung von biologischen Wirkungen inhalierbarer Arzneimittel

Bei der Untersuchung der biologischen Wirkungen inhalierbarer pharmakologischer Substanzen ist die Berücksichtigung des relevanten Expositionspfads über die Lunge von maßgeblicher Bedeutung. Am Fraunhofer ITEM können pharmakologisch wirksame Substanzen in ihrer relevanten Applikationsform mittels des P.R.I.T.®-ExpoCube®-Systems der Untersuchung mit verschiedenen In-vitro- oder Ex-vivo-Testsystemen aus der humanen Lunge zugeführt werden.

Mehr Informationen zum P.R.I.T.®-ExpoCube®-System

Unser Qualitätsanspruch

Unser wissenschaftlich fundierter Ansatz ermöglicht eine schnelle und zuverlässige Arzneimittelentwicklung, qualitätsgeprüft nach GXP-Richtlinien. Basierend auf den Grundsätzen der »Guten Laborpraxis« (GLP) haben wir ein Qualitätssicherungssystem implementiert, das in den toxikologischen, sicherheitspharmakologischen und analytischen Fachbereichen die Validität der erarbeiteten Daten sicherstellt.

mehr erfahren: zur Qualitätssicherung