Regulatorik, Risikobewertung und Zulassung

Wir bewerten chemische Stoffe in Bezug auf mögliche Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt

Regularien und Gebiete

Wir begleiten Sie bei der Risikobewertung und den Zulassungsverfahren Ihres Produkts.

 

Pflanzenschutzmittel

Wissenschaftliche und strategische Unterstützung bei der Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln und Pflanzenschutzmittelwirkstoffen bis zur Dossierentwicklung und -verteidigung. 

Biozide

Wissenschaftliche und strategische Unterstützung bei der Bewertung und Zulassung von Bioziden (Wirkstoffe, Produkte und Familien) von der Strategieentwicklung bis zur Dossiererstellung und -verteidigung.

Industriechemikalien

Risikobewertung und Zulassung von Industriechemikalien nach REACH (REACH-Verordnung der EU) von der Strategieentwicklung über die Einstufung und Kennzeichnung bis zur Dossiereinreichung und -verteidigung.

Weitere Gebiete der Regulatorik

Kosmetika

Wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung bei der Bewertung und Zulassung von Kosmetikprodukten und Parfüms bis zur Erstellung eines IFRA-Zertifikats. 

Lebensmittel

Risikobewertung und Zulassung von Zutaten, Zusatzstoffen, Novel Foods, Kontaktmaterialien und Verarbeitungshilfsstoffen sowie Bewertung von Health Claims und Allergien. 

Unsere Leistungen im Überblick

Eingefärbte chemische Subtanzen in Flaschen
© Fraunhofer ITEM, Ralf Mohr
Bevor eine chemische Substanz zugelassen werden kann, muss sie in Bezug auf mögliche Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt geprüft werden.

Wir bieten Ihnen die notwendigen Untersuchungen und Dienstleistungen an, um Ihre Substanzen und Produkte in Bezug auf mögliche Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu bewerten. Zudem unterstützen wir Sie in wissenschaftlichen, regulatorischen und strategischen Fragenstellungen mit dem Ziel, Ihre Substanzen und Produkte dem jeweiligen Einsatzzweck entsprechend mit Ihnen zu registrieren – dazu gehören Pflanzenschutzmittel, Biozide, Industriechemikalien, Kosmetika, Lebensmittel sowie Medizinprodukte und Tier- und Humanarzneimittel.

Wir unterstützen Sie!

  • Beratung und Betreuung: Wir beraten Sie umfassend und erarbeiten mit Ihnen eine für Ihre Situation passende Registrierungsstrategie.
  • Datenerfassung: Wir klären mit Ihnen, ob die vorhandenen Daten ausreichend sind (Datenlückenanalyse), welche Daten vorhanden sind, welche Studien notwendig sind und prüfen, ob weitere Informationen zu Ihren Substanzen und Produkten öffentlich verfügbar sind (Literaturrecherche). Wir entwickeln Teststrategien und beauftragen notwendige Studien (Analytik, physikalisch-chemische und öko-/toxikologische Charakterisierung, Wirksamkeitsnachweis).
  • Risikobewertung: Wir identifizieren das Gefahrenpotenzial Ihrer Substanzen, Produkte sowie aller Beistoffe, Rückstände und Metaboliten. Neben der Expositions- und Emissionsabschätzung ermitteln wir endokrin schädigende Eigenschaften sowie die PBT-Eigenschaften (Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität) der Substanzen und führen eine Risikobewertung durch. Die Bewertungen können wir für Sie in Form von Gutachten dokumentieren.
  • Dossiererstellung: Wir erstellen das komplette Registrierungsdossier inklusive der Expositions- und Risikobewertung gemäß den Anforderungen der entsprechenden Regularien, des Stoffsicherheitsberichts (CSR) und Expertenstatements.
  • Behördenkontakt: Wir stehen für Sie im engen Kontakt mit den zuständigen Behörden, um für Ihre Substanzen und Produkte maßgeschneiderte und akzeptierte Lösungen zu generieren.

Ihre Vorteile

Sie profitieren von Synergien zwischen experimenteller Toxikologie, Analytik und regulatorischem Wissen.

Wir vermitteln zwischen Kunde und Behörde, sind in Gremien aktiv und kooperieren mit wissenschaftlichen Organisationen.

Wir verfügen über institutseigene toxikologische Datenbanken und können diese individuell anpassen.

Ihre Ansprechpartnerin für Regulatorik, Risikobewertung und Zulassung chemischer Substanzen

Ariane Zwintscher

Contact Press / Media

Ariane Zwintscher

Abteilungsleiterin Regulatorik

Telefon +49 511 5350-312