Angebote »Translationale Medizintechnik«: Von der Idee zum sicheren Medizinprodukt

Die Entwicklung von Medizinprodukten ist ein komplexer Prozess. Spezielles Fachwissen sowie die Kenntnis der einzuhaltenden relevanten Vorschriften sind dafür essenziell. In diesem Umfeld, das durch die EU-Verordnung Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) 2017 verschärft wurde, führen wir Forschungs- und Entwicklungsprojekte durch und testen Produkte in Vorbereitung auf die klinische Prüfung. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Bereichs »Translationale Medizintechnik« verfügen über langjährige Erfahrung in der translationalen Forschung und biomedizinischen Technik.

Unsere Schwerpunkte in der Geräteentwicklung liegen insbesondere bei Implantaten für neurologische Anwendungen sowie in der Entwicklung und Entwicklungsbegleitung neuer Technologien zur medizinischen Anwendung von Aerosolen.

Dank Kooperationen sowohl mit internen als auch externen Entwicklungspartnern aus der Industrie und dem akademischen Bereich werden flexible Antworten auf projektspezifische Erfordernisse schnell gefunden. Dadurch können wir unsere Kunden bei der Entwicklung medizinischer Geräte umfassend unterstützen, inkl. der Bewertung der Biokompatibilität nach ISO 10993. Auf dem Gebiet des Qualitäts- und Risikomanagements (ISO 13485 bzw. ISO 14971) unterstützen wir auch die Qualifizierung externer Sonderprozesse sowie die Sicherheitsbewertung bis hin zur Erstellung von Zulassungsunterlagen.

Für die inhalationstherapeutische Anwendung von Aerosolen entwickeln wir neue Technologien oder begleiten unsere Kunden dabei. Darüber hinaus unterstützen wir bei Fragestellungen zur Entwicklung neuer Formulierungen von Inhalationsmedikamenten. Unser Serviceangebot erstreckt sich von der Klärung physikalischer und chemischer Problemstellungen auf dem Gebiet der Aerosoltechnologie und bei Inhalationsgeräten bis hin zur Unterstützung bei der Durchführung notwendiger präklinischer und früher klinischer Studien.

Auf dem Gebiet der Implantate für neurologische Anwendungen, wie Cochlea-Implantate oder ECoG-Arrays, entwickeln wir gemeinsam mit unseren Kunden maßgeschneiderte Methoden für spezielle Anforderungen, um die Sicherheit und Funktion innovativer Implantate gemäß EN ISO 60601/EN ISO 14791 zu gewährleisten. Zu unserem Angebotsportfolio gehören auch neuartige Verfahren zur beschleunigten Alterung, die speziell auf polymerbasierte aktive Implantate zum Verbleib im menschlichen Körper zugeschnitten sind.