Angebote »Translationale Medizintechnik«

Die Entwicklung von Medizinprodukten ist ein komplexer Prozess. Spezielles Fachwissen sowie die Kenntnis der einzuhaltenden relevanten Vorschriften sind dafür essenziell. In diesem Umfeld, das durch die EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz MDR) 2017 verschärft wurde, führen wir Forschungs- und Entwicklungsprojekte durch und testen Produkte in Vorbereitung auf die klinische Prüfung. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Bereichs »Translationale Medizintechnik« verfügen über langjährige Erfahrung in translationaler Forschung und biomedizinischer Technik.

Unsere Schwerpunkte in der Geräteentwicklung liegen insbesondere bei Implantaten für neurologische Anwendungen sowie in der Entwicklungsbegleitung und Entwicklung neuer Technologien zur medizinischen Anwendung von Aerosolen.

Dank zahlreicher Kooperationen sowohl mit internen als auch externen Entwicklungspartnern aus der Industrie und dem akademischen Bereich werden flexible Antworten auf projektspezifische Erfordernisse schnell gefunden. Dadurch können wir unsere Kunden bei der Entwicklung medizinischer Geräte umfassend unterstützen, inkl. der Bewertung der Biokompatibilität nach ISO 10993. Auf dem Gebiet des Qualitäts- und Risikomanagements (ISO 13485 bzw. ISO 14971) unterstützen wir auch die Qualifizierung externer Sonderprozesse sowie die Sicherheitsbewertung bis hin zur Erstellung von Zulassungsunterlagen.

Medizinische Inhalation

Für die inhalationstherapeutische Anwendung von Aerosolen entwickeln wir neue Technologien oder begleiten unsere Kunden dabei. Darüber hinaus unterstützen wir bei Fragestellungen zur Entwicklung neuer Formulierungen von Inhalationsmedikamenten. Unser Serviceangebot erstreckt sich von der Klärung physikalischer und chemischer Problemstellungen auf dem Gebiet der Aerosoltechnologie und bei Inhalationsgeräten bis hin zur Unterstützung bei der Durchführung notwendiger präklinischer und früher klinischer Studien.

Implantate

Prüfung und Fertigung von Implantaten: Neuroimplantate können verloren gegangene Körperfunktionen wiederherstellen oder neurodegenerative Erkrankungen lindern. Die Entwicklung stellt Experten vor große Herausforderungen. Im Rahmen des Leistungszentrum Medizin- und Pharmatechnologie bietet das Neuro-Labor des Fraunhofer ITEM Unterstützung bei der in vivo Langzeitfunktions-Testung aktiver neuronaler Implantate, um die Zuverlässigkeit beim Innovationstransfer zu erhöhen. Mit hoher Implantationsauflösung, Aufzeichnungen und Stimulationen bis hin zu Closed-Loop Settings sowie Impedanz-spektroskopischen Charakterisierung bietet das Neurolabor ein umfangreiches Service-Portfolio an. Standardisierte Verfahren bis hin zu Datenanalyse und Bewertungen der Gewebereaktionen durch ein interdisziplinäres Team ergänzen den Leistungsumfang des Neurolabors.

Osseointegration und Regulatorik von Finger-Prothesen: Etwa 20 Millionen Menschen in Deutschland leiden an einer rheumatischen Erkrankung. Bei ungefähr 5 Millionen Menschen ist die Hand – nicht selten auch insbesondere die Fingergelenke – davon betroffen, deren dünne Knochen weitaus weniger Stabilität bieten. Bisherige Therapieformen laufen sehr häufig auf eine Versteifung der Gelenke hinaus. Im Projekt Fingerkit ermöglicht der Zusammenschluss von 5 Fraunhofer-Instituten die Entwicklung einer einzigartigen, neuen Therapieform, und damit die Remobilisierung der Fingergelenke durch individuell angepasste Gelenkimplantate. Um von vornherein eine schnelle Übertragbarkeit in die klinische und industrielle Anwendung zu gewährleisten, arbeiten alle Institute während des Projekts gemeinsam an einer institutsübergreifenden, normgerechten, digitalen Dokumentation ihrer Prozesse im Einklang mit den Anforderungen der MDR. Im Rahmen dieses Projektes bewertet das Fraunhofer ITEM die Osseointegration anhand von eigens entwickelten Prüfverfahren für in vivo–Proben.

Die europaweit reichende Medizinprodukte-Verordnung (MDR = Medical Device Regulation) ist Mitte 2017 in Kraft getreten und hat Konsequenzen für die Hersteller von Medizinprodukten. Unter anderem wird ein erhöhter Dokumentationsaufwand auf sie zukommen, um die neuen Anforderungen konform umzusetzen. Die gesammelte Expertise am Fraunhofer ITEM, insbesondere im Bereich »Translationale Medizintechnik«, bietet weitreichende Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Verordnung.

Die bisher noch geltenden Medizinprodukte-Richtlinien werden ersetzt durch die EU-Verordnung für Medizinprodukte, die sogenannte Medical Device Regulation (MDR), und durch die Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR). Diese Verordnungen enthalten Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und sind verpflichtend für einen erfolgreichen Markteintritt. Im Rahmen eines Verfahrens zur Bewertung der Konformität müssen die Hersteller eine technische Dokumentation erstellen, um die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Ein dokumentiertes Risikomanagement zur Beurteilung und Minimierung potenzieller Risiken sowie die klinische Bewertung sind nun detaillierter geregelt und für die Einhaltung der Anforderungen essenziell. Während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts müssen Prozesse vorhanden sein, die die Bestimmung und Bewertung von technischen, biologischen und chemischen Risiken umfassen.

In dem neu etablierten Geschäftsfeld »Translationale Medizintechnik« vereint sich die Expertise im Bereich Medizinprodukte – Schwerpunkte sind hier Neuroimplantate und die Entwicklung und auch die Begleitung von Entwicklungen neuer Technologien zur medizinischen Anwendung von Aerosolen – mit der langjährigen Erfahrung auf dem Gebiet der Bewertung von Chemikalien, Nanomaterialien und der Biokompatibilität. Hersteller von Medizinprodukten finden hier optimale Unterstützung bei der normenkonformen Entwicklung von medizintechnischen Innovationen oder der Anpassung an die neuen Anforderungen.

Unter einem Dach werden ein Risikomanagement gemäß (DIN EN) ISO 14971 erarbeitet, eine biologische Beurteilung des Medizinprodukts im Rahmen des Risikomanagementprozesses durchgeführt und relevante In-vitro- und In-vivo-Prüfungen aus der Normenreihe (DIN EN) ISO 10993 angeboten. Die klinische Bewertung erfolgt primär auf der Basis wissenschaftlicher Literatur und kann gegebenenfalls durch eine klinische Prüfung komplettiert werden.

Im Laufe des Jahres 2017 werden die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien MDD 93/42/EWG, AIMDD 90/385/EWG und IVDD 98/79/EG durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) ersetzt. Diese haben nach der Verabschiedung unmittelbar Gültigkeit in den Mitgliedstaaten und müssen nicht wie eine Richtlinie in nationales Recht umgesetzt werden.