Angebote »Translationale Medizintechnik«

Die Entwicklung von Medizinprodukten ist ein komplexer Prozess. Spezielles Fachwissen sowie die Kenntnis der einzuhaltenden relevanten Vorschriften sind dafür essenziell. In diesem Umfeld, das durch die EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz MDR) 2017 verschärft wurde, führen wir Forschungs- und Entwicklungsprojekte durch und testen Produkte in Vorbereitung auf die klinische Prüfung. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Bereichs »Translationale Medizintechnik« verfügen über langjährige Erfahrung in translationaler Forschung und biomedizinischer Technik.

Unsere Schwerpunkte in der Geräteentwicklung liegen insbesondere bei Implantaten für neurologische Anwendungen sowie in der Entwicklungsbegleitung und Entwicklung neuer Technologien zur medizinischen Anwendung von Aerosolen.

Dank zahlreicher Kooperationen sowohl mit internen als auch externen Entwicklungspartnern aus der Industrie und dem akademischen Bereich werden flexible Antworten auf projektspezifische Erfordernisse schnell gefunden. Dadurch können wir unsere Kunden bei der Entwicklung medizinischer Geräte umfassend unterstützen, inkl. der Bewertung der Biokompatibilität nach ISO 10993. Auf dem Gebiet des Qualitäts- und Risikomanagements (ISO 13485 bzw. ISO 14971) unterstützen wir auch die Qualifizierung externer Sonderprozesse sowie die Sicherheitsbewertung bis hin zur Erstellung von Zulassungsunterlagen.

Medizinische Inhalation

Für die inhalationstherapeutische Anwendung von Aerosolen entwickeln wir neue Technologien oder begleiten unsere Kunden dabei. Darüber hinaus unterstützen wir bei Fragestellungen zur Entwicklung neuer Formulierungen von Inhalationsmedikamenten. Unser Serviceangebot erstreckt sich von der Klärung physikalischer und chemischer Problemstellungen auf dem Gebiet der Aerosoltechnologie und bei Inhalationsgeräten bis hin zur Unterstützung bei der Durchführung notwendiger präklinischer und früher klinischer Studien.

Neuroimplantate

Auf dem Gebiet der Implantate für neurologische Anwendungen, wie Cochlea-Implantate oder EcoG-Arrays, entwickeln wir gemeinsam mit unseren Kunden maßgeschneiderte Methoden für spezielle Anforderungen, um die Sicherheit und Funktion innovativer Implantate gemäß EN ISO 60601/EN ISO 14791 zu gewährleisten. Zu unserem Angebotsportfolio gehören auch neuartige Verfahren zur beschleunigten Alterung, die speziell auf polymerbasierte aktive Implantate zum Verbleib im menschlichen Körper zugeschnitten sind. 

Die europaweit reichende Medizinprodukte-Verordnung (MDR = Medical Device Regulation) ist Mitte 2017 in Kraft getreten und hat Konsequenzen für die Hersteller von Medizinprodukten. Unter anderem wird ein erhöhter Dokumentationsaufwand auf sie zukommen, um die neuen Anforderungen konform umzusetzen. Die gesammelte Expertise am Fraunhofer ITEM, insbesondere im Bereich »Translationale Medizintechnik«, bietet weitreichende Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Verordnung.

Die bisher noch geltenden Medizinprodukte-Richtlinien werden ersetzt durch die EU-Verordnung für Medizinprodukte, die sogenannte Medical Device Regulation (MDR), und durch die Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR). Diese Verordnungen enthalten Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und sind verpflichtend für einen erfolgreichen Markteintritt. Im Rahmen eines Verfahrens zur Bewertung der Konformität müssen die Hersteller eine technische Dokumentation erstellen, um die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Ein dokumentiertes Risikomanagement zur Beurteilung und Minimierung potenzieller Risiken sowie die klinische Bewertung sind nun detaillierter geregelt und für die Einhaltung der Anforderungen essenziell. Während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts müssen Prozesse vorhanden sein, die die Bestimmung und Bewertung von technischen, biologischen und chemischen Risiken umfassen.

In dem neu etablierten Geschäftsfeld »Translationale Medizintechnik« vereint sich die Expertise im Bereich Medizinprodukte – Schwerpunkte sind hier Neuroimplantate und die Entwicklung und auch die Begleitung von Entwicklungen neuer Technologien zur medizinischen Anwendung von Aerosolen – mit der langjährigen Erfahrung auf dem Gebiet der Bewertung von Chemikalien, Nanomaterialien und der Biokompatibilität. Hersteller von Medizinprodukten finden hier optimale Unterstützung bei der normenkonformen Entwicklung von medizintechnischen Innovationen oder der Anpassung an die neuen Anforderungen.

Unter einem Dach werden ein Risikomanagement gemäß (DIN EN) ISO 14971 erarbeitet, eine biologische Beurteilung des Medizinprodukts im Rahmen des Risikomanagementprozesses durchgeführt und relevante In-vitro- und In-vivo-Prüfungen aus der Normenreihe (DIN EN) ISO 10993 angeboten. Die klinische Bewertung erfolgt primär auf der Basis wissenschaftlicher Literatur und kann gegebenenfalls durch eine klinische Prüfung komplettiert werden.

Im Laufe des Jahres 2017 werden die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien MDD 93/42/EWG, AIMDD 90/385/EWG und IVDD 98/79/EG durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) ersetzt. Diese haben nach der Verabschiedung unmittelbar Gültigkeit in den Mitgliedstaaten und müssen nicht wie eine Richtlinie in nationales Recht umgesetzt werden.