Schon seit mehreren Jahren wird sowohl in der Wissenschaft als auch in der Politik über die Schwächen der aktuell in der EU praktizierten produktbasierten Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln und die Art möglicher Alternativen diskutiert.
Im Rahmen des Projekts MONO4ERA beauftragte die Europäische Kommission eine Machbarkeitsstudie. In dieser Studie ermittelte, erhob und analysierte das Fraunhofer ITEM gemeinsam mit Projektpartnern Daten, um die Machbarkeit eines wirkstoffbasierten Ansatzes (»Monographiesystem«) und anderer möglicher Alternativen zu bewerten. Das in mehreren Veröffentlichungen beschriebene Monographiesystem sowie zwei von Animal Health Europe und der European Group for Generic Veterinary Products vorgestellte Alternativen wurden im Hinblick auf mögliche Auswirkungen sowie ihre Effizienz und Effektivität zur Erreichung der in der Verordnung (EU) 2019/06 definierten Ziele untersucht, d. h. eine Verringerung des Verwaltungsaufwands, die Weiterentwicklung des Binnenmarktes und eine bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln bei gleichzeitiger Gewährleistung des höchsten Maßes an Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt.
Die Studie kam zu folgendem Ergebnis: In der Anfangsphase würde das Monographiesystem zwar mehr Kosten und Aufwand verursachen, langfristig jedoch würden die Vorteile gegenüber den Nachteilen überwiegen. Des Weiteren wurden in der Studie einige Vorschläge erarbeitet, die darauf abzielen, die Akzeptanz des Monographiesystems zu verbessern. Durch die Nutzung vorhandener Werkzeuge und Erfahrungen aus anderen europäischen Regelwerken (z. B. REACh-Verordnung, Biozid-Verordnung) ließen sich die Vorteile noch vergrößern. Darüber hinaus würde ein solches System aktuelle strategische Ansätze der EU unterstützen, wie etwa das Streben nach nur einer Bewertung pro Stoff gemäß dem europäischen Green Deal (COM/2019/640). Insbesondere im Hinblick auf diese Ziele der EU wäre ein Monographiesystem gerechtfertigt, verhältnismäßig und langfristig wohl auch bezahlbar.
Studie zur Machbarkeit eines wirkstoffbasierten Prüfungssystems (»Monographien«) und anderer denkbarer Alternativen zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln
Schwonbeck, S., Breuer, F., Hahn, S., Brinkmann, C., Vosen, A., Radic, M., Vidaurre, R, Alt, J., Oelkers, K., Mezler, A., Floeter, C., Feasibility Study of an Active-substance-based Review System (‘Monographs’) and Other Potential Alternatives for the Environmental Risk Assessment of Veterinary Medicinal Products, EW-06-21-127-EN-N, Europäische Union, Luxemburg, 2021, ISBN 978-92-76-42335-5, doi: 10.2875/94477.
Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin