Projekt PREMIER

Die Vermarktung eines Arzneimittels in Europa bedarf grundsätzlich einer Genehmigung durch die zuständigen Behörden. Ein wichtiger Bestandteil ist dabei die Risikobewertung für die Umwelt. In dem IMI-Projekt PREMIER, in dem das Fraunhofer ITEM mit zahlreichen Partnern kooperiert, soll u. a. eine Datenbank angelegt werden, die ökotoxikologische Studien sowie Studien zum Verbleib von Arzneimittelwirkstoffen in der Umwelt enthält und die es erlaubt, die Daten für die Entwicklung von Modellen zur Vorhersage von Umweltdaten bereitzustellen. 

Arzneimittelwirkstoffe können auf verschiedenen Wegen in die Umwelt gelangen und möglicherweise dort freilebende Tiere und Ökosysteme schädigen. In der EU müssen neue Medikamente vor der Zulassung einer Umweltrisikobewertung (ERA) unterzogen werden. Das Ziel von PREMIER ist es, ein besseres Rahmenkonzept für die Bewertung und Charakterisierung der Umweltrisiken von pharmazeutischen Wirkstoffen zu schaffen. Nach diesem Konzept könnten ältere Wirkstoffe, die noch nie eine ERA durchlaufen haben, für weitere Untersuchungen priorisiert werden. Ebenso könnte es verwendet werden, um bei neuen Wirkstoffen, die noch in der Entwicklung sind, potenzielle Umweltrisiken frühzeitig zu identifizieren. Darüber hinaus möchte PREMIER dazu beitragen, dass Arzneimittel generell umweltfreundlicher konzipiert sowie die umweltrelevanten Daten zu Wirkstoffen besser sichtbar und für alle Beteiligten zugänglich gemacht werden.

Im Rahmen des Projekts PREMIER soll eine Datenbank mit relevanten ökotoxikologischen und toxikologischen Daten zu Humanarzneimitteln, die für die Umwelt ein potenzielles Risiko darstellen, entwickelt werden. Derartige Daten sind derzeit nur unvollständig verfügbar.

Dr. Susanne Schwonbeck leitet das Arbeitspaket 3.2 und ist für die Evaluierung der Qualität und Relevanz der Daten in der PREMIER-Datenbank verantwortlich. Durch diese Überprüfung soll die Verlässlichkeit der Daten für eine spätere Verwendung zur Bewertung des Umweltrisikos gewährleistet werden. Je nach Stakeholder-Gruppe können andere Anforderungen an die Verwertung der Daten anfallen. So werden Wasserbetriebe andere Schwerpunkte haben als Firmen, die eine Zulassung ihrer Medikamente anstreben und dafür eine Umweltbewertung eines Humanarzneimittels benötigen. Im Arbeitspaket 4.1 arbeitet sie an der Erstellung von technischen Hilfsrichtlinien für Interessengruppen zur Nutzung der Datenbank, die den verschiedenen Anforderungen gerecht werden.

Dr. Sylvia Escher, Abteilungsleiterin in-silico-Toxikologie am Fraunhofer ITEM, wird im Rahmen dieses Projekts einen Read-Across-Ansatz entwickeln, der helfen soll, Datenlücken durch Extrapolation von relevanten Daten verwandter Stoffe zu schließen. Weiter sollen die Möglichkeiten der Interspezies-Extrapolation untersucht werden. Hierbei werden beispielweise toxikologische Daten aus einer präklinischen Studie mit Nagetieren auf andere Wirbeltiere wie Fische extrapoliert, um künftig Tests an Wirbeltieren zu vermeiden.