Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle MedizinFür Arzneimittel, die in Europa vermarktet werden sollen, ist grundsätzlich eine Zulassung durch die zuständige Behörde erforderlich. Ein wichtiger Teil des Zulassungsdossiers ist die Umweltrisikobewertung (Environmental risk assessment, ERA).
Aufgrund der sich ständig ändernden Anforderungen an die Umweltrisikobewertung bestehen häufig Unklarheiten, die auch durch die verfügbaren Leitlinien und allgemeinen EU-Bewertungskonzepte nicht vollständig geklärt werden können.
Für Auftraggeber aus der pharmazeutischen Industrie evaluieren wir die notwendigen Daten, erstellen das ERA für das Dossier nach den regulativen Vorgaben und unterstützen bei der Erstellung aller notwendigen Unterlagen, in der Entwicklung angepasster Prüfstrategien sowie der Diskussion mit zuständigen Behörden. Eventuell notwendige experimentelle Untersuchungen können sowohl an Fraunhofer-Instituten als auch an anderen erfahrenen Prüfinstituten durchgeführt werden.
