Bewertung und Zulassung von Tier- und Human-Arzneimitteln

Für Arzneimittel, die in Europa vermarktet werden sollen, ist grundsätzlich eine behördliche Genehmigung (nationale Zulassung oder de-/zentralisierte Zulassung durch die Europäische Kommission) erforderlich. Wir evaluieren die notwendigen Daten für Auftraggeber aus der pharmazeutischen Industrie und erstellen Dossiers nach den regulativen Vorgaben.

Ein wichtiger Teil der Zulassung ist die Risikobewertung für die Umwelt. Aufgrund der relativ neuen Anforderung an eine Umweltrisikobewertung für Arzneimittel bestehen oft Unklarheiten, die auch durch die verfügbaren Leitlinien und allgemeinen EU-Bewertungskonzepte nicht vollständig geklärt werden können. Hier verfügen wir über umfassende Erfahrungen, nicht nur bei der Erstellung aller notwendigen Unterlagen, sondern auch in der erfolgreichen Entwicklung angepasster Prüfstrategien einschließlich der Diskussion mit den zuständigen Behörden. Eventuell notwendige experimentelle Untersuchungen können sowohl an Fraunhofer-Instituten als auch an anderen erfahrenen Prüfinstituten durchgeführt werden.

Unsere Leistungen im Überblick

Umweltrisikobewertungen: Environmental Risk Assessment (ERA) nach CVMP/VICH sowie EMA/CHMP-Leitlinien

Bewertungskonzepte und Prüfstrategien für die Produktzulassung für Tierarzneimittel: Entwicklung maßgeschneiderter Lösungen unter den Gesichtspunkten Belastbarkeit und Ökonomie; Möglichkeiten des Ersatzes vorgeschriebener Prüfungen; Diskussion der Akzeptanz mit Behörden

Planung, Durchführung und Monitoring von Studien zur validen Abdeckung erforderlicher Prüfanforderungen nach den entsprechenden Leitlinien und Vorgaben in Kooperation mit anderen Fraunhofer-Instituten und weiteren erfahrenen Prüfinstituten

Dossiers zu pharmakologisch-toxikologischen Eigenschaften der Wirkstoffe
nach behördlichen Vorgaben (EU, NTA/CTD)

Bearbeitung von Mängelrügen der zuständigen Behörden (RMS/CMS) im Rahmen des Zulassungsverfahrens