Geräteentwicklung und Fertigungsprozesse in der translationalen Medizintechnik

Wir entwickeln Ihr Prüfgerät oder Produkt bis zur klinischen Prüfung

Wir ermöglichen unseren Kunden, die Entwicklungshürden innovativer Medizinprodukte deutlich zu verringern und erhöhen damit die Chancen eines reibungslosen Technologietransfers.

Dies geschieht durch Geräteentwicklung im Forschungsauftrag oder die gezielte Unterstützung unserer Kunden bei der Geräteentwicklung mit der zeitgleichen Entwicklung passgenauer Prüfsysteme und Prüfverfahren.

Produkte und Prüfgeräte werden am Fraunhofer ITEM so weit entwickelt, dass sie die Anforderungen für den Einsatz in ersten klinischen Prüfungen oder als validierte Messgeräte erfüllen. So leisten wir einen entscheidenden Beitrag zur Entwicklungskette: von den ersten forschenden Ansätzen über Prototypenherstellung und Verifizierung bis hin zu den ersten klinischen Prüfungen. Ziel dabei ist vor allem, kleine und mittlere Unternehmen sowie Ausgründungen aus Forschungseinrichtungen bei ihren Entwicklungen zu unterstützen.

Kompetenzfeld »Medizinische Inhalationsgeräte«

Auf dem Gebiet der medizinischen Inhalationsgeräte entwickelt sich die Technologie von der einfachen, konstanten Medikamentengabe zunehmend in Richtung intelligenter (»smarter«), atemgesteuerter Kombinationsprodukte für die inhalative Verabreichung von Arzneimitteln.

Die Entwicklung neuer Verfahren und Formulierungen zur Erzeugung von Inhalationsmedikamenten ist hoch komplex und findet in einem stark regulierten Umfeld statt. Zu unseren speziellen Kompetenzen zählt die Unterstützung von Kunden durch eine neuartige Technik zur Verabreichung hochdosierter Wirkstoffe: Unsere CPA-Technologie (CPA = Continuous Powder Aerosolization) bietet die Möglichkeit, hochdosierte Trockenpulver in kontrollierter Dosierung kontinuierlich zu verabreichen. Durch optimierte Befeuchtung von inhalativ verabreichten Aerosolen werden beim Inhalieren von Medikamenten unerwünschte Reaktionen wie Husten vermieden. Diese Trockenpulverinhalatoren sind bei beatmeten Patienten besonders von Vorteil, da die Medikamentengabe hier praktisch auf Flüssigformulierungen begrenzt ist.

Kompetenzfeld »Aktive Implantate«

Obwohl beispielsweise jährlich schon fast 100.000 Cochlea-Implantate weltweit implantiert werden, kann der Versorgungsbedarf an Implantaten mit gegenwärtigen Lösungen noch nicht bedient werden. Daher entwickeln wir Cochlea-Implantate mit hoher Kanalzahl, aktiver Positionierung in der Cochlea und Drug-Delivery-Funktionen.

Parallel dazu entwickeln wir patientenindividuelle ECoG-Arrays mittels additiver Fertigung, welche beispielsweise eine genauere Diagnose bei Epilepsie ermöglichen sowie im auditorischen Bereich als Brain-Computer-Interface die Steuerung von Cochlea-Implantaten durch kortikales Feedback erlauben.

Entscheidend ist in diesem Kontext auch die Frage nach der Lebensdauer des Implantats – diese ist bei stetig älter werdender Bevölkerung so aktuell wie nie. Daher entwickeln wir beschleunigte Lebensdauerprüfungen für aktive Implantate, welche über die bekannten Standards der Temperaturbeschleunigung hinausgehen. Dies bewirkt im Besonderen, dass Revisionsoperationen vermieden werden bzw. das Ausfallrisiko eines Implantats gering gehalten wird.

Die Brücke schlagen – zwischen akademischer Forschung und klinischer Prüfung

Wir unterstützen kleine und mittelgroße Unternehmen bei dem Transfer ihrer Innovationen in die klinische Prüfung. Selbst wenn Fertigungsprozesse an unterschiedlichen Standorten ablaufen, können sie dennoch zeitlich und örtlich begrenzt in der Einrichtung qualifiziert werden, welche den jeweiligen Prozess entwickelt hat. Dies kann gemäß ISO 13485 durch eine zertifizierte Einrichtung erfolgen.

Unser sich laufend erweiterndes Portfolio umfasst bereits:

  • Atomlagenabscheidung (ALD) von Sperrschichten aus Aluminiumoxid im nm-Bereich
  • Parylene-C-Schichten zur Verkapselung
  • 3D-Druck von medizinischem Silikonkautschuk bei der Herstellung patientenindividueller Implantate
  • Bearbeitung mit dem Femtosekundenlaser
  • Plasmafunktionalisierung