Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe

Nahtlos aus der Idee ein steriles Prüfarzneimittel entwickeln

 

Das Fraunhofer ITEM hat über 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Herstellungsprozesse bis hin zur GMP-konformen Herstellung von Wirkstoffen und Prüfarzneimitteln für klinische Prüfungen. Ein multidisziplinäres Team aus Biologen, Chemikern, Pharmazeuten, Ingenieuren und Technikern unterstützt und begleitet Sie auf dem Weg von Ihrer Idee für ein neues Biopharmakon über die Zelllinienentwicklung bis zur Herstellung Ihres für die klinische Prüfung freigegebenen Prüfarzneimittels. Dabei bieten wir Ihnen unsere Dienstleistungen je nach Bedarf für die gesamte Entwicklungskette oder auch nur für einzelne Schritte an. Wir stehen Ihnen mit dem Know-how zur Seite, das wir uns über die Jahre hinweg bei einer Vielzahl von Biopharmakaprojekten – von rekombinanten Proteinen und Glykoproteinen bis zu komplexen multimolekularen Strukturen wie Viren und Zellen – erworben haben. Wir liefern Ihnen Wirkstoff und Prüfarzneimittel und begleiten Sie im regulatorischen Prozess bis hin zur Genehmigung des »Investigational Medicinal Product Dossiers« (IMPD) für Ihr Prüfpräparat.

 

Wir begleiten Sie auf dem Weg von der Idee für ein neues Biopharmakon über die Zelllinienentwicklung bis zur Herstellung des für die klinische Prüfung freigegebenen Prüfarzneimittels.

 

Ihre Vorteile bei der Wirkstoffentwicklung

© Foto Fraunhofer ITEM

Das Fraunhofer ITEM ist Teil eines tragfähigen Netzwerks von verlässlichen Partnerschaften, sowohl intern als auch mit externen, arzneimittelbehördlich anerkannten Dienstleistern. Das Fraunhofer ITEM steht für professionellen Zugang zu den hochmodernen Technologien, die Sie für Ihre Biopharmaka-Kandidaten brauchen.

Von Beginn an arbeitet das Fraunhofer ITEM eng mit Aufsichts- und Zulassungsbehörden zusammen. Wir stehen Ihnen auch bei Beratungsgesprächen mit Bundesoberbehörden wie dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und dem Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Seite.

Sowohl die präklinische Entwicklung als auch klinische Prüfungen sind in anderen Abteilungen des Fraunhofer ITEM – und damit innerhalb desselben Qualitätsnetzwerks - durchführbar. Wir bieten Ihnen schlanke und nachhaltige Ansätze aus einer Hand.

Durch die langjährige Durchführung von Biopharmaka-Projekten verfügen wir über einen großen Erfahrungsschatz und ein breites Spektrum an Molekülen und Prozessen. Dazu gehören Proteine, Glykoproteine, eine Vielzahl von Antikörpern, Antikörperfragmente, bispezifische Antikörper, BiTEs, Virus-like Particles (VLPs), Bakteriophagen, Nukleinsäuren
und Plasmide.

In der 2015 installierten Reinstraumanlage für die aseptische Abfüllung in Vials und Ampullen können gebrauchsfertige Sterilprüfmuster und andere Kleinchargen bis 3000 Stück hergestellt werden.

Ablauf der GMP-Herstellung biopharmazeutischer Prüfpräparate

Die Herstellung von Prüfarzneimitteln unterliegt dem europäischen Arzneimittelrecht und den Qualitätsanforderungen, die in den Leitlinien der Europäischen Union zur guten Herstellungspraxis – englisch »Good Manufacturing Practice« oder kurz »GMP« – festgelegt sind.

Wenn es sich bei einem Wirkstoff um ein komplexes Biomolekül (Protein, Glykoprotein oder Nukleinsäure) handelt, gilt, dass GMP-Qualitätsanforderungen bereits frühzeitig, d.h. zu Beginn der Prozessentwicklung für die Wirkstoffherstellung, berücksichtigt werden müssen.

Bioprozessentwicklung und GMP-Herstellung sind definiert als eine Abfolge von Schritten, die letztendlich die Qualität des hergestellten Biomoleküls bestimmen. Dem tragen wir von Beginn an Rechnung.

Beratung in biopharmazeutischen Fragestellungen

© Foto Fraunhofer

Der Bereich »Pharmazeutische Biotechnologie« bietet zusätzliche Beratungsleistungen zu einer großen Bandbreite von Fragestellungen zu biopharmazeutischen Arzneimitteln über deren gesamten Entwicklungszyklus an – von der Ausgangsidee bis hin zur ersten Anwendung am Menschen in klinischen Studien. Gern teilen wir unsere umfangreichen Kenntnisse und Erfahrungen mit unseren Kunden.

Unser Leistungsspektrum zur Entwicklung von Biopharmazeutika 

 

Auswahl von geeigneten tierischen oder mikrobiellen Expressionssystemen zur Herstellung des gewünschten Moleküls

Strategien für die Klonierung

Absicherung der technischen und regulatorischen Anforderungen an die Produktionszelllinie/das Zellsubstrat

Charakterisierung der Master- und Workingzellbanken sowie der »post production cell bank« (PPCB)

Bewertung und Qualifizierung von Analytik-Dienstleistern für die Charakterisierung von Zellbanken und Wirkstoffen/Arzneimitteln

Entwicklung von Kultivierungs- und Aufreinigungsstrategien

Identifizierung und Bewertung kritischer Produkt- und Prozessmerkmale

Stabilitätsstudien zum Wirkstoff und Prüfpräparat gemäß oder in Anlehnung an ICH Q5C und Q1A

Definition von Abläufen an den Schnittstellen zu Drittfirmen (CMOs/Vertragslabors) bei der Übertragung von Prozessen und Analyseverfahren

Due-Diligence-Prüfung von Auftragsherstellern und -labors

Erstellung von Dokumenten und Begleitung des Kunden vor und bei wissenschaftliche(n) Besprechungen/Scientific Advice mit Aufsichts- und Zulassungsbehörden

Zusammenstellung von Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrolle für Arzneimitteldossiers (IMPDs)/medizinische Dokumentation