Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe

Nahtlos aus der Idee ein steriles Prüfarzneimittel entwickeln

Das Fraunhofer ITEM hat über 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Herstellungsprozesse bis hin zur GMP-konformen Herstellung von Wirkstoffen und Prüfarzneimitteln für klinische Prüfungen. Ein multidisziplinäres Team aus Biologen, Chemikern, Pharmazeuten, Ingenieuren und Technikern unterstützt und begleitet Sie auf dem Weg von Ihrer Idee für ein neues Biopharmakon über die Zelllinienentwicklung bis zur Herstellung Ihres für die klinische Prüfung freigegebenen Prüfarzneimittels. Dabei bieten wir Ihnen unsere Dienstleistungen je nach Bedarf für die gesamte Entwicklungskette oder auch nur für einzelne Schritte an.

  • Wir stehen Ihnen mit dem Know-how zur Seite, das wir uns über die Jahre hinweg bei einer Vielzahl von Biopharmakaprojekten – von rekombinanten Proteinen und Glykoproteinen bis zu komplexen multimolekularen Strukturen wie Viren und Zellen – erworben haben.
  • Wir liefern Ihnen Wirkstoff und Prüfarzneimittel und begleiten Sie im regulatorischen Prozess bis hin zur Genehmigung des »Investigational Medicinal Product Dossiers« (IMPD) für Ihr Prüfpräparat.
  • Wir begleiten Sie auf dem Weg von der Idee für ein neues Biopharmakon über die Zelllinienentwicklung bis zur Herstellung des für die klinische Prüfung freigegebenen Prüfarzneimittels.

 

Unser Angebot

Bitte kontaktieren Sie uns jederzeit, um gemeinsam herauszufinden, wie wir Ihre individuellen Wünsche erfüllen können.

Entwicklung tierischer und mikrobieller Produktionszelllinien

 

GMP-Herstellung von Master- und Working-Zellbanken

Entwicklung robuster Kultivierungs- und Aufbereitungsverfahren mit anschließendem Scale-Up

 

GMP-konforme Herstellung von Wirkstoffkandidaten

 

Qualitätskontrolle für biopharmazeutische Wirkstoffe und Prüfpräparate

 

Aseptische Abfüllung und Freigabe von flüssigen Prüfpräparaten

Ihre Vorteile bei der Wirkstoffentwicklung

© Fraunhofer ITEM, Ralf Mohr

Das Fraunhofer ITEM ist Teil eines tragfähigen Netzwerks von verlässlichen Partnerschaften, sowohl intern als auch mit externen, arzneimittelbehördlich anerkannten Dienstleistern. Das Fraunhofer ITEM steht für professionellen Zugang zu den hochmodernen Technologien, die Sie für Ihre Biopharmaka-Kandidaten brauchen.

Von Beginn an arbeitet das Fraunhofer ITEM eng mit Aufsichts- und Zulassungsbehörden zusammen. Wir stehen Ihnen auch bei Beratungsgesprächen mit Bundesoberbehörden wie dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und dem Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Seite.

Sowohl die präklinische Entwicklung als auch klinische Prüfungen sind in anderen Abteilungen des Fraunhofer ITEM – und damit innerhalb desselben Qualitätsnetzwerks - durchführbar. Wir bieten Ihnen schlanke und nachhaltige Ansätze aus einer Hand.

In der 2015 installierten Reinstraumanlage für die aseptische Abfüllung in Vials und Ampullen können gebrauchsfertige Sterilprüfmuster und andere Kleinchargen bis 3000 Stück hergestellt werden.

Ablauf der GMP-Herstellung biopharmazeutischer Prüfpräparate

Ablauf der GMP-Herstellung biopharmazeutischer Prüfpräparate
© Fraunhofer ITEM
Ablauf der GMP-Herstellung biopharmazeutischer Prüfpräparate

Die Herstellung von Prüfarzneimitteln unterliegt dem europäischen Arzneimittelrecht und den Qualitätsanforderungen, die in den Leitlinien der Europäischen Union zur guten Herstellungspraxis – englisch »Good Manufacturing Practice« oder kurz »GMP« – festgelegt sind.

Wenn es sich bei einem Wirkstoff um ein komplexes Biomolekül (Protein, Glykoprotein oder Nukleinsäure) handelt, gilt, dass GMP-Qualitätsanforderungen bereits frühzeitig, d.h. zu Beginn der Prozessentwicklung für die Wirkstoffherstellung, berücksichtigt werden müssen.

Bioprozessentwicklung und GMP-Herstellung sind definiert als eine Abfolge von Schritten, die letztendlich die Qualität des hergestellten Biomoleküls bestimmen. Dem tragen wir von Beginn an Rechnung.

Unser Leistungsspektrum zur Entwicklung von Biopharmazeutika

  • Auswahl von geeigneten tierischen oder mikrobiellen Expressionssystemen zur Herstellung des gewünschten Moleküls
  • Strategien für die Klonierung
  • Absicherung der technischen und regulatorischen Anforderungen an die Produktionszelllinie/das Zellsubstrat
  • Charakterisierung der Master- und Workingzellbanken sowie der »post production cell bank« (PPCB)
  • Bewertung und Qualifizierung von Analytik-Dienstleistern für die Charakterisierung von Zellbanken und Wirkstoffen/Arzneimitteln
  • Entwicklung von Kultivierungs- und Aufreinigungsstrategien
  • Identifizierung und Bewertung kritischer Produkt- und Prozessmerkmale
  • Stabilitätsstudien zum Wirkstoff und Prüfpräparat gemäß oder in Anlehnung an ICH Q5C und Q1A
  • Definition von Abläufen an den Schnittstellen zu Drittfirmen (CMOs/Vertragslabors) bei der Übertragung von Prozessen und Analyseverfahren
  • Due-Diligence-Prüfung von Auftragsherstellern und -labors
  • Erstellung von Dokumenten und Begleitung des Kunden vor und bei wissenschaftliche(n) Besprechungen/Scientific Advice mit Aufsichts- und Zulassungsbehörden
  • Zusammenstellung von Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrolle für Arzneimitteldossiers (IMPDs)/medizinische Dokumentation

Ihr Ansprechpartner für biopharmazeutische Fragestellungen

Der Bereich »Pharmazeutische Biotechnologie« bietet zusätzliche Beratungsleistungen zu einer großen Bandbreite von Fragestellungen zu biopharmazeutischen Arzneimitteln über deren gesamten Entwicklungszyklus an – von der Ausgangsidee bis hin zur ersten Anwendung am Menschen in klinischen Studien. Gern teilen wir unsere umfangreichen Kenntnisse und Erfahrungen mit unseren Kunden.

Holger Ziehr

Contact Press / Media

Prof. Dr. Holger Ziehr

Bereichsleiter Pharmazeutische Biotechnologie

Telefon +49 531 6181-6000