Toxikologische Prüfung von Arzneimittelkandidaten

Unser Ziel ist es, Menschen vor Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu schützen und potenzielle Risiken besser abschätzen und handhaben zu können – dafür setzen wir unser toxikologisches Know-how ein.

Wir bieten unseren Kunden ein breites Spektrum an toxikologischen Prüfungen an, mit denen potenzielle Risiken für die Gesundheit des Menschen bewertet werden können. Untersucht werden Arzneimittel wie z. B. klassisch chemisch definierte Arzneimittel, Biopharmaka, Phytopharmaka, Impfstoffe und ATMPs. Unser Know-how reicht von der Entwicklung und Umsetzung von Teststrategien bis hin zur Begleitung und Beratung der Unternehmen bei der Zulassung und Registrierung ihrer Produkte. Besondere Expertise haben wir in der Inhalationstoxikologie.

Unsere Schwerpunkte

 

Toxikologische Prüfung von Pharmaka, Biopharmaka, Phytopharmaka

 

Mechanistische in-vitro-Toxikologie

 

In-vivo-Inhalationstoxikologie

Unser Angebot

Wir beraten und unterstützen unsere Kunden bei der Auswahl des passenden Studiendesigns, erarbeiten Konzepte für die Zulassung und Registrierung ihrer Produkte und führen toxikologische Studien mit verschiedenen Applikationswegen entsprechend den Anforderungen unserer Kunden durch.

Maßgeschneiderte Prüfungen mit garantierter Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen:

  • In-vitro-Untersuchungen (Gentoxizität, molekulare Toxizität, Screeningverfahren)
  • Ex-vivo-Untersuchungen (z. B. Präzisionslungenschnitte, kurz PCLS)
  • In-vivo-Untersuchungen (relevante Spezies, Toxizität nach einmaliger und wiederholter Verabreichung, Reproduktionstoxizität)
  • Sicherheitspharmakologie (Core Battery)
  • Besonderer Schwerpunkt auf Inhalations- und Immuntoxikologie
  • Prüfstrategien zur Kundenbegleitung bei Scientific-Advice- und Zulassungsverfahren
  • Erfahrung auch mit Biopharmaka, Oligonukleotid-basierten Medikamenten und Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs)
  • Studiendurchführung bei Bedarf nach OECD-GLP-Richtlinien

Ihre Vorteile

© Fraunhofer ITEM
  • Umfassende Beratung und Unterstützung im gesamten Zulassungs- und Registrierungsprozess
  • Für die Zulassung von Biopharmaka entwickeln wir das passende Konzept mit der spezifischen Prüfstrategie und stimmen diese mit der Zulassungsbehörde ab
  • Zugriff auf ein umfassendes Methodenspektrum, spezielle Methoden und validierte Testsysteme und Modelle
  • Wir sind beratend in verschiedenen Gremien vertreten und daher stets über die aktuellen Entwicklungen der relevanten Richtlinien informiert
  • Als außeruniversitäre Forschungseinrichtung sind wir Ihr Partner bei Förderanträgen zu öffentlich finanzierten Projekten