Toxikologische Prüfung

Wir bieten Ihnen toxikologische, toxiko- und pharmakokinetische sowie sicherheitspharmakologische Studien an Nagern und – in Zusammenarbeit mit anderen Einrichtungen – an Nichtnagern zur Risikoabschätzung und Zulassung an.

Diese Studien werden gemäß den internationalen ICH-Zulassungsrichtlinien durchgeführt, für die wir seit 1991 GLP-zertifiziert sind. Einen besonderen Schwerpunkt bilden inhalationstoxikologische Untersuchungen, für die wir jahrzehntelange Erfahrung und internationale Reputation ausweisen können.

• Regulatorische Beurteilung durch Standardprüfungen gemäß internationalen Richtlinien nach OECD, EU, EPA oder FDA
  • In-vivo-Untersuchungen (relevante Spezies, Toxizität nach einmaliger und wiederholter Verabreichung, Sicherheitspharmakologie)
  • In-vitro-Untersuchungen (Gentoxizität, molekulare Toxizität, Screeningverfahren)
• Standardapplikationswege, intratracheale und inhalative Exposition (Nose-only- und Ganzkörper-)
• Toxikokinetik, Formulierungs- und Bioanalytik
• Histopathologische Untersuchungen
  • Immunhistochemische Verfahren
  • Zellproliferationsassays (z. B. BrdU, PCNA)
• Klinische Chemie und Hämatologie
• Gentoxizität
  • Ames-Test
  • Mikrokerntest
  • Comet-Assay
  • Chromosomenaberrationstest
• Immuntoxizität
  • Endpunkte in Standardtoxizitätsstudien gemäß ICH S8
  • Prüfung der Evidenzgewichtung
  • Zusätzliche produktspezifische Untersuchungen zur Immunfunktion und Immuntoxizität
• Sicherheitspharmakologie
  • Herz-Kreislauf-System: telemetrische Messungen an Versuchstieren (mit Kooperationspartner)
  • Zentrales Nervensystem: Functional Observational Battery (FOB), lokomotorische Aktivität
  • Atmungsorgane: Bodyplethysmographie

• Inhalative Verabreichung und Toxizitätsbewertung von
  • Arzneimitteln einschließlich kleiner Moleküle, rekombinanter Proteine und nichtstandardisierter Produkte wie Zell- und Gentherapien oder Bakteriophagen
  • Nanopartikeln und neuen Formulierungen
  • Schwer löslichen Partikeln
• Komplexe Prüfsysteme zur adäquaten toxikologischen Charakterisierung
• Richtlinienkonforme Studiendurchführung
  • Hochmoderne Anlagen und Messsysteme für die inhalative Exposition
  • Studien auch mit großem Umfang mit bis zu acht parallelen Expositionsgruppen
• Nose-only- und Ganzkörperexposition
  • Erzeugung komplexer Inhalationsatmosphären (feste, flüssige, flüchtige und halbflüchtige sowie Suspensionen)
  • Eignungsprüfung von Aerosolgeneratoren für Toxizitätsuntersuchungen
  • Physikalische, chemische und biologische Charakterisierung von Prüfatmosphären