Toxikologische Prüfung: Regulatorische Sicherheit und Toxikologie von Arzneimitteln

Einen besonderen Schwerpunkt der toxikologischen Prüfung am Fraunhofer ITEM bilden inhalationstoxikologische Untersuchungen.
© Fraunhofer ITEM

Einen besonderen Schwerpunkt der toxikologischen Prüfung am Fraunhofer ITEM bilden inhalationstoxikologische Untersuchungen.

Wir bieten Ihnen toxikologische, toxiko- und pharmakokinetische sowie sicherheitspharmakologische Studien an Nagern und – in Zusammenarbeit mit anderen Einrichtungen – an Nichtnagern zur Risikoabschätzung und Zulassung an.

Diese Studien werden gemäß den internationalen ICH-Zulassungsrichtlinien durchgeführt, für die wir seit 1991 GLP-zertifiziert sind. Einen besonderen Schwerpunkt bilden inhalationstoxikologische Untersuchungen, für die wir jahrzehntelange Erfahrung und internationale Reputation ausweisen können.

  • Regulatorische Beurteilung durch Standardprüfungen gemäß internationalen Richtlinien nach OECD, EU, EPA oder FDA
    • In-vivo-Untersuchungen (relevante Spezies, Toxizität nach einmaliger und wiederholter Verabreichung, Sicherheitspharmakologie)
    • In-vitro-Untersuchungen (Gentoxizität, molekulare Toxizität, Screeningverfahren)
  • Standardapplikationswege, intratracheale und inhalative Exposition (Nose-only- und Ganzkörper-)
  • Toxikokinetik, Formulierungs- und Bioanalytik
  • Histopathologische Untersuchungen
    • Immunhistochemische Verfahren
    • Zellproliferationsassays (z. B. BrdU, PCNA)
  • Klinische Chemie und Hämatologie
  • Gentoxizität
    • Ames-Test
    • Mikrokerntest
    • Comet-Assay
    • Chromosomenaberrationstest
  • Immuntoxizität
    • Endpunkte in Standardtoxizitätsstudien gemäß ICH S8
    • Prüfung der Evidenzgewichtung
    • Zusätzliche produktspezifische Untersuchungen zur Immunfunktion und Immuntoxizität
  • Sicherheitspharmakologie
    • Herz-Kreislauf-System: telemetrische Messungen an Versuchstieren (mit Kooperationspartner)
    • Zentrales Nervensystem: Functional Observational Battery (FOB), lokomotorische Aktivität
    • Atmungsorgane: Bodyplethysmographie
Das Fraunhofer ITEM bietet toxikologische, toxiko- und pharmakokinetische sowie sicherheitspharmakologische Studien zur Risikoabschätzung und Zulassung an.
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Das Fraunhofer ITEM bietet toxikologische, toxiko- und pharmakokinetische sowie sicherheitspharmakologische Studien zur Risikoabschätzung und Zulassung an.

Spezielles Angebot zur Inhalationstoxikologie

Das Fraunhofer ITEM hat jahrzehntelange Erfahrung und internationale Reputation auf dem Gebiet der Inhalationstoxikologie.
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Das Fraunhofer ITEM hat jahrzehntelange Erfahrung und internationale Reputation auf dem Gebiet der Inhalationstoxikologie.

  • Inhalative Verabreichung und Toxizitätsbewertung von
    • Arzneimitteln einschließlich kleiner Moleküle, rekombinanter Proteine und nichtstandardisierter Produkte wie Zell- und Gentherapien oder Bakteriophagen
    • Nanopartikeln und neuen Formulierungen
    • Schwer löslichen Partikeln
  • Komplexe Prüfsysteme zur adäquaten toxikologischen Charakterisierung
  • Richtlinienkonforme Studiendurchführung
    • Hochmoderne Anlagen und Messsysteme für die inhalative Exposition
    • Studien auch mit großem Umfang mit bis zu acht parallelen Expositionsgruppen
  • Nose-only- und Ganzkörperexposition
    • Erzeugung komplexer Inhalationsatmosphären (feste, flüssige, flüchtige und halbflüchtige sowie Suspensionen)
    • Eignungsprüfung von Aerosolgeneratoren für Toxizitätsuntersuchungen
    • Physikalische, chemische und biologische Charakterisierung von Prüfatmosphären