Toxikologische Prüfung

Regulatorische Sicherheit und Toxikologie von Arzneimitteln

Inhalationstoxikologische Untersuchungen am Fraunhofer ITEM
© Fraunhofer ITEM, Ralf Mohr
Einen besonderen Schwerpunkt der toxikologischen Prüfung am Fraunhofer ITEM bilden inhalationstoxikologische Untersuchungen.

Wir bieten Ihnen toxikologische, toxiko- und pharmakokinetische sowie sicherheitspharmakologische Studien an Nagern und – in Zusammenarbeit mit anderen Einrichtungen – an Nichtnagern zur Risikoabschätzung und Zulassung an.

Diese Studien werden gemäß den internationalen ICH-Zulassungsrichtlinien durchgeführt, für die wir seit 1991 GLP-zertifiziert sind. Einen besonderen Schwerpunkt bilden inhalationstoxikologische Untersuchungen, für die wir jahrzehntelange Erfahrung und internationale Reputation ausweisen können.

Unser Angebot

Das Fraunhofer ITEM bietet verschiedene Studien zur Risikoabschätzung und Zulassung an
© Fraunhofer ITEM, Ralf Mohr
Das Fraunhofer ITEM bietet toxikologische, toxiko- und pharmakokinetische sowie sicherheitspharmakologische Studien zur Risikoabschätzung und Zulassung an.
  • Regulatorische Beurteilung durch Standardprüfungen gemäß internationalen Richtlinien nach OECD, EU, EPA oder FDA
    • In-vivo-Untersuchungen (relevante Spezies, Toxizität nach einmaliger und wiederholter Verabreichung, Sicherheitspharmakologie)
    • In-vitro-Untersuchungen (Gentoxizität, molekulare Toxizität, Screeningverfahren)
  • Standardapplikationswege, intratracheale und inhalative Exposition (Nose-only- und Ganzkörper-)
  • Toxikokinetik, Formulierungs- und Bioanalytik
  • Histopathologische Untersuchungen
    • Immunhistochemische Verfahren
    • Zellproliferationsassays (z. B. BrdU, PCNA)
  • Klinische Chemie und Hämatologie
  • Gentoxizität
    • Ames-Test
    • Mikrokerntest
    • Comet-Assay
    • Chromosomenaberrationstest
  • Immuntoxizität
    • Endpunkte in Standardtoxizitätsstudien gemäß ICH S8
    • Prüfung der Evidenzgewichtung
    • Zusätzliche produktspezifische Untersuchungen zur Immunfunktion und Immuntoxizität
  • Sicherheitspharmakologie
    • Herz-Kreislauf-System: telemetrische Messungen an Versuchstieren (mit Kooperationspartner)
    • Zentrales Nervensystem: Functional Observational Battery (FOB), lokomotorische Aktivität
    • Atmungsorgane: Bodyplethysmographie

Spezielles Angebot zur Inhalationstoxikologie

Jahrzehntelange Erfahrung und internationale Reputation auf dem Gebiet der Inhalationstoxikologie
© Fraunhofer ITEM, Ralf Mohr
Das Fraunhofer ITEM hat jahrzehntelange Erfahrung und internationale Reputation auf dem Gebiet der Inhalationstoxikologie.
  • Inhalative Verabreichung und Toxizitätsbewertung von
    • Arzneimitteln einschließlich kleiner Moleküle, rekombinanter Proteine und nichtstandardisierter Produkte wie Zell- und Gentherapien oder Bakteriophagen
    • Nanopartikeln und neuen Formulierungen
    • Schwer löslichen Partikeln
  • Komplexe Prüfsysteme zur adäquaten toxikologischen Charakterisierung
  • Richtlinienkonforme Studiendurchführung
    • Hochmoderne Anlagen und Messsysteme für die inhalative Exposition
    • Studien auch mit großem Umfang mit bis zu acht parallelen Expositionsgruppen
  • Nose-only- und Ganzkörperexposition
    • Erzeugung komplexer Inhalationsatmosphären (feste, flüssige, flüchtige und halbflüchtige sowie Suspensionen)
    • Eignungsprüfung von Aerosolgeneratoren für Toxizitätsuntersuchungen
    • Physikalische, chemische und biologische Charakterisierung von Prüfatmosphären

Ihr Ansprechpartner

Henning Weigt

Contact Press / Media

Dr. Henning Weigt

Gruppenleiter

Telefon +49 511 5350-329