Qualitätskontrolle für biopharmazeutische Wirkstoffe und Prüfpräparate

© Fraunhofer ITEM

Die Qualität von Arzneimitteln und biopharmazeutischen Wirkstoffen muss entsprechend den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes geprüft und nachgewiesen werden. Unter der Qualität versteht das Arzneimittelgesetz die Beschaffenheit, »die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird«. Die Qualitätskontrollanalytik von Zwischen- und Endprodukten erfolgt mit validierten Methoden und nach festgelegten Prüfanweisungen.

© Fraunhofer ITEM

Methoden

Physikalisch-chemische Analysemethoden, z. B. Leitfähigkeit, TOC

Chemische Analytik, z. B. Nitrat, Schwermetalle 

Bioanalytische Verfahren, wie mikrobiologische Analytik, Test auf Mykoplasmen, PCR, ELISA, Plasmoninterferenz/BIACORE

Elektrophoreseverfahren: CE/CZE, IEF, SDS-PAGE 

Reinheitsprüfungen: Host-Cell-Protein (HCP), Endotoxine, DNA 

Analytische HPLC: IEC, SEC, RP 

UV-Spektrometie