Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle MedizinDie Qualität von Arzneimitteln und biopharmazeutischen Wirkstoffen muss entsprechend den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes geprüft und nachgewiesen werden. Unter der Qualität versteht das Arzneimittelgesetz die Beschaffenheit, »die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird«. Die Qualitätskontrollanalytik von Zwischen- und Endprodukten erfolgt mit validierten Methoden und nach festgelegten Prüfanweisungen.
Methoden
- Physikalisch-chemische Analysemethoden, z. B. Leitfähigkeit, TOC
- Chemische Analytik, z. B. Nitrat, Schwermetalle
- Bioanalytische Verfahren, wie mikrobiologische Analytik, Test auf Mykoplasmen, PCR, ELISA, Plasmoninterferenz/BIACORE
- Elektrophoreseverfahren: CE/CZE, IEF, SDS-PAGE
- Reinheitsprüfungen: Host-Cell-Protein (HCP), Endotoxine, DNA
- Analytische HPLC: IEC, SEC, RP
- UV-Spektrometie