Regulatorische Forschung und Risikobewertung von Arzneimitteln

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Das Fraunhofer ITEM hat sein herausragendes Know-how in der Arzneimittelforschung und -entwicklung mit seiner regulatorischen Expertise in der Registrierung und Risikobewertung von Chemikalien verzahnt. Durch die Verbindung dieser Kompetenzen können wir unsere Kunden optimal bei regulatorischen Angelegenheiten in der Arzneimittelentwicklung unterstützen. Unsere Wissenschaftler erforschen, entwickeln und validieren neue Verfahren zur Herstellung, Charakterisierung und Prüfung innovativer Arzneimittelprodukte, stimmen diese mit den zuständigen Behörden ab und bringen sie in der Produktentwicklung in Zusammenarbeit mit dem Kunden zur Anwendung.

Regulatorische Forschung und Risikobewertung von chemischen Substanzen

Unser Angebot - entlang der gesamten pharmazeutischen Entwicklungskette

Erarbeitung einer Zulassungsstrategie, um Produkte aus dem Labor auf den Markt zu bringen:
Projektplanung mit besonderem Augenmerk auf die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben, Integration und Vernetzung verschiedener F&E-Disziplinen (z. B. welche Produktqualität/-quantität wird wann und für welche Studie benötigt?), Regulatorische Problemlösung und Bearbeitung von Mängeln (experimenteller Ansatz, unabhängige Expertengutachten, Übersichten und Auswertungen) 

Abstimmung mit den Zulassungsbehörden:
Wissenschaftliche und regulatorische Beratung mit den Behörden (nationale Behörden, EMA, FDA (US-Repräsentant verfügbar)), Eingruppierung und Zulassung als Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) bei der EMA, Beantragung des Status »Arzneimittel für seltene Erkrankungen« (Orphan Drug) bei EMA und FDA, Beantragung für EMA-Programm »PRIoritiy MEdicines« (PRIME) nach Phase II, Beantragung von klinischen Prüfungen (nationale Behörden, Ethikkommission)

Erstellung der von den Behörden geforderten Dokumente:
Studienberichte in von den Behörden akzeptierten Formaten (z. B. Zusammenfassungen in tabellarischer Form), Unterstützung bei der Dossiererstellung (z. B. IMPD, CTD), »Essenzielle Dokumente« gemäß ICH E6 (z. B. IB, CTP)

Risikobewertung:
Risikobasierter Ansatz bei der Entwicklung, auch für ATMPs (z. B. Richtlinie 2001/83/EG), Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen gemäß Verordnung (EU) Nr. 37/2010, Folgenabschätzung und Vorbereitungen für neue Verfahren (z. B. Verordnung (EU) Nr. 536/2014, ICH E6R2), Umweltverträglichkeitsprüfung für gentechnisch veränderte Organismen nach Richtlinie 2001/18/EG, Umweltrisikoanalysen gemäß Richtlinie EMEA/CHMP/SWP/4447/00 (Strategische Planung, Risikoanalyse, Studiendurchführung und -monitoring, Revision)

Regulatorische Forschung:
Entwicklung neuer Werkzeuge, Standards und Verfahren zur Bewertung von regulierten Produkten (Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität, Nutzen), Forschung entlang des kritischen Pfades im gesamten Entwicklungsprozess (Sicherheitsbewertung, Prüfung des medizinischen Nutzens, Produktindustrialisierung)

Wie wir arbeiten

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Wir bieten zwei Arten von Dienstleistungen an: Zum einen unterstützen wir die laborbasierten und klinischen Auftragsforschungsarbeiten am Fraunhofer ITEM in den Bereichen Herstellung, präklinische und klinische Entwicklung; zum anderen führen wir Dienstleistungen und Beratungen in regulatorischen Angelegenheiten als eigenständige Leistungen durch.

In beiden Fällen werden unsere Tätigkeiten von einem Projektmanager zentral koordiniert, sodass jeder Kunde im Alltagsgeschäft einen zuständigen Ansprechpartner hat. Das projektspezifische Regulatorik-Team setzt sich aus wissenschaftlichen und regulatorischen Experten sowie Risikomanagern zusammen und rekrutiert sich aus Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Fraunhofer ITEM. Damit ist gewährleistet, dass die für die spezifischen Anforderungen der jeweiligen Aufgabe maßgeschneiderte Expertise zur Verfügung steht.

Unsere Erfahrung

Die Regulatorik-Experten des Fraunhofer ITEM haben in der Vergangenheit bereits die Entwicklung von kleinen Molekülen, Biopharmaka und ATMPs vom Labor bis zur Phase II der klinischen Prüfung begleitet, die regulatorische Entwicklungsstrategie erarbeitet, wissenschaftliche Beratungsgespräche mit den zuständigen Behörden organisiert und durchgeführt sowie Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen eingereicht. Dazu gehörte auch die Erstellung von IMP-Dossiers und der essenziellen Dokumente.

Unser Kundenspektrum umfasst den gesamten pharmazeutischen Sektor, nicht nur Forschungseinrichtungen, Biotechnologiefirmen und große Arzneimittelhersteller, sondern auch Behörden, Zuwendungsgeber und öffentlich-private Partnerschaften.