Klinische Prüfung eines Medizinprodukts im Fraunhofer-Allergenprovokationsraum

Auch wenn es eine Reihe von gut wirksamen Heuschnupfen-Medikamenten gibt, möchten nicht alle Betroffenen zu pharmakologischen Wirkstoffen greifen. Als nicht-pharmakologische Therapieoption gibt es Nasengele bzw. barrierebildende Sprays, welche als Medizinprodukt die Nasenschleimhaut vor dem Kontakt mit Allergenen schützen und so allergische Symptome in der Nase vermindern können.

Ziel dieser Medizinproduktstudie war es, das in Europa zugelassene barrierebildende Nasenpray Bentrio® mit einem bereits in den USA zugelassenen barrierebildenden Nasenspray zu vergleichen, um Zulassungsvoraussetzungen in den USA zu erfüllen. Zu diesem Zweck wurden 36 Patientinnen und Patienten mit Heuschnupfen und Gräserpollenallergie zweimal im Abstand von 7 Tagen im Fraunhofer-Allergenprovokationsraum mit Gräserpollen provoziert. Vor der ersten Provokation erhielten sie keine Therapie. Vor der zweiten Provokation wurde die eine Hälfte der Teilnehmenden mit Bentrio®, die andere Hälfte mit dem Vergleichsprodukt behandelt. Die klinischen Symptome wurden während der Provokation alle 20 Minuten mithilfe des Total Nasal Symptom Scores (TNSS), einer selbstberichteten Symptomskala, bewertet. Die Nasensekretion wurde stündlich durch Wiegen von Taschentüchern gemessen, die die Patientinnen und Patienten je nach Bedarf verwenden sollten.

Die Studie zeigte, dass es beim TNSS und der Menge an nasalem Sekret keinen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit der beiden Präparate gab. In der subjektiven Gesamtbewertung schnitt Bentrio® besser ab als das Vergleichsprodukt. Damit wurde die Voraussetzung für die Zulassung in den USA erfüllt.