Projekt RealWorld4Clinic

RealWorld4Clinic – Sicherheitsuntersuchung eines Implantats für klinische Forschung und Kardiologie

Symptome von Herzinsuffizienz werden oft nicht ernst genommen und auf das zunehmende Alter geschoben – aber Herzschwäche ist eine ernstzunehmende, lebensbedrohliche Erkrankung. In Kombination mit Diabetes besteht ein besonders hohes Mortalitätsrisiko – zwischen 25 und 50 Prozent der Erkrankten versterben innerhalb der nachfolgenden 3 bis 5 Jahre.

Damit kommt der Entwicklung von Versorgungslösungen für Menschen mit Herzinsuffizienz eine besondere Bedeutung zu. Nur einer von zehn der in der klinischen Phase I getesteten Wirkstoffkandidaten gelangt mit extrem hohen Kosten und langer Studiendauer (bis zu 15 Jahren) zur Marktreife. Selbst zugelassene Arzneimittel zeigen jedoch häufig im Versorgungsalltag eine geringere Wirksamkeit gegenüber den klinischen Studien, was als Wirkstofflücke oder als »Efficacy-to-Effectiveness Gap« bezeichnet wird. Die KI-gestützte Nutzung von Daten, die in der realen klinischen Praxis erhoben wurden, sogenannte Real-World-Daten, soll einen spürbaren Einfluss auf die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz haben und gleichzeitig Kosteneinsparungen in Milliardenhöhe erzielen.

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Für die qualitativ hochwertige Alltagserhebung von kardiorespiratorischen Gesundheitsdaten entwickeln ITEM-Forschende mit ihren Projektpartnern ein medizinisches Multisensorsystem, das subdermal implantiert werden kann. Diese sogenannten Real-World-Daten sollen helfen, die Medikamentenentwicklung und die Patientenversorgung deutlich zu verbessen.

Dafür hat sich das Konsortium RealWorld4Clinic zusammengefunden, bestehend aus unterschiedlichen europäischen Partnern aus der kommerziell und akademisch ausgerichteten klinischen Forschung und der universitären Maximalversorgung. Hier entwickeln die Partner ein medizinisches Multisensorsystem (MySentinel), welches eine qualitativ hochwertige Alltagserhebung von kardiorespiratorischen Gesundheitsdaten ermöglicht. Das Medizinprodukt der Klasse 3 wird subdermal in der Nähe von Herz und Lunge implantiert, um eine Reihe kardiorespiratorischer Parameter zu erfassen. Die digital abgeleiteten Biomarker erlauben Schlussfolgerungen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Effektivität eines Wirkstoffs unter Alltagsbedingungen. Kardiologen sollen so frühzeitig Daten erhalten, die auf eine beginnende Herzinsuffizienz hinweisen, und sie gewinnen dadurch bis zu 30 Tage Zeit für die Einleitung von Interventionen, die eine Eskalation bis hin zu einer akuten Krankenhauseinweisung verhindern können.

Am Fraunhofer ITEM konnten Forschende des Bereichs Translationale Medizintechnik gemeinsam mit mehreren Institutsbereichen, mit externen Dienstleistern und mit dem Hersteller dieses Produkts die für die Zulassung notwendige Bewertung und Testung der Biokompatibilität für den vorgesehenen Einsatzort und -zweck unter dem Dach des nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagements durchführen. Über die reinen regulatorischen Anforderungen nach ISO 10993 hinaus führten die Forschenden weitere Untersuchungen in einem Multi-Endpoint-Verfahren durch, um zusätzliche Daten zur Sicherheit des aktiven Implantats bei der Verwendung am Menschen zu erheben und gleichzeitig das kommerzielle Risiko beim Hersteller zu reduzieren. Im weiteren Verlauf sind erste klinische Testungen vorgesehen, in denen die Funktion des Implantats erprobt wird.

Ihr Ansprechpartner

Ulrich Froriep

Contact Press / Media

Dr. Ulrich Froriep

Co-Bereichsleiter Sicherheitsbewertung und Toxikologie & Abteilungsleiter Medizintechnik

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