EFSA-Projekt: Development of roadmaps for action on NAMs in risk assessment

Ergebnisse aus Tierstudien, wie sie häufig zum Zweck der Risikobewertung abgefragt werden, sind wenig oder kaum geeignet, um die beobachtete Toxizität mit Erkenntnissen zum zugrundeliegenden Mechanismus auf molekularer Ebene zu untermauern. Alternative Methoden, sogenannte »new-approach methodologies« (NAMs), bei denen humanrelevante In-vitro-Verfahren, neue analytische Methoden und computergestützte Verfahren kombiniert werden, sind vielversprechende Ansätze, um diese Lücke zu schließen.  

Hauptziel eines von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) beauftragten Projekts ist es, Prioritäten für die Einbindung von NAMs in die regulatorische Charakterisierung der Gefahren und Risiken von Chemikalien in Lebens- und Futtermitteln vorzuschlagen. Dazu wurden Schwerpunkte aus den fünf Forschungsbereichen Toxikodynamik, Toxikokinetik, Exposom, gefährdete Bevölkerungsgruppen und Datenintegration ermittelt. Ein Hauptaugenmerk galt dem Reifegrad der alternativen Methoden und Konzepte für den regulatorischen Einsatz – beginnend mit der Forschungsebene über die Validierung in situ bis hin zur Akzeptanz durch die Behörden. Um die Relevanz der fünf Forschungsbereiche für die Reduzierung, Verfeinerung und den Ersatz von Tierversuchen (3R-Prinzip) zu bestimmen, wurden Herausforderungen und Hindernisse ermittelt und die zum Teil erheblichen Datenlücken analysiert. 

Als Ergebnis wurden sieben Forschungsaktivitäten empfohlen, die für die Integration von NAMs in den wissenschaftlichen Bewertungsprozess der EFSA notwendig sind. Zu den empfohlenen Maßnahmen gehört eine Reihe von Proof-of-Concept-Studien, die zum einen die Anwendung spezifischer Konzepte und Modelle in Bezug auf die Toxikodynamik und Toxikokinetik von Substanzen überprüfen, aber auch die Bewertung der Gefährdung für besonders empfindliche Bevölkerungsgruppen erlauben. Zum anderen soll der Anwendungsbereich dieser Modelle auf Verbindungen in Futter- und Lebensmitteln erweitert werden. Die Fallstudien sollen insbesondere Vertrauen in NAM-gestützte Risikobewertungen schaffen und so die Nutzung und die Akzeptanz dieser Technologien verbessern.