Klinische Prüfung

Durchführung von Frühphase- und Proof-of-Concept-Studien

 

Es ist immer eine Herausforderung, das geeignete klinische Modell für den Proof-of-Concept von Pharmakandidaten zu finden. Dank unserer exzellenten medizinischen Expertise können Sie sicher sein, dass wir das optimale Modell für Ihre Proof-of-Concept-Studie sowie das passende Studiendesign für Sie finden, insbesondere bei Atemwegsindikationen. Unser Ziel ist es, unsere Kunden bei der Entwicklung von Arzneimitteln gegen Atemwegs- und allergische Erkrankungen zu unterstützen. Ebenso setzen wir unsere exzellente medizinische und akademische Expertise dazu ein, patientenorientierte klinische Forschung zu betreiben, um Menschen mit diesen Erkrankungen zu helfen.

Wir sind ein hoch spezialisierter, universitätsnaher Forschungsbereich für frühe klinische und Proof-of-Concept-Studien. Unser Fokus liegt bei unseren klinischen Prüfungen auf Atemwegserkrankungen wie Asthma, allergischer Rhinitis, COPD sowie interstitiellen Lungenerkrankungen, insbesondere der idiopathischen Lungenfibrose. Unsere Studien führen wir mit einem qualifizierten und engagierten Team aus Fachärzten, Study Nurses, Projektleitern und medizinischen Dokumentaren durch, begleitet von einer unabhängigen Qualitätssicherungseinheit. Dazu bieten wir eine Vielzahl von Modellen für Provokationstests für die von uns durchgeführten Studien an. Gerne beraten wir unsere Kunden bei der Auswahl des für ihre speziellen Anforderungen am besten geeigneten Proof-of-Concept-Modells und des entsprechenden Studiendesigns.

 

Ausstattung und Angebot

Clinical Research Center Hannover (CRC Hannover)

 

  • Hochmoderne Infrastruktur

    • 6000 m2 Fläche

    • Rund-um-die-Uhr-Betrieb

    • 30 Intensivüberwachungsbetten (für klinische Studien Phase I und IIa)

    • 20 Betten für Studienteilnehmer mit geringem Überwachungsbedarf

    • 15 Räume für Spezialdiagnostik (z. B. Bronchoskopie, Belastungstests/Spiroergometrie)

    • Ambulanzbereich für Voruntersuchungen

    • Infrastruktur für Probanden wie Kino, Fitnessraum und Cafeteria

    • Mehrwöchige Unterbringungsmöglichkeiten für Studienteilnehmer

    • Telemetrische Überwachung

    • Anästhesiologische Begleitung je nach Studienprotokoll

    • Vollständige Notfallausrüstung und -medikation verfügbar

 

Fraunhofer-Provokationsräume

Fünf Provokationsräume für Proof-of-Concept-Studien mit anspruchsvollem Studiendesign: Exposition gegenüber natürlichen Pollen (Gräser, Birke), Allergenextrakten (z. B. Katze, Hausstaubmilbe) oder Ozon.

 

Inhalative Allergenprovokation

Bei Asthma-Patienten kann können asthmatische Sofort- und Spätreaktionen zur Wirksamkeitsprüfung neuer Asthmamedikamente hervorgerufen werden.  Ein Netzwerk aus mehreren deutschen Studienzentren mit einheitlich hohen Standards ermöglicht eine zügige Rekrutierung von Studienteilnehmern.

 

Bronchoskopie mit segmentaler Applikation

Hervorrufen einer lokal begrenzten Entzündung (Endotoxin, Allergen), um die entzündungshemmenden Eigenschaften von Medikamenten zu prüfen oder um humanes Probenmaterial (unter genau definierten Bedingungen) zu gewinnen.

 

Belastungsuntersuchungen (Spiroergometrie)

Wirksamkeitsprüfung von Bronchodilatatoren bei COPD-Patienten mittels Spiroergometrie.

 

Biobank

In unserer Biobank können wir biologisches Material bei extrem niedrigen Temperaturen einlagern.

 

Biomarker-Analyse 

Umfangreiche Biomarker-Analyse in Blut, Sputum und Lavageflüssigkeit in unserem gut ausgestatteten immunologischen Labor (inl. Durchflusszytometrie, Chip-Zytometrie, MSD-Multiplexplattform). Die standardisierte Gewinnung und Bearbeitung induzierter Sputumproben erlaubt zentralisierte Analysen in Multicenter-Studien und garantiert so höchste Qualität.

 

Bildgebung

Nicht-invasive MRT-Verfahren dienen der quantitativen Beurteilung von Entzündungen der Lunge.

 

GMP-Labor

Im institutseigenen GMP-Labor können Prüfmedikamente verarbeitet und intravenöse Darreichungsformen hergestellt werden.

 

Patienten-/Probanden-Datenbank

Eine umfangreiche Datenbank mit bereits voruntersuchten Patienten und gesunden Probanden sowie ein professionelles Rekrutierungsteam gewährleisten eine zügige Rekrutierung und verlässliche Zeitpläne in unseren klinischen Studien.

Ihre Vorteile

© Foto Fraunhofer ITEM

Zentrum für Frühphase- und Proof-of-Concept-Studien zu Atemwegserkrankungen mit einzigartiger Infrastruktur

Vielfältige Provokationsmodelle

Innovative Diagnostik

Akademischer Hintergrund

Kundenspezifische Prüfstrategien für frühe klinische Studien

Wissenschaftliche Synergien dank GMP-Herstellung von Prüfpräparaten, präklinischer Prüfung und Toxikologie unter einem Dach