Klinische Prüfung

Frühphase- und Proof-of-Concept-Studien durchführen

 

Das geeignete Modell für den Proof-of-Concept und das passende Studiendesign zu finden ist eine Herausforderung, die wir mit unserem hervorragenden medizinischen Know-how und fundierten akademischen Hintergrund erfolgreich meistern.

Unser Ziel ist es, unsere Kunden bei der Entwicklung von Arzneimitteln gegen Atemwegs- und allergische Erkrankungen zu unterstützen und patientenorientiert zu forschen, um Menschen mit diesen Erkrankungen zu helfen – dafür setzen wir unsere exzellente medizinische und akademische Expertise ein.

Wir sind eine hoch spezialisierte, universitätsnahe Forschungseinrichtung für klinische Frühphase- und Proof-of-Concept-Studien. Unser Schwerpunkt liegt auf Atemwegserkrankungen wie Asthma, allergischer Rhinitis, COPD sowie interstitiellen Lungenerkrankungen, insbesondere der idiopathischen Lungenfibrose. Unsere Studien führen wir mit einem qualifizierten und engagierten Team aus Fachärzten, Study Nurses, Projektleitern und medizinischen Dokumentaren durch, begleitet von einer unabhängigen Qualitätssicherungseinheit. Eine Vielzahl von Provokationsmodellen bieten wir für die von uns durchgeführten Studien an. Mit unserer fundierten akademischen Expertise unterstützen wir unsere Kunden bei der Auswahl des für ihre speziellen Anforderungen am besten geeigneten Proof-of-Concept-Modells und des entsprechenden Studiendesigns.

Ausstattung und Angebot

Fraunhofer Allergen Challenge Chambers: Vier Provokationsräume stehen für Proof-of-Concept-Studien mit anspruchsvollem Studiendesign zur Verfügung. Hier können Probanden gegenüber natürlichen Pollen, Allergenextrakten oder Ozon exponiert werden.

Inhalative Allergenprovokation: Bei Asthma-Patienten lassen sich sowohl asthmatische Sofort- als auch Spätreaktionen hervorrufen, um die Wirksamkeit neuer Asthmamedikamente zu prüfen.  

Segmentale Provokation mittels Bronchoskopie: Durch segmentale Applikation von Endotoxin oder Allergen lassen sich entzündungshemmenden Eigenschaften von Medikamenten prüfen.

Belastungstests (Spiroergometrie): Die Wirksamkeit von Bronchodilatatoren bei COPD-Patienten kann in klinischen Studien mittels Spiroergometrie getestet werden.

Humanes Probenmaterial: An standardisiert gewonnenen Blutproben, Zellen und Gewebe der Lunge von detailliert charakterisierten Patienten können Medikamentenkandidaten validiert werden.

Biomarkeranalyse: Untersuchung von Biomarkern in Blut, Sputum und Lavage-Flüssigkeit. Die standardisierte Gewinnung und Bearbeitung induzierter Sputumproben erlaubt zentralisierte Analysen in Multicenter-Studien.

Imaging: Nicht-invasive MRT-Verfahren dienen der quantitativen Beurteilung von Entzündungen der Lunge.

GMP-Einheit: Im institutseigenen GMP-Labor können Prüfarzneimittel verarbeitet und zur intravenösen Verabreichung hergestellt werden.

Probanden-Datenbank: Eine umfangreiche Datenbank mit bereits voruntersuchten Patienten und gesunden Studienteilnehmern gewährleistet eine zügige Rekrutierung und verlässliche Zeitpläne in unseren klinischen Studien.

Ihre Vorteile

© Foto Fraunhofer ITEM

Zentrum für Frühphase- und Proof-of-Concept-Studien zu Atemwegserkrankungen mit einzigartiger Infrastruktur

Vielfältige Provokationsmodelle

Innovative Diagnostik

Akademischer Hintergrund

Kundenspezifische Prüfstrategien für frühe klinische Studien

Wissenschaftliche Synergien dank GMP-Herstellung von Prüfpräparaten, präklinischer Prüfung und Toxikologie unter einem Dach