Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle MedizinPraktikabilität der Phagentherapie in Deutschland
Im Projekt PhagoFlow in Braunschweig sollen die infrastrukturellen Voraussetzungen für die magistrale Zubereitung von Phagen in Deutschland zur Behandlung von Erkrankten mit Wundinfektionen der Extremitäten ermittelt werden. In dem vom Gemeinsamen Bundesausschuss ausgelösten und vom Innovationsfond des Deutschen Bundestages geförderten Projekt kooperieren das Fraunhofer ITEM, das Leibniz-Institut DSMZ und das Bundeswehrkrankenhaus Berlin.
Zunächst identifizierte die DSMZ 12 Phagen gegen verschiedene von der WHO priorisierte Erreger aufgrund ihrer biologischen Eigenschaften: komplementäres Wirtsspektrum, hohe lytische Aktivität, Abwesenheit unerwünschter Gene. Diese Phagen sollten dann für die magistrale Anwendung hergestellt werden. Die Herausforderung dabei ist allerdings das Fehlen einer regulatorischen Richtlinie und einer Arzneimittelmonographie. Daher konzentrierten sich die ITEM-Forschenden zunächst auf die Erarbeitung und anschließende Abstimmung von Mindestanforderungen an Qualitätskontrollprüfungen, an GMP-Aspekte und an die Reinheit der Phagenpräparate mit den zuständigen Behörden. Ziel dabei war es, eine hohe Patientensicherheit mit einer kosteneffektiven und zeitsparenden Produktion zu verbinden. Es folgten Pilotproduktionen der vielversprechendsten Phagen auf der Basis der zuvor entwickelten pharmazeutischen Qualitäts- und GMP-Anforderungen. Anschließend sollen Phagenpräparate von der Bundeswehrkrankenhausapotheke Berlin basierend auf Phagogrammen (Empfindlichkeitstests von Erregern gegenüber Phagen) patientenindividuell formuliert und von der Klinik für Unfallchirurgie an ausgewählte Patientinnen und Patienten verabreicht werden.
